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肝移植後のウイルス負荷を軽減するための線維症に対する免疫予防の利点 (BEFIRTH)

2011年2月2日 更新者：University Hospital, Toulouse

デノボC型肝炎ウイルス肝移植患者における肝線維症に対する抗胸腺細胞導入療法の利点の評価。

免疫抑制の 3 つのレジメンを比較する非盲検無作為化多施設共同臨床研究: (A) タクロリムスとステロイド、(B) 抗胸腺細胞導入療法とタクロリムスの全用量、(C) ミコフェノール酸モフェチルと減量のタクロリムスによる抗胸腺細胞導入療法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille、フランス、13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice、フランス、06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris、フランス、75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes、フランス、35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse、フランス、31500
        • University Hospital
      • Villejuif、フランス、94804
        • Hôpital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の肝移植を受けた患者、
  • -トランスアミナーゼ活性に関係なく、移植時にC型肝炎ウイルスの定性的または定量的PCR陽性を示す、
  • 妊娠検査が陰性で出産の可能性のある女性、
  • 効果的な避妊方法を使用することに同意する男性または女性の患者、
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者、
  • 従順であり、研究プロトコルによって指定された訪問に従う可能性が高い患者

除外基準:

  • • 術前の重度の腎機能障害 (血清クレアチニン値 > 200 µmol/l)、

    • 移植を繰り返し、
    • 多臓器移植、
    • 生きているドナーから得られた臓器移植、または縮小または共有された臓器移植片で行われる移植、
    • 重篤な付随障害、
    • -HBs抗原の陽性血清学または登録時のHIV陽性、
    • 非肝がんの既往歴（限局性皮膚がんを除く）、
    • 一次病変が5cmを超える、または門脈血栓症または転移性疾患を合併している肝細胞癌の存在、
    • 研究に参加する前に1か月以内に投与された治験薬または治療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：あ
タクロリムス＋ステロイド
薬：タクロリムス
タクロリムスは 0.50 mg/kg b.i.d で開始しました。 D0 から経鼻胃管、食事の 1 ～ 2 時間前に開始します。 タクロリムスの用量は、製品のトラフ濃度が D0 から 6 か月間で 10 から 20 μg/L、6 か月後に 8 から 15 μg/L になるように、できるだけ早く調整されます。
他の名前：
  • プログラフ
実験的：B
維持療法におけるステロイドなしのATG+タクロリムス
薬：タクロリムス、ATG

抗胸腺細胞グロブリン (ATG) (D0、D2、D4 で 1.5 mg/kg/日) の 3 回の注射による導入療法と、通常の用量のタクロリムスを組み合わせた維持療法でステロイドを節約できるようにする免疫予防。

この患者群では、ATG の最初の注射は少なくとも 6 時間かけて注入され、血管吻合が完了するとすぐに開始されます。 3 mg/kg/日のメチルプレドニゾロンの注射が先行します。 移植後のD2でのATGの2回目の注射も6時間にわたって注入され、1mg/kgのメチルプレドニゾロンの注射が先行し、その後、ステロイドは治療から除外される。 移植後 D4 での 3 回目と最後の注射は 6 時間にわたって投与されますが、ステロイドが先行することはありません。

この研究アームでは、タクロリムスはアーム (A) のように投与されます。

他の名前：
  • サイモグロブリン
実験的：C
ATG+ ミコフェノール酸モフェチル + タクロリムス a 減量ステロイドなしの維持療法
薬：ATG+ミコフェノール酸モフェチル+タクロリムス

ミコフェノール酸モフェチルと組み合わせた維持療法でステロイドを節約できるようにする免疫予防、初期投与量は 1 日 2 グラム、その後、PMN ≧ 750/mm3、血小板数 ≧ 30000 を維持するように安全性と耐容性を調整mm3。

この研究アームでは、患者はアーム B と同じ用量の ATG とステロイドを (同じ方法に従って) 受け取ります。タクロリムスは 0.05 mg/kg b.i.d. D0 から経鼻胃管で開始し、食事の 1 ～ 2 時間前に投与します。 この研究群では、タクロリムスの用量が減らされます: 目標とするトラフ濃度は、D0 から 6 か月間で 7 から 12 μg/L、6 か月後には 3 ～ 7 μg/L になります。

他の名前：
  • ミコフェノール酸モフェチル = セルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、線維化の程度 = 1 年後の Ishak の肝生検の組織学的スコア
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
• イシャクの活動度
時間枠：1年
1年
Ishak の線維化度
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rostaing Lionel, PhD、University Hospital, Toulouse
  • 主任研究者：Calmus Yvon, PhD、UHCochin, Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0404003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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