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Efeitos da Anestesia Geral e da Raquianestesia com Morfina na Recuperação e Conforto Após Histerectomia Abdominal Benigna

24 de janeiro de 2012 atualizado por: Preben Kjolhede

Anestesia Geral Versus Raquianestesia Combinada com Morfina Intratecal em Histerectomia Abdominal para Doenças Ginecológicas Benignas. Um estudo controlado aberto randomizado.

O objetivo deste estudo é determinar se a raquianestesia combinada com morfina intratecal em histerectomia abdominal em indicações ginecológicas benignas oferece melhor resultado em relação à duração da internação e conforto pós-operatório do paciente do que a anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Eksjö, Suécia, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, Suécia, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Suécia, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Suécia, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Suécia, 33185
        • Värnamo hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino entre 18 e 60 anos.
  • Marcada para histerectomia abdominal - total ou subtotal - por indicação ginecológica benigna.
  • Pelo menos um ovário planejado para ser preservado na histerectomia.
  • Consegue entender e se comunicar em sueco
  • Aceitar a participação após informação escrita e verbal e após consentimento informado assinado.
  • Tem supervisão em casa após a alta do hospital durante os primeiros dias e tem acesso a um telefone.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações contra anestesia espinhal ou geral ou a dosagem padrão dos medicamentos do estudo
  • Classificação ASA ≥ Classe 3
  • Mulheres na pós-menopausa sem TRH (terapia de reposição hormonal).
  • Suspeita de malignidade ginecológica
  • Anteriormente submetida a ooforectomia bilateral
  • Deficiência física substancial, de modo que uma recuperação normal com mobilização física precoce não pode ser antecipada.
  • Deficiente mental ou gravemente psíquico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: A
Raquianestesia combinada com morfina intratecal. Raquianestesia aplicada no espaço intervertebral L3/L4 ou L2/L3 com bupivacaína hiperbárica 20 mg e morfina 0,2 mg por via intratecal. Sedação com propofol.
Medicamento: Bupivacaína
5 mg/mL, 4 mL por via intratecal em dose única
Outros nomes:
  • Marcaína espinhal tung.
  • Código ATC: N01BB01
Medicamento: Morfina
0,4 mg/mL; 0,5 mL por via intratecal em dose única
Outros nomes:
  • Especial Morfino
  • Código ATC: N02AA01
Medicamento: Propofol
2-5 mg/kg de peso corporal/horas IV (por via intravenosa) para sedação durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Código ATC: N01AX10
Medicamento: Propofol
Indução da anestesia com 1-2 mg/kg de peso corporal IV (por via intravenosa). Após a intubação, dosagem de manutenção de 6-10 mg/kg/hora IV durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Código ATC: N01AX10
Medicamento: Morfina
5 mg é administrado IV (por via intravenosa) antes do final da cirurgia
Outros nomes:
  • Código ATC: N02AA01
Comparador Ativo: B
Anestesia geral. Anestesia geral induzida com propofol, fentanil e rocurônio e mantida com propofol e oxigênio em ar. Rocurônio e fentanil repetidos quando necessário.
Medicamento: Morfina
0,4 mg/mL; 0,5 mL por via intratecal em dose única
Outros nomes:
  • Especial Morfino
  • Código ATC: N02AA01
Medicamento: Propofol
2-5 mg/kg de peso corporal/horas IV (por via intravenosa) para sedação durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Código ATC: N01AX10
Medicamento: Propofol
Indução da anestesia com 1-2 mg/kg de peso corporal IV (por via intravenosa). Após a intubação, dosagem de manutenção de 6-10 mg/kg/hora IV durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Código ATC: N01AX10
Medicamento: Morfina
5 mg é administrado IV (por via intravenosa) antes do final da cirurgia
Outros nomes:
  • Código ATC: N02AA01
Medicamento: Fentanil
100-200 microgramas IV (por via intravenosa) no início da anestesia. 50-100 microgramas IV sob demanda durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Código ATC:N01AH01
Medicamento: Rocuronbromid
0,6 mg/kg de peso corporal IV (por via intravenosa) na indução da anestesia. Se relaxamento muscular adicional for necessário durante a cirurgia, 5-10 mg são injetados IV. O medicamento é administrado apenas na indução da anestesia e durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Esmeron
  • Código ATC: M03AC09

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Internação Hospitalar.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
Duração da internação hospitalar definida como o tempo desde o início da anestesia até a saída do hospital
Dentro de 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência e grau de sintomas pós-operatórios.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
Dentro de 6 meses após a cirurgia
Consumo de Analgésicos e Antieméticos no Pós-operatório.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
Dentro de 6 meses após a cirurgia
Complicações e Taxas de Complicações.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
Dentro de 6 meses após a cirurgia
Qualidade de Vida e QALYs (Anos de Vida Ajustados pela Qualidade).
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
Dentro de 6 meses após a cirurgia
Atestado médico.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
Dentro de 6 meses após a cirurgia
O impacto da capacidade de enfrentamento do estresse nos sintomas pós-operatórios e na recuperação.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
Dentro de 6 meses após a cirurgia
Economia Relacionada à Saúde.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
Dentro de 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Preben Kjolhede

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Diretor de estudo: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • Diretor de estudo: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Investigador principal: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Investigador principal: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Investigador principal: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Investigador principal: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Investigador principal: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • Investigador principal: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • Investigador principal: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • Investigador principal: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EudraCT nr 2006-002520-41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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