Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved immunprofylakse på fibrose for at reducere viral belastning efter levertransplantation (BEFIRTH)

2. februar 2011 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af fordelene ved antithymocytinduktionsterapi på leverfibrose hos de Novo Hepatitis C virus levertransplantationspatienter.

En åben-label randomiseret multicenter klinisk undersøgelse, der sammenligner tre regimer af immunsuppression: (A) tacrolimus og steroider, (B) antithymocytinduktionsterapi og fuld dosis tacrolimus, (C) antithymocytinduktionsterapi med mycophenolatmofetil og en reduceret dosis tacrolimus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der modtog en første levertransplantation,
  • med en kvalitativ eller kvantitativ PCR positiv for hepatitis C-virus på tidspunktet for transplantation, uanset transaminaseaktiviteten
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest,
  • Mandlige eller kvindelige patienter, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode,
  • patienter, der underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen,
  • patienter, der er kompatible og sandsynligvis vil følge de besøg, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • • Præoperativ alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatininniveauer > 200 µmol/l),

    • gentagen transplantation,
    • multipel organtransplantation,
    • transplantation udført med en organtransplantation opnået fra en levende donor eller en reduceret eller delt organtransplantation,
    • alvorlig samtidig lidelse,
    • positiv serologi for HBs-antigen eller HIV-positiv på tidspunktet for tilmelding,
    • tidligere anamnese med ikke-hepatisk cancer (undtagen lokaliseret hudkræft),
    • tilstedeværelse af et hepatocellulært karcinom, for hvilket den primære læsion overstiger 5 cm eller er kompliceret af portaltrombose eller metastatisk sygdom,
    • et forsøgsprodukt eller -terapi administreret mindre end en måned før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: EN
tacrolimus + steroider
Medicin: tacrolimus
Tacrolimus startede ved 0,50 mg/kg b.i.d. startende ved D0, med nasogastrisk sonde og derefter 1 til 2 timer før måltider. Dosis af tacrolimus vil blive justeret så hurtigt som muligt for at opnå laveste koncentrationer af produktet mellem 10 og 20 µg/L mellem D0 og 6 måneder og derefter mellem 8 og 15 µg/L efter 6 måneder
Andre navne:
  • PROGRAF
EKSPERIMENTEL: B
ATG+ tacrolimus uden steroider i vedligeholdelsesbehandling
Medicin: tacrolimus, ATG

immunoprofylakse, der tillader sparing af steroider i vedligeholdelsesterapi, der kombinerer induktionsterapi med 3 injektioner af antithymocytglobuliner (ATG) (1,5 mg/kg/d ved D0, D2 og D4) og tacrolimus i sædvanlig dosis.

I denne gruppe af patienter vil den første injektion af ATG blive infunderet over en periode på mindst 6 timer og vil blive startet, så snart vaskulær anastomose er afsluttet. Det vil blive indledt med en injektion på 3 mg/kg/d methylprednisolon. Den anden injektion af ATG ved D2, efter transplantation, vil også blive infunderet over 6 timer og vil blive forudgået af en injektion på 1 mg/kg methylprednisolon, og derefter vil steroider blive udelukket fra behandlingen. Den tredje og sidste injektion ved D4 efter transplantation vil blive administreret over en 6-timers periode, men vil ikke blive forudgået af steroider.

I denne undersøgelsesarm vil tacrolimus blive administreret som i arm (A)

Andre navne:
  • Thymoglobulin
EKSPERIMENTEL: C
ATG+ Mycophenolat Mofetil + tacrolimus en reduceret dosis uden steroider i vedligeholdelsesbehandling
Medicin: ATG+mycophenolatmofétil+tacrolimus

immunprofylakse, der tillader sparing af steroider i vedligeholdelsesbehandling kombineret med mycophenolatmofetil, i en startdosis på 2 gram om dagen, og derefter justeret til sikkerhed og tolerabilitet på en sådan måde, at PMN ≥ 750/mm3 opretholdes, og trombocyttal ≥ 30000/ mm3.

I denne undersøgelsesarm vil patienterne modtage de samme doser af ATG og steroider (og ifølge de samme metoder) som i arm B. Tacrolimus startede med 0,05 mg/kg b.i.d. startende ved D0 med nasogastrisk sonde og derefter 1 til 2 timer før måltider. I denne undersøgelsesarm vil tacrolimus-dosis blive reduceret: målrettede bundkoncentrationer vil være mellem 7 og 12 µg/L mellem D0 og 6 måneder og derefter mellem 3 og 7 µg/L efter 6 måneder.

Andre navne:
  • Mycophenolat mofétil = Cellcept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være grad af fibrose = Ishaks histologiske score for leverbiopsi efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
• Ishaks grad af aktivitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Ishaks grad af fibrose
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Ledende efterforsker: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0404003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger