Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество иммунопрофилактики фиброза для снижения вирусной нагрузки после трансплантации печени (BEFIRTH)

2 февраля 2011 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка пользы антитимоцитарной индукционной терапии при фиброзе печени у пациентов с трансплантацией печени, вызванной вирусом гепатита С de Novo.

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивались три режима иммуносупрессии: (A) такролимус и стероиды, (B) индукционная терапия антитимоцитами и полная доза такролимуса, (C) индукционная терапия антитимоцитами микофенолата мофетилом и сниженной дозой такролимуса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Франция, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Франция, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Франция, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Франция, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие первую трансплантацию печени,
  • наличие положительной качественной или количественной ПЦР на вирус гепатита С во время трансплантации, независимо от активности трансаминаз,
  • Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность,
  • Пациенты мужского или женского пола, которые соглашаются использовать эффективный метод контрацепции,
  • пациенты, подписавшие письменное информированное согласие на участие в исследовании,
  • пациенты, которые соблюдают режим и могут следовать посещениям, указанным в протоколе исследования

Критерий исключения:

  • • Предоперационная серьезная почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 200 мкмоль/л),

    • повторная трансплантация,
    • множественная трансплантация органов,
    • трансплантация, выполненная с помощью трансплантата органа, полученного от живого донора, или уменьшенного или общего трансплантата органов,
    • серьезное сопутствующее заболевание,
    • положительная серология на антиген HBs или положительный результат на ВИЧ во время регистрации,
    • наличие в анамнезе непеченочного рака (за исключением локализованного рака кожи),
    • наличие гепатоцеллюлярной карциномы, при которой первичный очаг превышает 5 см или осложняется портальным тромбозом или метастатическим заболеванием,
    • исследуемый продукт или терапия, применяемая менее чем за один месяц до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: А
такролимус + стероиды
Лекарство: такролимус
Такролимус начал с 0,50 мг/кг два раза в день. начиная с D0, через назогастральный зонд и затем за 1–2 часа до еды. Доза такролимуса будет скорректирована как можно скорее для получения минимальных концентраций препарата от 10 до 20 мкг/л в период между 0 и 6 месяцами, а затем от 8 до 15 мкг/л через 6 месяцев.
Другие имена:
  • ПРОГРАММА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
АТГ+ такролимус без стероидов в поддерживающей терапии
Лекарство: такролимус, АТГ

иммунопрофилактика, позволяющая экономить стероиды при поддерживающей терапии, сочетая индукционную терапию с 3 инъекциями антитимоцитарных глобулинов (АТГ) (1,5 мг/кг/сут в Д0, Д2 и Д4) и такролимуса в обычной дозировке.

В этой группе пациентов первая инъекция АТГ будет вводиться в течение не менее 6 часов и будет начата, как только будет завершен сосудистый анастомоз. Ему будет предшествовать инъекция метилпреднизолона 3 мг/кг/сутки. Вторая инъекция АТГ в D2, после трансплантации, также будет вводиться в течение 6 часов, и ей будет предшествовать инъекция 1 мг/кг метилпреднизолона, после чего из лечения будут исключены стероиды. Третья и последняя инъекция в D4 после трансплантации будет вводиться в течение 6-часового периода, но ей не будут предшествовать стероиды.

В этой группе исследования такролимус будет вводиться так же, как в группе (А).

Другие имена:
  • Тимоглобулин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
АТГ+ микофенолата мофетил + такролимус в сниженной дозе без стероидов в поддерживающей терапии
Лекарство: АТГ+микофенолата мофетил+такролимус

иммунопрофилактика, позволяющая экономить стероиды при поддерживающей терапии в сочетании с мофетилом микофенолата, в начальной дозе 2 г в день, а затем скорректированной с учетом безопасности и переносимости таким образом, чтобы поддерживать PMN ≥ 750/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 30000/мм3. мм3.

В этой группе исследования пациенты будут получать те же дозы АТГ и стероидов (и в соответствии с теми же методами), что и в группе B. Такролимус начал с 0,05 мг/кг два раза в день. начиная с D0 через назогастральный зонд и затем за 1–2 часа до еды. В этой исследовательской группе доза такролимуса будет снижена: целевые минимальные концентрации будут составлять от 7 до 12 мкг/л между 0 и 6 месяцами, а затем от 3 до 7 мкг/л через 6 месяцев.

Другие имена:
  • Микофенолат мофетил = Селлсепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет степень фиброза = гистологическая оценка Ishak при биопсии печени через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
• Степень активности Исхака
Временное ограничение: 1 год
1 год
Степень фиброза Исхака
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Главный следователь: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0404003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками