Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOF-Watch® SX:n ja ääreishermostimulaattorin välinen suhde 4,0 mg.kg-1 Sugammadexin (P05698) jälkeen

torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

TOF Watch® SX:llä mitatun T4/T1-suhteen vertailu ääreishermostimulaattorilla mitatun T4:n uudelleen ilmaantumiseen aikuisilla koehenkilöillä, jotka saavat 4,0 mg.kg-1 Sugammadexia 15 minuuttia rokuroniumin jälkeen

Kokeen tavoitteena on määrittää suhde osallistujan sisällä neljännen nykimisen (T4) uudelleen ilmaantumisen manuaaliseen havaitsemiseen perifeerisellä hermostimulaattorilla (PNS) mitatun ajan ja neljännen nykimisen/ensimmäisen nykimisen toipumiseen kuluvan ajan välillä. (T4/T1) -suhde arvoon 0,9 mitattuna Train Of Four (TOF)-Watch® SX:llä, 4,0 mg/kg sugammadeksia annettuna 15 minuuttia joko 0,6 mg/kg rokuroniumin bolusannoksen tai viimeisen 0,15:n ylläpitoannoksen jälkeen. mg/kg rokuroniumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TOF-Watch® SX:ää on käytetty neuromuskulaariseen seurantaan kaikissa

kliinisissä tutkimuksissa sugammadeksilla. Kliinisessä käytännössä PNS on kuitenkin yleinen

käytetään monissa sairaaloissa ympäri maailmaa. PNS:n haittana on, että se ei ole objektiivista valvontaa, kuten TOF-Watch® SX, ja se pystyy havaitsemaan vain nykimisten määrän. Tässä tutkimuksessa T4:n uudelleen ilmaantumiseen kuluvan ajan välinen suhde PNS:n avulla (ts. Ministim® malli MS-IV) ja aika T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 käyttämällä TOF-Watch® SX:ää määritettiin sen jälkeen, kun sugammadeksi 4,0 mg/kg annettiin 15 minuuttia viimeisen rokuroniannoksen jälkeen. Tämän suhteen määrittäminen mahdollistaa neuvojen antamisen siitä, milloin on turvallista ekstuboida osallistujat 4,0 mg/kg sugammadeksin antamisen jälkeen neuromuskulaarisen salpauksen kääntämiseksi PNS:tä käytettäessä. T4:n uudelleen ilmaantumiseen kulunut aika arvioitiin soketulla PNS-asessorilla. Tämä arvioija sokkoitettiin käytetyn sugammadeksiannoksen ja TOF-Watch® SX:llä mitattujen TOF-tulosten suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
91

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1 tai 2 tai 3
  • 18–64-vuotiaat, mukaan lukien
  • suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen yleisanestesiassa, joka vaatii

neuromuskulaarinen rentoutuminen rokuroniumia käyttämällä

  • suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen makuuasennossa
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat, joilla on vaikea intubaatio odotettavissa olevien anatomisten tekijöiden vuoksi

epämuodostumia

  • joiden tiedetään tai epäillään heikentävän hermo-lihassairauksia

neuromuskulaarinen salpaus ja/tai merkittävä maksan ja/tai munuaisten

toimintahäiriö

  • lääketieteellinen tai fyysinen tila, jonka odotetaan häiritsevän

samanaikaisen hermo-lihasvalvonnan asianmukaisen suorittamisen kanssa

molemmat kädet

  • joilla tiedetään tai epäillään olevan (suvussa) pahanlaatuisia kasvaimia

hypertermia

  • joilla tiedetään tai epäillään olevan niveltulehdus tai muu sairaus, joka voi aiheuttaa

estää peukalon liikkumisen vapaasti

  • joilla tiedetään tai epäillään olevan allerginen huumeille, lihas

rentouttajat tai muut yleisanestesian aikana käytettävät lääkkeet

  • saa lääkitystä tunnetulla annoksella ja/tai ajanhetkellä

häiritsee neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA), kuten antibiootteja, kouristuslääkkeitä ja Mg2+

  • osallistunut jo sugammadex-tutkimukseen
  • osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota ei ollut etukäteen hyväksytty, 30 päivän kuluessa
  • raskaana olevat naiset
  • imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominoiva kyynärvarsi) ja PNS (ei-dominoiva kyynärvarsi)
Lääke: sugammadex
Osallistujat saavat rokuroniumia intuboivan annoksen 0,6 mg/kg, jota seuraa tarvittaessa yksi tai useampi ylläpitoannos 0,15 mg/kg rokuroniumia. Viisitoista minuuttia viimeisen rokuroniannoksen jälkeen 1,0 tai 4,0 mg/kg sugammadeksia annetaan satunnaisesti suonensisäisenä (IV) bolusannoksena todellisen ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Kokeellinen: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (ei-dominoiva kyynärvarsi) ja PNS (dominoiva kyynärvarsi)
Lääke: sugammadex
Osallistujat saavat rokuroniumia intuboivan annoksen 0,6 mg/kg, jota seuraa tarvittaessa yksi tai useampi ylläpitoannos 0,15 mg/kg rokuroniumia. Viisitoista minuuttia viimeisen rokuroniannoksen jälkeen 1,0 tai 4,0 mg/kg sugammadeksia annetaan satunnaisesti suonensisäisenä (IV) bolusannoksena todellisen ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Kokeellinen: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominoiva kyynärvarsi) ja PNS (ei-dominoiva kyynärvarsi)
Lääke: sugammadex
Osallistujat saavat rokuroniumia intuboivan annoksen 0,6 mg/kg, jota seuraa tarvittaessa yksi tai useampi ylläpitoannos 0,15 mg/kg rokuroniumia. Viisitoista minuuttia viimeisen rokuroniannoksen jälkeen 1,0 tai 4,0 mg/kg sugammadeksia annetaan satunnaisesti suonensisäisenä (IV) bolusannoksena todellisen ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Kokeellinen: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (ei-dominoiva kyynärvarsi) ja PNS (dominoiva kyynärvarsi)
Lääke: sugammadex
Osallistujat saavat rokuroniumia intuboivan annoksen 0,6 mg/kg, jota seuraa tarvittaessa yksi tai useampi ylläpitoannos 0,15 mg/kg rokuroniumia. Viisitoista minuuttia viimeisen rokuroniannoksen jälkeen 1,0 tai 4,0 mg/kg sugammadeksia annetaan satunnaisesti suonensisäisenä (IV) bolusannoksena todellisen ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 4,0 mg/kg Sugammadexin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 mitattuna TOF-Watch® SX:llä
Aikaikkuna: Jopa 4 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita TOF-Watch® SX:llä yhden kyynärvarren kyynärvarteen 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa TOF-Watch® SX:llä. T1 ja T4 ovat ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruudet (korkeudet) TOF-hermostimulaation jälkeen, jolloin stimulaatiota jatkettiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti 0,9. Korkeampi T4/T1-suhde osoittaa alhaisempaa hermo-lihassalpauksen astetta, ja arvo 1,0 edustaa täydellistä toipumista. Vain osanottajat, joita hoidettiin 4,0 mg/kg sugammadeksilla, esitetään, jolloin TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 30 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 31. 1,0 mg/kg sugammadeksiryhmää ei arvioitu tämän tulosmitan osalta.
Jopa 4 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Aika 4,0 mg/kg Sugammadexin annon aloittamisesta T4:n uudelleen ilmaantumiseen perifeerisellä hermostimulaattorilla (PNS) mitattuna
Aikaikkuna: enintään 2 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin PNS:llä soveltamalla toistuvaa TOF-stimulaatiota yhden kyynärvarren kyynärvarren hermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisten lukumäärä adductor pollicis -lihaksessa soketulla PNS-arvioijalla. T4 on neljäs nykiminen TOF-hermostimulaation jälkeen. Vain 4,0 mg/kg sugammadeksilla hoidetut osallistujat esitetään, jolloin PNS hallitsevassa kyynärvarressa n = 31 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 30. 1,0 mg/kg sugammadeksiryhmää ei arvioitu tämän tulosmitan osalta.
enintään 2 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Aikaero T4/T1-suhteen palautumisen arvoon 0,9 TOF Watch® SX:llä mitattuna ja T4:n uudelleen ilmaantumisen välillä PNS:n mittaamana, osallistujien sisällä 4,0 mg/kg Sugammadex-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Ero T4/T1-suhteen palautumisen arvoon 0,9 ja T4:n uudelleen ilmaantumisen välillä osallistujien sisällä arvioitiin ANOVA-menetelmällä. Vain osanottajat, joita hoidettiin 4,0 mg/kg sugammadeksilla, esitetään, jolloin TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 30 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 31; ja PNS hallitsevassa kyynärvarressa n = 31 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 30. 1,0 mg/kg sugammadeksiryhmää ei arvioitu tämän tulosmitan osalta.
Jopa 3 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 1,0 mg/kg Sugammadexin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 mitattuna TOF-Watch® SX:llä
Aikaikkuna: Jopa 150 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita TOF-Watch® SX:llä yhden kyynärvarren kyynärvarteen 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa TOF-Watch® SX:llä. T1 ja T4 ovat ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruudet (korkeudet) TOF-hermostimulaation jälkeen, jolloin stimulaatiota jatkettiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti 0,9. Korkeampi T4/T1-suhde osoittaa alhaisempaa hermo-lihassalpauksen astetta, ja arvo 1,0 edustaa täydellistä toipumista. Vain osallistujat, joita hoidettiin 1,0 mg/kg sugammadeksilla, esitetään, kun TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 15 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 14. 4,0 mg/kg sugammadeksiryhmää ei arvioitu tämän tulosmitan osalta.
Jopa 150 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Aika 1,0 tai 4,0 mg/kg Sugammadex-annoksen annon aloittamisesta T4:n uudelleen ilmaantumiseen TOF-Watch® SX:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 7 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita TOF-Watch® SX:llä yhden kyynärvarren kyynärvarteen 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa TOF-Watch® SX:llä. T4 on neljäs nykiminen TOF-hermostimulaation jälkeen. Osallistujille, joita hoidettiin 1,0 mg/kg sugammadeksilla, TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 15 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 14. Osallistujille, joita hoidettiin 4,0 mg/kg sugammadeksilla, TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 30 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 31.
Jopa 7 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Aika 1,0 mg/kg Sugammadex-annoksen annon aloittamisesta T4:n uudelleen ilmaantumiseen PNS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-stimulaatioita manuaalisesti yhden kyynärvarren kyynärvarren hermoon 15 sekunnin välein ja soketun PNS-arvioijan PNS:n avulla manuaalisesti keräämien nykimisten lukumäärää adductor pollicis -lihaksesta. T4 on neljäs nykiminen TOF-hermostimulaation jälkeen. Vain osanottajat, joita hoidettiin 1,0 mg/kg sugammadeksilla, esitetään, jolloin PNS hallitsevassa kyynärvarressa n = 15 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 14. 4,0 mg/kg sugammadeksiryhmää ei arvioitu tämän tulosmitan osalta.
Jopa 5 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Aika 1,0 tai 4,0 mg/kg Sugammadexin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,8 mitattuna TOF-Watch® SX:llä
Aikaikkuna: Jopa 42 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita TOF-Watch® SX:llä yhden kyynärvarren kyynärvarteen 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa TOF-Watch® SX:llä. T1 ja T4 ovat ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruudet (korkeudet) TOF-hermostimulaation jälkeen, jolloin stimulaatiota jatkettiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti 0,8:n. Korkeampi T4/T1-suhde osoittaa alhaisempaa hermo-lihassalpauksen astetta, ja arvo 1,0 edustaa täydellistä toipumista. Osallistujille, joita hoidettiin 1,0 mg/kg sugammadeksilla, TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 15 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 14. Osallistujille, joita hoidettiin 4,0 mg/kg sugammadeksilla, TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 30 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 31.
Jopa 42 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Aika 1,0 tai 4,0 mg/kg Sugammadexin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,7 mitattuna TOF-Watch® SX:llä
Aikaikkuna: Jopa 42 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita TOF-Watch® SX:llä yhden kyynärvarren kyynärvarteen 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa TOF-Watch® SX:llä. T1 ja T4 ovat ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruudet (korkeudet) TOF-hermostimulaation jälkeen, jolloin stimulaatiota jatkettiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti 0,7:n. Korkeampi T4/T1-suhde osoittaa alhaisempaa hermo-lihassalpauksen astetta, ja arvo 1,0 edustaa täydellistä toipumista. Osallistujille, joita hoidettiin 1,0 mg/kg sugammadeksilla, TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 15 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 14. Osallistujille, joita hoidettiin 4,0 mg/kg sugammadeksilla, TOF-Watch® SX hallitsevassa kyynärvarressa n = 30 ja ei-dominoivassa kyynärvarressa n = 31.
Jopa 42 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P05698
  • 19.4.313

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia