Forholdet mellom TOF-Watch® SX og en perifer nervestimulator etter 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex (P05698)
Sammenligning av T4/T1-forholdet målt ved hjelp av TOF Watch® SX med gjenopptreden av T4 målt ved hjelp av en perifer nervestimulator hos voksne personer som mottar 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex 15 minutter etter Rocuronium
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TOF-Watch® SX har blitt brukt til nevromuskulær overvåking i alle
kliniske studier med sugammadex. I klinisk praksis er imidlertid en PNS vanlig
brukes på mange sykehus over hele verden. En ulempe med en PNS er at den ikke er objektiv overvåking som TOF-Watch® SX, og den kan bare oppdage antall rykninger. I denne utprøvingen er forholdet mellom tiden før T4 dukker opp igjen ved bruk av PNS (dvs. Ministim® modell MS-IV) og tiden til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 ved bruk av TOF-Watch® SX ble bestemt etter at en dose på 4,0 mg/kg sugammadex ble administrert 15 minutter etter den siste dosen av rokuronium. Fastsettelse av dette forholdet vil muliggjøre råd om når det er trygt å ekstubere deltakere etter administrering av 4,0 mg/kg sugammadex for å reversere nevromuskulær blokkering ved bruk av en PNS. Tiden til gjenopptreden av T4 ble vurdert av en blindet PNS-bedømmer. Denne bedømmeren ble blindet for dosen sugammadex som ble brukt og for TOF-resultatene målt med TOF-Watch® SX.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2 eller 3
- i alderen 18 til 64 år, inklusive
- planlagt for et kirurgisk inngrep under generell anestesi som krever
nevromuskulær avslapning ved bruk av rokuronium
- planlagt for et kirurgisk inngrep i ryggleie
- har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med en vanskelig intubasjon på grunn av forventet anatomisk
misdannelser
- kjent eller mistenkt for å ha nedsatt nevromuskulære lidelser
nevromuskulær blokade og/eller betydelig lever- og/eller nyre
dysfunksjon
- medisinsk eller fysisk tilstand som forventes å forstyrre
med riktig gjennomføring av samtidig nevromuskulær overvåking på
begge armene
- kjent eller mistenkt å ha en (familie)historie med ondartet
hypertermi
- kjent eller mistenkt for å ha leddgikt eller annen sykdom som vil
føre til at tommelen ikke beveger seg fritt
- kjent eller mistenkt for å ha allergi mot narkotiske stoffer, muskler
avslappende midler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
- mottar medisiner i en dose og/eller på et tidspunkt kjent for
forstyrre nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA), som antibiotika, antikonvulsiva og Mg2+
- allerede deltatt i en sugammadex-forsøk
- deltatt i en annen klinisk studie, ikke forhåndsgodkjent, innen 30 dager
- gravide kvinner
- ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominant underarm) og PNS (ikke-dominant underarm)
|
Deltakerne vil få en intuberende dose på 0,6 mg/kg rokuronium, etterfulgt av en eller flere vedlikeholdsdoser på 0,15 mg/kg rokuronium, om nødvendig.
Femten minutter etter siste dose med rokuronium vil 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex bli tilfeldig administrert ved intravenøs (IV) bolusdose basert på faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (ikke-dominant underarm) og PNS (dominant underarm)
|
Deltakerne vil få en intuberende dose på 0,6 mg/kg rokuronium, etterfulgt av en eller flere vedlikeholdsdoser på 0,15 mg/kg rokuronium, om nødvendig.
Femten minutter etter siste dose med rokuronium vil 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex bli tilfeldig administrert ved intravenøs (IV) bolusdose basert på faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominant underarm) og PNS (ikke-dominant underarm)
|
Deltakerne vil få en intuberende dose på 0,6 mg/kg rokuronium, etterfulgt av en eller flere vedlikeholdsdoser på 0,15 mg/kg rokuronium, om nødvendig.
Femten minutter etter siste dose med rokuronium vil 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex bli tilfeldig administrert ved intravenøs (IV) bolusdose basert på faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (ikke-dominant underarm) og PNS (dominant underarm)
|
Deltakerne vil få en intuberende dose på 0,6 mg/kg rokuronium, etterfulgt av en eller flere vedlikeholdsdoser på 0,15 mg/kg rokuronium, om nødvendig.
Femten minutter etter siste dose med rokuronium vil 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex bli tilfeldig administrert ved intravenøs (IV) bolusdose basert på faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra start av administrering av 4,0 mg/kg Sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 Målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Inntil 4 minutter etter administrering av sugammadex
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer med TOF-Watch® SX på ulnarnerven til en underarm hvert 15. sekund og vurdere rykningsresponsen ved adductor pollicis-muskelen med TOF-Watch® SX.
T1 og T4 er størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering, hvor stimuleringen ble fortsatt til T4/T1-forholdet nådde 0,9.
Et høyere T4/T1-forhold indikerer en lavere grad av nevromuskulær blokade, med en verdi på 1,0 som representerer full restitusjon.
Kun deltakere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex presenteres, der TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =30, og på den ikke-dominante underarmen n = 31.
1,0 mg/kg sugammadex-gruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
|
Inntil 4 minutter etter administrering av sugammadex
|
|
Tid fra start av administrering av 4,0 mg/kg Sugammadex til gjenopptreden av T4 målt med en perifer nervestimulator (PNS)
Tidsramme: opptil 2 minutter etter administrering av sugammadex
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket med en PNS ved å bruke repeterende TOF-stimulering på ulnarnerven til en underarm hvert 15. sekund og vurdere antall rykninger ved adductor pollicis-muskelen av en blindet PNS-bedømmer.
T4 er den fjerde rykningen etter TOF nervestimulering.
Kun deltakere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex presenteres, hvor PNS på den dominante underarmen n =31, og på den ikke-dominante underarmen n = 30.
1,0 mg/kg sugammadex-gruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
|
opptil 2 minutter etter administrering av sugammadex
|
|
Forskjellen i tid mellom gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 målt med TOF Watch® SX, og gjenopptreden av T4 målt ved PNS, innen deltakerne, etter administrering av 4,0 mg/kg Sugammadex
Tidsramme: Inntil 3 minutter etter administrering av sugammadex
|
Forskjellen mellom gjenvinning av T4/T1-forhold til 0,9 og gjenopptreden av T4 i deltakerne ble vurdert fra en ANOVA-metode.
Kun deltakere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex presenteres, hvor TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =30, og på den ikke-dominante underarmen n = 31; og PNS på den dominante underarmen n =31, og på den ikke-dominante underarmen n = 30.
1,0 mg/kg sugammadex-gruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
|
Inntil 3 minutter etter administrering av sugammadex
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra start av administrering av 1,0 mg/kg Sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 Målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Inntil 150 minutter etter administrering av sugammadex
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer med TOF-Watch® SX på ulnarnerven til en underarm hvert 15. sekund og vurdere rykningsresponsen ved adductor pollicis-muskelen med TOF-Watch® SX.
T1 og T4 er størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering, hvor stimuleringen ble fortsatt til T4/T1-forholdet nådde 0,9.
Et høyere T4/T1-forhold indikerer en lavere grad av nevromuskulær blokade, med en verdi på 1,0 som representerer full restitusjon.
Kun deltakere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex presenteres der TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =15, og på den ikke-dominante underarmen n = 14.
4,0 mg/kg sugammadex-gruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
|
Inntil 150 minutter etter administrering av sugammadex
|
|
Tid fra start av administrering av 1,0 eller 4,0 mg/kg Sugammadex til gjenopptreden av T4 målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Inntil 7 minutter etter administrering av sugammadex
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer med TOF-Watch® SX på ulnarnerven til en underarm hvert 15. sekund og vurdere rykningsresponsen ved adductor pollicis-muskelen med TOF-Watch® SX.
T4 er den fjerde rykningen etter TOF nervestimulering.
For deltakere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =15, og på den ikke-dominante underarmen n = 14.
For deltakere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =30, og på den ikke-dominante underarmen n = 31.
|
Inntil 7 minutter etter administrering av sugammadex
|
|
Tid fra start av administrering av 1,0 mg/kg Sugammadex til gjenopptreden av T4 målt med en PNS
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter administrering av sugammadex
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-stimuleringer manuelt på ulnarerven til en underarm hvert 15. sekund og antall rykninger samlet manuelt ved adductor pollicis-muskelen med PNS av en blindet PNS-bedømmer.
T4 er den fjerde rykningen etter TOF nervestimulering.
Kun deltakere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex presenteres, hvor PNS på den dominante underarmen n =15, og på den ikke-dominante underarmen n = 14.
4,0 mg/kg sugammadex-gruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
|
Inntil 5 minutter etter administrering av sugammadex
|
|
Tid fra start av administrering av 1,0 eller 4,0 mg/kg Sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,8 Målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Inntil 42 minutter etter administrering av sugammadex
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer med TOF-Watch® SX på ulnarnerven til en underarm hvert 15. sekund og vurdere rykningsresponsen ved adductor pollicis-muskelen med TOF-Watch® SX.
T1 og T4 er størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering, hvor stimuleringen ble fortsatt til T4/T1-forholdet nådde 0,8.
Et høyere T4/T1-forhold indikerer en lavere grad av nevromuskulær blokade, med en verdi på 1,0 som representerer full restitusjon.
For deltakere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =15, og på den ikke-dominante underarmen n = 14.
For deltakere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =30, og på den ikke-dominante underarmen n = 31.
|
Inntil 42 minutter etter administrering av sugammadex
|
|
Tid fra start av administrering av 1,0 eller 4,0 mg/kg Sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7 Målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Inntil 42 minutter etter administrering av sugammadex
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer med TOF-Watch® SX på ulnarnerven til en underarm hvert 15. sekund og vurdere rykningsresponsen ved adductor pollicis-muskelen med TOF-Watch® SX.
T1 og T4 er størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering, hvor stimuleringen ble fortsatt til T4/T1-forholdet nådde 0,7.
Et høyere T4/T1-forhold indikerer en lavere grad av nevromuskulær blokade, med en verdi på 1,0 som representerer full restitusjon.
For deltakere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =15, og på den ikke-dominante underarmen n = 14.
For deltakere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =30, og på den ikke-dominante underarmen n = 31.
|
Inntil 42 minutter etter administrering av sugammadex
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- P05698
- 19.4.313
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .