Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van immunoprofylaxe op fibrose om virale belasting na levertransplantatie te verminderen (BEFIRTH)

2 februari 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van het voordeel van antithymocyten-inductietherapie bij leverfibrose bij de novo levertransplantatiepatiënten met hepatitis C-virus.

Een open-label gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin drie regimes van immunosuppressie werden vergeleken: (A) tacrolimus en steroïden, (B) antithymocyten-inductietherapie en volledige dosis tacrolimus, (C) antithymocyten-inductietherapie met mycofenolaatmofetil en een verlaagde dosis tacrolimus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrijk, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een eerste levertransplantatie hebben ondergaan,
  • presenteren met een kwalitatieve of kwantitatieve PCR-positief voor hepatitis C-virus op het moment van transplantatie, ongeacht de transaminase-activiteit,
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest,
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken,
  • patiënten die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek,
  • patiënten die compliant zijn en waarschijnlijk de in het onderzoeksprotocol gespecificeerde bezoeken zullen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • • Preoperatieve ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatininewaarden > 200 µmol/l),

    • herhaal transplantatie,
    • meervoudige orgaantransplantatie,
    • transplantatie uitgevoerd met een orgaantransplantatie verkregen van een levende donor of een gereduceerd of gedeeld orgaantransplantaat,
    • ernstige bijkomende stoornis,
    • positieve serologie voor HBs-antigeen of HIV-positief op het moment van inschrijving,
    • voorgeschiedenis van niet-hepatische kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker),
    • aanwezigheid van een hepatocellulair carcinoom, waarvan de primaire laesie groter is dan 5 cm of gecompliceerd is door portale trombose of gemetastaseerde ziekte,
    • een onderzoeksproduct of therapie die minder dan een maand voor deelname aan het onderzoek is toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: A
tacrolimus + steroïden
Geneesmiddel: tacrolimus
Tacrolimus begon met 0,50 mg/kg tweemaal daags. beginnend bij D0, via neussonde en daarna 1 tot 2 uur voor de maaltijd. De dosis tacrolimus zal zo snel mogelijk worden aangepast om dalconcentraties van het product te verkrijgen tussen 10 en 20 µg/L tussen D0 en 6 maanden en vervolgens tussen 8 en 15 µg/L na 6 maanden
Andere namen:
  • PROGRAF
EXPERIMENTEEL: B
ATG+ tacrolimus zonder steroïden in onderhoudstherapie
Geneesmiddel: tacrolimus, ATG

immunoprofylaxe waardoor steroïden kunnen worden bespaard bij onderhoudstherapie, waarbij inductietherapie wordt gecombineerd met 3 injecties met antithymocytenglobulinen (ATG) (1,5 mg/kg/dag bij D0, D2 en D4) en tacrolimus in de gebruikelijke dosering.

Bij deze groep patiënten wordt de eerste injectie met ATG toegediend gedurende een periode van minimaal 6 uur en wordt gestart zodra de vasculaire anastomose is voltooid. Het zal worden voorafgegaan door een injectie van 3 mg/kg/d methylprednisolon. De tweede ATG-injectie op D2, na de transplantatie, zal eveneens gedurende 6 uur worden toegediend en zal worden voorafgegaan door een injectie van 1 mg/kg methylprednisolon, waarna steroïden zullen worden uitgesloten van de behandeling. De derde en laatste injectie op D4 na transplantatie zal gedurende een periode van 6 uur worden toegediend, maar zal niet worden voorafgegaan door steroïden.

In deze onderzoeksarm wordt tacrolimus toegediend zoals in arm (A)

Andere namen:
  • Thymoglobuline
EXPERIMENTEEL: C
ATG+ Mycofenolaat Mofetil + tacrolimus een verlaagde dosering zonder steroïden in onderhoudstherapie
Geneesmiddel: ATG+mofénolaatmycotil+tacrolimus

immunoprofylaxe waarbij steroïden kunnen worden gespaard bij onderhoudstherapie in combinatie met mycofenolaatmofetil, met een aanvangsdosis van 2 gram per dag, en vervolgens aangepast aan de veiligheid en verdraagbaarheid om PMN ≥ 750/mm3 en trombocytenaantallen ≥ 30.000/ mm3.

In deze onderzoeksarm krijgen de patiënten dezelfde doses ATG en steroïden (en volgens dezelfde methoden) als in arm B. Tacrolimus begon met 0,05 mg/kg tweemaal daags. beginnend bij D0 via een neussonde en daarna 1 tot 2 uur voor de maaltijd. In deze onderzoeksarm zal de dosis tacrolimus verlaagd worden: beoogde dalconcentraties zullen tussen D0 en 6 maanden tussen 7 en 12 µg/L liggen en na 6 maanden tussen 3 en 7 µg/L.

Andere namen:
  • Mycophénolaat mofétil = Cellcept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de mate van fibrose = Ishak's histologische score van leverbiopsie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Ishaks mate van activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ishak's mate van fibrose
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hoofdonderzoeker: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0404003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen