Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesian ja spinaalimorfiinipuudutuksen vaikutukset toipumiseen ja mukavuuteen hyvänlaatuisen vatsan kohdunpoiston jälkeen

tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Preben Kjolhede

Yleisanestesia versus spinaalinen anestesia yhdistettynä intratekaaliseen morfiiniin vatsan kohdunpoistossa hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien hoidossa. Satunnaistettu avoin kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, antaako spinaalipuudutus yhdistettynä intratekaaliseen morfiiniin vatsan kohdunpoistossa hyvänlaatuisissa gynekologisissa indikaatioissa paremman tuloksen sairaalahoidon keston ja leikkauksen jälkeisen potilaan mukavuuden suhteen kuin yleisanestesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Eksjö, Ruotsi, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, Ruotsi, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Ruotsi, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Ruotsi, 33185
        • Värnamo hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-60 vuoden iässä.
  • Suunniteltu vatsan kohdunpoistoon - kokonais- tai välisumma - hyvänlaatuisen gynekologisen indikaation mukaan.
  • Ainakin yksi munasarja suunniteltiin säilytettäväksi kohdunpoiston yhteydessä.
  • Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan ruotsiksi
  • Hyväksy osallistuminen kirjallisten ja suullisten tietojen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen.
  • Hänellä on kotona valvontaa sairaalasta kotiutumisen jälkeen parin ensimmäisen päivän aikana ja puhelin käytössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet selkäydin- tai yleisanestesiassa tai tutkimuslääkkeiden vakioannoksissa
  • ASA-luokitus ≥ luokka 3
  • Postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole hormonikorvaushoitoa.
  • Epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus
  • Aiemmin tehty molemminpuolinen munanpoisto
  • Huomattava fyysinen vamma, joten normaalia toipumista varhaisessa fyysisessä mobilisaatiossa ei voida ennakoida.
  • Henkisesti tai vakavasti psyykkisesti vammainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: A
Spinaalipuudutus yhdistettynä intratekaaliseen morfiiniin. Spinaalipuudutus nikamavälissä L3/L4 tai L2/L3 hyperbarisella bupivakaiinilla 20 mg ja morfiinilla 0,2 mg intratekaalisesti. Sedaatio propofolilla.
Lääke: Bupivakaiini
5 mg/ml, 4 ml intratekaalisesti yhtenä annoksena
Muut nimet:
  • Marcain selkäydintung.
  • ATC-koodi: N01BB01
Lääke: Morfiini
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekaalisesti kerta-annoksena
Muut nimet:
  • Morfin Special
  • ATC-koodi: N02AA01
Lääke: Propofol
2-5 mg/painokilo/tunti IV (intravenoosisesti) rauhoitukseen leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • ATC-koodi: N01AX10
Lääke: Propofol
Anestesian induktio 1-2 mg/kg ruumiinpainoa IV (laskimonsisäisesti). Intuboinnin jälkeen ylläpitoannostus 6-10 mg/kg/tunti IV leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • ATC-koodi: N01AX10
Lääke: Morfiini
5 mg annetaan IV (laskimoon) ennen leikkauksen päättymistä
Muut nimet:
  • ATC-koodi: N02AA01
Active Comparator: B
Nukutus. Propofolilla, fentanyylillä ja rokuronilla indusoitu yleisanestesia, jota ylläpidetään propofolilla ja ilmassa olevalla hapella. Rokuronium ja fentanyyli toistettiin tarvittaessa.
Lääke: Morfiini
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekaalisesti kerta-annoksena
Muut nimet:
  • Morfin Special
  • ATC-koodi: N02AA01
Lääke: Propofol
2-5 mg/painokilo/tunti IV (intravenoosisesti) rauhoitukseen leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • ATC-koodi: N01AX10
Lääke: Propofol
Anestesian induktio 1-2 mg/kg ruumiinpainoa IV (laskimonsisäisesti). Intuboinnin jälkeen ylläpitoannostus 6-10 mg/kg/tunti IV leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • ATC-koodi: N01AX10
Lääke: Morfiini
5 mg annetaan IV (laskimoon) ennen leikkauksen päättymistä
Muut nimet:
  • ATC-koodi: N02AA01
Lääke: Fentanyyli
100-200 mikrogrammaa IV (intravenoosisesti) anestesian alussa. 50-100 mikrogrammaa IV tarpeen mukaan leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • ATC-koodi: N01AH01
Lääke: Rokuronibromidi
0,6 mg/kg ruumiinpainoa IV (laskimonsisäisesti) anestesian induktion yhteydessä. Jos leikkauksen aikana tarvitaan lisää lihasrelaksaatiota, 5-10 mg injektoidaan suonensisäisesti. Lääkettä annetaan vain anestesian induktion yhteydessä ja leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Esmeron
  • ATC-koodi: M03AC09

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Sairaalassa oleskelun kesto määritellään aika anestesian aloittamisesta sairaalasta poistumiseen
6 kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten oireiden esiintyminen ja aste.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Analgeettien ja antiemeettien käyttö leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Komplikaatiot ja komplikaatioiden määrät.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Elämänlaatu ja QALY (Quality Adjusted Life Years).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Sairasloma.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Stressin selviytymiskyvyn vaikutus leikkauksen jälkeisiin oireisiin ja toipumiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Terveyteen liittyvä talous.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Preben Kjolhede

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Opintojohtaja: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • Opintojohtaja: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Päätutkija: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Päätutkija: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Päätutkija: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Päätutkija: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Päätutkija: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • Päätutkija: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • Päätutkija: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • Päätutkija: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EudraCT nr 2006-002520-41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia