Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen TOF-Watch® SX en een perifere zenuwstimulator na 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex (P05698)

26 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Vergelijking van de T4/T1-verhouding gemeten door middel van de TOF Watch® SX met de terugkeer van T4 gemeten door middel van een perifere zenuwstimulator bij volwassen proefpersonen die 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex kregen 15 minuten na Rocuronium

Het doel van de proef is om de relatie binnen een deelnemer te bepalen tussen de tijd tot handmatige detectie van het opnieuw verschijnen van de vierde spiertrekking (T4), gemeten met behulp van een perifere zenuwstimulator (PNS) en de tijd tot herstel van de vierde spiertrekking/eerste spiertrekking. (T4/T1) verhouding tot 0,9 gemeten met behulp van een Train Of Four (TOF)-Watch® SX, van 4,0 mg/kg sugammadex toegediend 15 minuten na een bolusdosis van 0,6 mg/kg rocuronium of de laatste onderhoudsdosis van 0,15 mg/kg rocuronium.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De TOF-Watch® SX is in alle gevallen gebruikt voor neuromusculaire monitoring

klinische proeven met sugammadex. In de klinische praktijk is een PNS echter gebruikelijk

wereldwijd in veel ziekenhuizen gebruikt. Een nadeel van een PNS is dat het geen objectieve monitoring is zoals de TOF-Watch® SX, en alleen het aantal schokken kan detecteren. In deze studie was de relatie tussen de tijd tot terugkeer van T4 met PNS (d.w.z. Ministim® model MS-IV) en de tijd tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 met behulp van de TOF-Watch® SX werd bepaald nadat een dosis van 4,0 mg/kg sugammadex was toegediend 15 minuten na de laatste dosis rocuronium. Door deze relatie vast te stellen, kan advies worden gegeven over wanneer het veilig is om deelnemers te extuberen na toediening van 4,0 mg/kg sugammadex voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade bij gebruik van een PZS. De tijd tot terugkeer van T4 werd beoordeeld door een geblindeerde PNS-beoordelaar. Deze beoordelaar was geblindeerd voor de gebruikte dosis sugammadex en voor de TOF-resultaten gemeten met de TOF-Watch® SX.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
91

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 of 2 of 3
  • in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar
  • gepland voor een chirurgische ingreep onder algehele narcose

neuromusculaire relaxatie met behulp van rocuronium

  • gepland voor een chirurgische ingreep in rugligging
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers met een moeilijke intubatie vanwege verwachte anatomie

misvormingen

  • waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze neuromusculaire aandoeningen hebben

neuromusculaire blokkade en/of significante lever- en/of nierblokkade

disfunctie

  • medische of fysieke toestand die naar verwachting zal interfereren

met de juiste uitvoering van gelijktijdige neuromusculaire monitoring op

beide armen

  • waarvan bekend is of vermoed wordt dat er een (familie)geschiedenis van maligne is

hyperthermie

  • waarvan bekend is of vermoed wordt dat het artritis of een andere ziekte heeft die dat wel zal doen

ervoor zorgen dat de duim niet vrij kan bewegen

  • waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor verdovende middelen, spieren

relaxantia of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie

  • medicatie krijgt in een bij hem bekende dosis en/of tijdstip

interfereren met neuromusculaire blokkers (NMBA's), zoals antibiotica, anticonvulsiva en Mg2 +

  • al deelgenomen aan een proef met sugammadex
  • deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, niet vooraf goedgekeurd, binnen de voorafgaande 30 dagen
  • zwangere vrouwtjes
  • vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominante onderarm) en PNS (niet-dominante onderarm)
Geneesmiddel: sugammadex
Deelnemers krijgen een intuberende dosis van 0,6 mg/kg rocuronium, gevolgd door een of meer onderhoudsdoses van 0,15 mg/kg rocuronium, indien nodig. Vijftien minuten na de laatste dosis rocuronium wordt 1,0 of 4,0 mg/kg sugammadex willekeurig toegediend als intraveneuze (IV) bolusdosis op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Organisatie 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimenteel: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (niet-dominante onderarm) en PNS (dominante onderarm)
Geneesmiddel: sugammadex
Deelnemers krijgen een intuberende dosis van 0,6 mg/kg rocuronium, gevolgd door een of meer onderhoudsdoses van 0,15 mg/kg rocuronium, indien nodig. Vijftien minuten na de laatste dosis rocuronium wordt 1,0 of 4,0 mg/kg sugammadex willekeurig toegediend als intraveneuze (IV) bolusdosis op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Organisatie 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimenteel: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominante onderarm) en PNS (niet-dominante onderarm)
Geneesmiddel: sugammadex
Deelnemers krijgen een intuberende dosis van 0,6 mg/kg rocuronium, gevolgd door een of meer onderhoudsdoses van 0,15 mg/kg rocuronium, indien nodig. Vijftien minuten na de laatste dosis rocuronium wordt 1,0 of 4,0 mg/kg sugammadex willekeurig toegediend als intraveneuze (IV) bolusdosis op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Organisatie 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimenteel: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (niet-dominante onderarm) en PNS (dominante onderarm)
Geneesmiddel: sugammadex
Deelnemers krijgen een intuberende dosis van 0,6 mg/kg rocuronium, gevolgd door een of meer onderhoudsdoses van 0,15 mg/kg rocuronium, indien nodig. Vijftien minuten na de laatste dosis rocuronium wordt 1,0 of 4,0 mg/kg sugammadex willekeurig toegediend als intraveneuze (IV) bolusdosis op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Organisatie 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de toediening van 4,0 mg/kg Sugammadex tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 gemeten met een TOF-Watch® SX
Tijdsspanne: Tot 4 minuten na toediening van sugammadex
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen met de TOF-Watch® SX op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen met de TOF-Watch® SX. T1 en T4 zijn de magnitudes (hoogtes) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie, waarbij de stimulatie werd voortgezet totdat de T4/T1-verhouding 0,9 bereikte. Een hogere T4/T1-ratio duidt op een lagere mate van neuromusculaire blokkade, waarbij een waarde van 1,0 staat voor volledig herstel. Alleen deelnemers behandeld met 4,0 mg/kg sugammadex worden gepresenteerd, waarbij de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 30 en op de niet-dominante onderarm n = 31. De groep met 1,0 mg/kg sugammadex werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Tot 4 minuten na toediening van sugammadex
Tijd vanaf het begin van de toediening van 4,0 mg/kg Sugammadex tot het verschijnen van T4, gemeten met een perifere zenuwstimulator (PNS)
Tijdsspanne: tot 2 minuten na toediening van sugammadex
De neuromusculaire functie werd gecontroleerd met een PNS door herhaalde TOF-stimulatie toe te passen op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en door het aantal spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen door een geblindeerde PNS-beoordelaar. T4 is de vierde spiertrekking na TOF-zenuwstimulatie. Alleen deelnemers behandeld met 4,0 mg/kg sugammadex worden gepresenteerd, waarbij de PNS op de dominante onderarm n = 31, en op de niet-dominante onderarm n = 30. De groep met 1,0 mg/kg sugammadex werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
tot 2 minuten na toediening van sugammadex
Verschil in tijd tussen herstel van T4/T1-ratio tot 0,9 zoals gemeten door TOF Watch® SX, en terugkeer van T4 zoals gemeten door PNS, binnen deelnemers, na toediening van 4,0 mg/kg Sugammadex
Tijdsspanne: Tot 3 minuten na toediening van sugammadex
Het verschil tussen het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 en het opnieuw verschijnen van T4 bij de deelnemers werd bepaald aan de hand van een ANOVA-methode. Alleen deelnemers behandeld met 4,0 mg/kg sugammadex worden gepresenteerd, waarbij de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 30, en op de niet-dominante onderarm n = 31; en de PNS op de dominante onderarm n = 31, en op de niet-dominante onderarm n = 30. De groep met 1,0 mg/kg sugammadex werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Tot 3 minuten na toediening van sugammadex

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de toediening van 1,0 mg/kg Sugammadex tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 gemeten met een TOF-Watch® SX
Tijdsspanne: Tot 150 minuten na toediening van sugammadex
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen met de TOF-Watch® SX op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen met de TOF-Watch® SX. T1 en T4 zijn de magnitudes (hoogtes) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie, waarbij de stimulatie werd voortgezet totdat de T4/T1-verhouding 0,9 bereikte. Een hogere T4/T1-ratio duidt op een lagere mate van neuromusculaire blokkade, waarbij een waarde van 1,0 staat voor volledig herstel. Alleen deelnemers behandeld met 1,0 mg/kg sugammadex worden gepresenteerd waarbij de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 15, en op de niet-dominante onderarm n = 14. De groep met 4,0 mg/kg sugammadex werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Tot 150 minuten na toediening van sugammadex
Tijd vanaf het begin van de toediening van 1,0 of 4,0 mg/kg Sugammadex tot het verschijnen van T4, gemeten met een TOF-Watch® SX
Tijdsspanne: Tot 7 minuten na toediening van sugammadex
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen met de TOF-Watch® SX op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen met de TOF-Watch® SX. T4 is de vierde spiertrekking na TOF-zenuwstimulatie. Voor deelnemers behandeld met 1,0 mg/kg sugammadex de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 15, en op de niet-dominante onderarm n = 14. Voor deelnemers behandeld met 4,0 mg/kg sugammadex de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 30, en op de niet-dominante onderarm n = 31.
Tot 7 minuten na toediening van sugammadex
Tijd vanaf het begin van de toediening van 1,0 mg/kg Sugammadex tot het verschijnen van T4 gemeten door een PNS
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van sugammadex
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-stimulaties handmatig toe te passen op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en het aantal spiertrekkingen dat handmatig werd verzameld bij de adductor pollicis-spier met de PNS door een geblindeerde PNS-beoordelaar. T4 is de vierde spiertrekking na TOF-zenuwstimulatie. Alleen deelnemers behandeld met 1,0 mg/kg sugammadex worden gepresenteerd, waarbij de PNS op de dominante onderarm n = 15 en op de niet-dominante onderarm n = 14. De groep met 4,0 mg/kg sugammadex werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Tot 5 minuten na toediening van sugammadex
Tijd vanaf het begin van de toediening van 1,0 of 4,0 mg/kg Sugammadex tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,8 gemeten met een TOF-Watch® SX
Tijdsspanne: Tot 42 minuten na toediening van sugammadex
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen met de TOF-Watch® SX op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen met de TOF-Watch® SX. T1 en T4 zijn de magnitudes (hoogtes) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie, waarbij de stimulatie werd voortgezet totdat de T4/T1-verhouding 0,8 bereikte. Een hogere T4/T1-ratio duidt op een lagere mate van neuromusculaire blokkade, waarbij een waarde van 1,0 staat voor volledig herstel. Voor deelnemers behandeld met 1,0 mg/kg sugammadex de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 15, en op de niet-dominante onderarm n = 14. Voor deelnemers behandeld met 4,0 mg/kg sugammadex de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 30, en op de niet-dominante onderarm n = 31.
Tot 42 minuten na toediening van sugammadex
Tijd vanaf het begin van de toediening van 1,0 of 4,0 mg/kg Sugammadex tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,7 gemeten met een TOF-Watch® SX
Tijdsspanne: Tot 42 minuten na toediening van sugammadex
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen met de TOF-Watch® SX op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen met de TOF-Watch® SX. T1 en T4 zijn de magnitudes (hoogtes) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie, waarbij de stimulatie werd voortgezet totdat de T4/T1-ratio 0,7 bereikte. Een hogere T4/T1-ratio duidt op een lagere mate van neuromusculaire blokkade, waarbij een waarde van 1,0 staat voor volledig herstel. Voor deelnemers behandeld met 1,0 mg/kg sugammadex de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 15, en op de niet-dominante onderarm n = 14. Voor deelnemers behandeld met 4,0 mg/kg sugammadex de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 30, en op de niet-dominante onderarm n = 31.
Tot 42 minuten na toediening van sugammadex

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P05698
  • 19.4.313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen