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4.0 mg.Kg-1 スガマデクス (P05698) 投与後の TOF-Watch® SX と末梢神経刺激薬との関係

2015年2月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ロクロニウム投与後 15 分で 4.0 mg.Kg-1 スガマデクスを投与された成人被験者における、末梢神経刺激装置を用いて測定された T4 の再発と、TOF Watch® SX によって測定された T4/T1 比の比較

試験の目的は、末梢神経刺激装置 (PNS) を使用して測定された 4 回目の痙攣 (T4) の再発の手動検出までの時間と、4 回目の痙攣/最初の痙攣の回復までの時間との関係を参加者内で判断することです。 0.6 mg/kg ロクロニウムのボーラス投与または 0.15 の最後の維持投与のいずれかの 15 分後に投与された 4.0 mg/kg スガマデクスの、Train Of Four (TOF)-Watch® SX を使用して測定された 0.9 に対する (T4/T1) 比mg/kg ロクロニウム。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TOF-Watch® SX は、すべての神経筋モニタリングに使用されています。

スガマデクスの臨床試験。 ただし、臨床現場では、PNS は一般的に

世界中の多くの病院で使用されています。 PNS の欠点は、TOF-Watch® SX のような客観的なモニタリングではなく、けいれんの回数しか検出できないことです。 この試験では、PNS を使用して T4 の再発までの時間の関係 (つまり、 Ministim® モデル MS-IV) および TOF-Watch® SX を使用して T4/T1 比が 0.9 に回復するまでの時間は、ロクロニウムの最後の投与から 15 分後に 4.0 mg/kg のスガマデクスを投与した後に測定されました。 この関係を判断することで、PNS 使用中に神経筋ブロックを逆転させるために 4.0 mg/kg のスガマデクスを投与した後、いつ参加者を安全に抜管できるかについてのアドバイスを提供できます。 T4 の再出現までの時間は、盲目の PNS 評価者によって評価されました。 この評価者は、使用されたスガマデクスの用量と、TOF-Watch® SX で測定された TOF 結果について盲検化されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 または 2 または 3
  • 18歳から64歳まで
  • 必要な全身麻酔下での外科手術が予定されている

ロクロニウムを使用した神経筋弛緩

  • 仰臥位での手術が予定されている
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • -予想される解剖学的構造のために挿管が困難な参加者

奇形

  • 神経筋障害を持っていることが知られている、または疑われている

神経筋遮断および/または重大な肝臓および/または腎臓

機能障害

  • 干渉が予想される病状または体調

同時に神経筋モニタリングを適切に実施することで、

両腕

  • 悪性の（家族）病歴があることが知られている、または疑われている

熱中症

  • 関節炎またはその他の疾患があることが知られている、または疑われている

親指が自由に動かないようにする

  • 麻薬、筋肉に対するアレルギーがあることが知られている、または疑われている

全身麻酔中に使用される弛緩薬またはその他の薬

  • 既知の用量および/または時点で投薬を受けている

抗生物質、抗けいれん薬、Mg2+ などの神経筋遮断薬 (NMBA) を妨害する

  • すでにスガマデクス試験に参加している
  • 過去30日以内に、事前承認されていない別の臨床試験に参加した
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
スガマデクス 1.0 mg/kg、TOF-Watch® SX (利き腕) および PNS (非利き腕)
薬：スガマデクス
参加者は、0.6 mg/kg ロクロニウムの挿管用量を受け取り、その後、必要に応じて 0.15 mg/kg ロクロニウムの維持用量を 1 回以上投与します。 ロクロニウムの最後の投与から 15 分後に、1.0 または 4.0 mg/kg のスガマデクスを、実際の体重に基づいて静脈内 (IV) ボーラス投与により無作為に投与します。
他の名前：
  • 組織 25969
  • MK-8616
  • ブリディオン®
  • SCH 900616
実験的：2
スガマデクス 1.0 mg/kg、TOF-Watch® SX (非利き腕) および PNS (利き腕)
薬：スガマデクス
参加者は、0.6 mg/kg ロクロニウムの挿管用量を受け取り、その後、必要に応じて 0.15 mg/kg ロクロニウムの維持用量を 1 回以上投与します。 ロクロニウムの最後の投与から 15 分後に、1.0 または 4.0 mg/kg のスガマデクスを、実際の体重に基づいて静脈内 (IV) ボーラス投与により無作為に投与します。
他の名前：
  • 組織 25969
  • MK-8616
  • ブリディオン®
  • SCH 900616
実験的：3
スガマデクス 4.0 mg/kg、TOF-Watch® SX (利き腕) および PNS (非利き腕)
薬：スガマデクス
参加者は、0.6 mg/kg ロクロニウムの挿管用量を受け取り、その後、必要に応じて 0.15 mg/kg ロクロニウムの維持用量を 1 回以上投与します。 ロクロニウムの最後の投与から 15 分後に、1.0 または 4.0 mg/kg のスガマデクスを、実際の体重に基づいて静脈内 (IV) ボーラス投与により無作為に投与します。
他の名前：
  • 組織 25969
  • MK-8616
  • ブリディオン®
  • SCH 900616
実験的：4
スガマデクス 4.0 mg/kg、TOF-Watch® SX (非利き腕) および PNS (利き腕)
薬：スガマデクス
参加者は、0.6 mg/kg ロクロニウムの挿管用量を受け取り、その後、必要に応じて 0.15 mg/kg ロクロニウムの維持用量を 1 回以上投与します。 ロクロニウムの最後の投与から 15 分後に、1.0 または 4.0 mg/kg のスガマデクスを、実際の体重に基づいて静脈内 (IV) ボーラス投与により無作為に投与します。
他の名前：
  • 組織 25969
  • MK-8616
  • ブリディオン®
  • SCH 900616

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スガマデクス 4.0 mg/kg の投与開始から T4/T1 比が 0.9 に回復するまでの時間（TOF-Watch® SX で測定）
時間枠：スガマデクス投与後4分以内
神経筋機能は、TOF-Watch® SX を使用して 1 つの前腕の尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、TOF-Watch® SX を使用して母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニターしました。 T1 と T4 は、T4/T1 比が 0.9 に達するまで刺激を続けた TOF 神経刺激後の、それぞれ 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさ (高さ) です。 T4/T1 比が高いほど、神経筋遮断の程度が低いことを示し、1.0 の値は完全な回復を表します。 4.0 mg/kg のスガマデクスで治療された参加者のみが提示され、利き腕の TOF-Watch® SX は n = 30、非利き腕の n = 31 です。 1.0 mg/kg スガマデクス群は、このアウトカム指標について評価されませんでした。
スガマデクス投与後4分以内
スガマデクス4.0mg/kg投与開始から末梢神経刺激装置（PNS）で測定したT4再発までの時間
時間枠：スガマデクス投与後最大2分
神経筋機能は、15 秒ごとに 1 つの前腕の尺骨神経に反復 TOF 刺激を適用し、盲目の PNS 評価者によって母指内転筋の単収縮数を評価することにより、PNS で監視されました。 T4 は、TOF 神経刺激後の 4 回目の痙攣です。 4.0 mg/kg スガマデクスで治療された参加者のみが提示され、利き腕の PNS は n = 31、非利き腕の PNS は n = 30 です。 1.0 mg/kg スガマデクス群は、このアウトカム指標について評価されませんでした。
スガマデクス投与後最大2分
4.0 mg/kg スガマデクス投与後の、参加者内での、TOF Watch® SX によって測定された T4/T1 比の 0.9 への回復と、PNS によって測定された T4 の再出現との間の時間の差
時間枠：スガマデクス投与後3分以内
T4/T1 比の 0.9 への回復と参加者内の T4 の再発との差は、ANOVA 法から評価されました。 4.0 mg/kg のスガマデクスで治療された参加者のみが提示され、利き腕の TOF-Watch® SX は n = 30、非利き腕の n = 31 です。支配的な前腕 n = 31、および非支配的な前腕 n = 30 の PNS。 1.0 mg/kg スガマデクス群は、このアウトカム指標について評価されませんでした。
スガマデクス投与後3分以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.0 mg/kg スガマデクスの投与開始から T4/T1 比が 0.9 に回復するまでの時間（TOF-Watch® SX で測定）
時間枠：スガマデクス投与後最大150分
神経筋機能は、TOF-Watch® SX を使用して 1 つの前腕の尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、TOF-Watch® SX を使用して母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニターしました。 T1 と T4 は、T4/T1 比が 0.9 に達するまで刺激を続けた TOF 神経刺激後の、それぞれ 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさ (高さ) です。 T4/T1 比が高いほど、神経筋遮断の程度が低いことを示し、1.0 の値は完全な回復を表します。 1.0 mg/kg のスガマデクスで治療された参加者のみが提示され、TOF-Watch® SX が利き前腕 n =15、非利き前腕 n = 14 に表示されます。 4.0 mg/kg のスガマデクス群は、このアウトカム指標について評価されませんでした。
スガマデクス投与後最大150分
TOF-Watch® SXで測定したスガマデクス1.0または4.0mg/kg投与開始からT4再発までの時間
時間枠：スガマデクス投与後7分以内
神経筋機能は、TOF-Watch® SX を使用して 1 つの前腕の尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、TOF-Watch® SX を使用して母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニターしました。 T4 は、TOF 神経刺激後の 4 回目の痙攣です。 1.0 mg/kg スガマデクスで治療された参加者の場合、TOF-Watch® SX を利き前腕 n =15、非利き腕 n = 14 に装着。 4.0 mg/kg スガマデクスで治療された参加者の場合、TOF-Watch® SX を利き前腕 n = 30、非利き腕 n = 31 に装着。
スガマデクス投与後7分以内
スガマデクス1.0mg/kg投与開始からPNSで測定したT4再発までの時間
時間枠：スガマデクス投与後5分以内
神経筋機能は、15 秒ごとに 1 つの前腕の尺骨神経に手動で繰り返し TOF 刺激を適用することによって監視され、盲目の PNS 評価者によって PNS を使用して母指内転筋で手動で収集された単収縮の数。 T4 は、TOF 神経刺激後の 4 回目の痙攣です。 1.0 mg/kg スガマデクスで治療された参加者のみが提示され、利き腕の PNS は n = 15、非利き腕の PNS は n = 14 です。 4.0 mg/kg のスガマデクス群は、このアウトカム指標について評価されませんでした。
スガマデクス投与後5分以内
1.0 または 4.0 mg/kg スガマデクスの投与開始から T4/T1 比が 0.8 に回復するまでの時間（TOF-Watch® SX で測定）
時間枠：スガマデクス投与後42分まで
神経筋機能は、TOF-Watch® SX を使用して 1 つの前腕の尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、TOF-Watch® SX を使用して母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニターしました。 T1 と T4 は、T4/T1 比が 0.8 に達するまで刺激を続けた TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさ (高さ) です。 T4/T1 比が高いほど、神経筋遮断の程度が低いことを示し、1.0 の値は完全な回復を表します。 1.0 mg/kg スガマデクスで治療された参加者の場合、TOF-Watch® SX を利き前腕 n =15、非利き腕 n = 14 に装着。 4.0 mg/kg スガマデクスで治療された参加者の場合、TOF-Watch® SX を利き前腕 n = 30、非利き腕 n = 31 に装着。
スガマデクス投与後42分まで
1.0 または 4.0 mg/kg スガマデクスの投与開始から T4/T1 比が 0.7 に回復するまでの時間（TOF-Watch® SX で測定）
時間枠：スガマデクス投与後42分まで
神経筋機能は、TOF-Watch® SX を使用して 1 つの前腕の尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、TOF-Watch® SX を使用して母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニターしました。 T1 と T4 は、T4/T1 比が 0.7 に達するまで刺激を続けた TOF 神経刺激後の、それぞれ 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさ (高さ) です。 T4/T1 比が高いほど、神経筋遮断の程度が低いことを示し、1.0 の値は完全な回復を表します。 1.0 mg/kg スガマデクスで治療された参加者の場合、TOF-Watch® SX を利き前腕 n =15、非利き腕 n = 14 に装着。 4.0 mg/kg スガマデクスで治療された参加者の場合、TOF-Watch® SX を利き前腕 n = 30、非利き腕 n = 31 に装着。
スガマデクス投与後42分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P05698
  • 19.4.313

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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