Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med immunprofylakse på fibrose for å redusere viral belastning etter levertransplantasjon (BEFIRTH)

2. februar 2011 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av fordelen med antitymocyttinduksjonsterapi på leverfibrose hos levertransplanterte pasienter med de Novo Hepatitt C-virus.

En åpen randomisert multisenterstudie som sammenligner tre regimer for immunsuppresjon: (A) takrolimus og steroider, (B) antitymocyttinduksjonsterapi og full dose takrolimus, (C) antitymocyttinduksjonsterapi med mykofenolatmofetil og en redusert dose takrolimus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrike, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som fikk en første levertransplantasjon,
  • med en kvalitativ eller kvantitativ PCR-positiv for hepatitt C-virus på tidspunktet for transplantasjon, uansett transaminaseaktivitet,
  • Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest,
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode,
  • pasienter som signerte et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien,
  • pasienter som er kompatible og sannsynligvis vil følge besøkene spesifisert av studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • • Preoperativ alvorlig nyresvikt (serumkreatininnivåer > 200 µmol/l),

    • gjenta transplantasjon,
    • transplantasjon av flere organer,
    • transplantasjon utført med en organtransplantasjon oppnådd fra en levende donor eller en redusert eller delt organtransplantasjon,
    • alvorlig samtidig lidelse,
    • positiv serologi for HBs-antigen eller HIV-positiv på tidspunktet for registrering,
    • tidligere historie med ikke-hepatisk kreft (bortsett fra lokalisert hudkreft),
    • tilstedeværelse av et hepatocellulært karsinom, der den primære lesjonen overstiger 5 cm eller er komplisert av portaltrombose eller metastatisk sykdom,
    • et forsøksprodukt eller terapi administrert mindre enn én måned før inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: EN
takrolimus + steroider
Legemiddel: takrolimus
Takrolimus startet ved 0,50 mg/kg b.i.d. starter ved D0, med nasogastrisk sonde og deretter 1 til 2 timer før måltider. Dosen av takrolimus vil bli justert så snart som mulig for å oppnå bunnkonsentrasjoner av produktet mellom 10 og 20 µg/L mellom D0 og 6 måneder og deretter mellom 8 og 15 µg/L etter 6 måneder
Andre navn:
  • PROGRAF
EKSPERIMENTELL: B
ATG+ takrolimus uten steroider i vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: takrolimus, ATG

immunprofylakse som tillater sparing av steroider i vedlikeholdsterapi som kombinerer induksjonsterapi med 3 injeksjoner av antitymocyttglobuliner (ATG) (1,5 mg/kg/d ved D0, D2 og D4) og takrolimus ved vanlig dosering.

Hos denne pasientgruppen vil den første injeksjonen av ATG infunderes over en periode på minst 6 timer og startes så snart vaskulær anastomose er fullført. Det vil bli innledet med en injeksjon på 3 mg/kg/d metylprednisolon. Den andre injeksjonen av ATG ved D2, etter transplantasjon, vil også bli infundert over 6 timer og vil bli innledet av en injeksjon på 1 mg/kg metylprednisolon, og deretter vil steroider bli ekskludert fra behandlingen. Den tredje og siste injeksjonen ved D4 etter transplantasjon vil bli administrert over en 6-timers periode, men vil ikke innledes med steroider.

I denne studiearmen vil takrolimus administreres som i arm (A)

Andre navn:
  • Thymoglobulin
EKSPERIMENTELL: C
ATG+ mykofenolatmofetil + takrolimus en redusert dose uten steroider i vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: ATG+mykofenolatmofétil+takrolimus

immunprofylakse som tillater sparing av steroider i vedlikeholdsbehandling kombinert med mykofenolatmofetil, med en startdose på 2 gram daglig, og deretter justert til sikkerhet og tolerabilitet på en slik måte at PMN ≥ 750/mm3 opprettholdes, og blodplatetall ≥ 30000/ mm3.

I denne studiearmen vil pasientene få samme doser av ATG og steroider (og i henhold til samme metoder) som i arm B. Takrolimus startet med 0,05 mg/kg b.i.d. starter ved D0 med nasogastrisk sonde og deretter 1 til 2 timer før måltider. I denne studiearmen vil takrolimusdosen reduseres: målrettede bunnkonsentrasjoner vil være mellom 7 og 12 µg/L mellom D0 og 6 måneder og deretter mellom 3 og 7 µg/L etter 6 måneder.

Andre navn:
  • Mycophenolate mofétil = Cellcept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være grad av fibrose = Ishaks histologiske score for leverbiopsi ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
• Ishaks grad av aktivitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Ishaks grad av fibrose
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hovedetterforsker: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0404003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger