Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroosin immunoprofylaksian hyöty vähentää viruskuormitusta maksansiirron jälkeen (BEFIRTH)

keskiviikko 2. helmikuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Antitymosyyttien induktiohoidon hyödyn arviointi maksafibroosissa de Novo -hepatiitti C -viruksen maksansiirtopotilailla.

Avoin satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrattiin kolmea immunosuppression hoito-ohjelmaa: (A) takrolimuusi ja steroidit, (B) antitymosyyttien induktiohoito ja täysi annos takrolimuusia, (C) antitymosyyttien induktiohoito mykofenolaattimofetiililla ja pienempi annos takrolimuusia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Ranska, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Ranska, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Ranska, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Ranska, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on tehty ensimmäinen maksansiirto,
  • joilla on kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen PCR-positiivinen hepatiitti C -virukselle transplantaation aikana, riippumatta transaminaasiaktiivisuudesta,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen,
  • Mies- tai naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää,
  • potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen,
  • potilaat, jotka ovat vaatimusten mukaisia ​​ja todennäköisesti seuraavat tutkimusprotokollassa määriteltyjä käyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • • Preoperatiivinen vakava munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 200 µmol/l),

    • toista transplantaatio,
    • useita elinsiirtoja,
    • elinsiirto, joka suoritetaan elävältä luovuttajalta saadulla elinsiirrolla tai supistetuilla tai yhteisillä elinsiirroilla,
    • vakava samanaikainen häiriö,
    • positiivinen serologia HBs-antigeenille tai HIV-positiivinen ilmoittautumishetkellä,
    • aiempi ei-maksasyöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä),
    • hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen, jonka primaarinen vaurio on yli 5 cm tai jonka komplisoi portaalitukos tai metastaattinen sairaus,
    • tutkimustuote tai -hoito, joka on annettu alle kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: A
takrolimuusi + steroidit
Lääke: takrolimuusi
Takrolimuusi aloitettiin annoksella 0,50 mg/kg b.i.d. alkaen klo 0, nenämahaletkulla ja sitten 1-2 tuntia ennen ateriaa. Takrolimuusin annosta säädetään mahdollisimman pian, jotta valmisteen vähimmäispitoisuudet ovat välillä 10-20 µg/l D0-6 kuukauden välillä ja sitten 8-15 µg/l 6 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • OHJELMA
KOKEELLISTA: B
ATG+ takrolimuusi ilman steroideja ylläpitohoidossa
Lääke: takrolimuusi, ATG

immunoprofylaksia, joka mahdollistaa steroidien säästämisen ylläpitohoidossa yhdistämällä induktiohoitoon 3 injektiota antitymosyyttiglobuliinia (ATG) (1,5 mg/kg/d päivällä 0, 2 ja 4) ja takrolimuusia tavanomaisina annoksina.

Tässä potilasryhmässä ensimmäinen ATG-injektio annetaan infuusiona vähintään 6 tunnin ajan ja aloitetaan heti, kun vaskulaarinen anastomoosi on suoritettu. Sitä edeltää injektio 3 mg/kg/d metyyliprednisolonia. Toinen ATG-injektio vuorokauden 2. päivänä, transplantaation jälkeen, annetaan myös infuusiona 6 tunnin ajan ja sitä edeltää 1 mg/kg metyyliprednisoloni-injektio, minkä jälkeen steroidit suljetaan pois hoidosta. Kolmas ja viimeinen injektio siirron jälkeisenä päivänä D4 annetaan 6 tunnin aikana, mutta sitä ei edeltä steroideja.

Tässä tutkimusryhmässä takrolimuusia annetaan kuten haarassa (A)

Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
KOKEELLISTA: C
ATG+ mykofenolaattimofetiili + takrolimuusi pienempi annos ilman steroideja ylläpitohoidossa
Lääke: ATG+mykofenolaattimofétiili+takrolimuusi

immunoprofylaksia, joka mahdollistaa steroidien säästämisen ylläpitohoidossa yhdessä mykofenolaattimofetiilin kanssa aloitusannoksella 2 grammaa vuorokaudessa, minkä jälkeen se säädetään turvallisuuteen ja siedettävyyteen siten, että PMN pysyy ≥ 750/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 30 000/ mm3.

Tässä tutkimusryhmässä potilaat saavat samat annokset ATG:tä ja steroideja (ja samoilla menetelmillä) kuin ryhmässä B. Takrolimuusi aloitettiin annoksella 0,05 mg/kg b.i.d. alkaen klo 0. nenämahaletkulla ja sitten 1-2 tuntia ennen ateriaa. Tässä tutkimushaarassa takrolimuusin annosta pienennetään: tavoitepitoisuudet ovat välillä 7-12 µg/l D0-6 kuukauden välillä ja sitten 3-7 µg/l 6 kuukauden kuluttua.

Muut nimet:
  • Mykofenolaattimofétiili = Cellcept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on fibroosiaste = Ishakin histologinen pistemäärä maksakoepalasta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Ishakin aktiivisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ishakin fibroosiaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Päätutkija: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0404003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia