肝移植後のウイルス負荷を軽減するための線維症に対する免疫予防の利点 (BEFIRTH)
デノボC型肝炎ウイルス肝移植患者における肝線維症に対する抗胸腺細胞導入療法の利点の評価。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Hopital Pellegrin Tripode
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Marseille、フランス、13385
- La Conception Hospital
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint-Eloi
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Nice、フランス、06200
- Hôpital de l'Archet
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Paris、フランス、75000
- Hôpital Cochin
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Rennes、フランス、35
- Hopital Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31500
- University Hospital
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Villejuif、フランス、94804
- Hôpital Paul Brousse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の肝移植を受けた患者、
- -トランスアミナーゼ活性に関係なく、移植時にC型肝炎ウイルスの定性的または定量的PCR陽性を示す、
- 妊娠検査が陰性で出産の可能性のある女性、
- 効果的な避妊方法を使用することに同意する男性または女性の患者、
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者、
- 従順であり、研究プロトコルによって指定された訪問に従う可能性が高い患者
除外基準:
• 術前の重度の腎機能障害 (血清クレアチニン値 > 200 µmol/l)、
- 移植を繰り返し、
- 多臓器移植、
- 生きているドナーから得られた臓器移植、または縮小または共有された臓器移植片で行われる移植、
- 重篤な付随障害、
- -HBs抗原の陽性血清学または登録時のHIV陽性、
- 非肝がんの既往歴（限局性皮膚がんを除く）、
- 一次病変が5cmを超える、または門脈血栓症または転移性疾患を合併している肝細胞癌の存在、
- 研究に参加する前に1か月以内に投与された治験薬または治療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
タクロリムス＋ステロイド
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タクロリムスは 0.50 mg/kg b.i.d で開始しました。
D0 から経鼻胃管、食事の 1 ～ 2 時間前に開始します。
タクロリムスの用量は、製品のトラフ濃度が D0 から 6 か月間で 10 から 20 μg/L、6 か月後に 8 から 15 μg/L になるように、できるだけ早く調整されます。
他の名前：
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実験的：B
維持療法におけるステロイドなしのATG+タクロリムス
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抗胸腺細胞グロブリン (ATG) (D0、D2、D4 で 1.5 mg/kg/日) の 3 回の注射による導入療法と、通常の用量のタクロリムスを組み合わせた維持療法でステロイドを節約できるようにする免疫予防。 この患者群では、ATG の最初の注射は少なくとも 6 時間かけて注入され、血管吻合が完了するとすぐに開始されます。 3 mg/kg/日のメチルプレドニゾロンの注射が先行します。 移植後のD2でのATGの2回目の注射も6時間にわたって注入され、1mg/kgのメチルプレドニゾロンの注射が先行し、その後、ステロイドは治療から除外される。 移植後 D4 での 3 回目と最後の注射は 6 時間にわたって投与されますが、ステロイドが先行することはありません。 この研究アームでは、タクロリムスはアーム (A) のように投与されます。
他の名前：
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実験的：C
ATG+ ミコフェノール酸モフェチル + タクロリムス a 減量ステロイドなしの維持療法
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ミコフェノール酸モフェチルと組み合わせた維持療法でステロイドを節約できるようにする免疫予防、初期投与量は 1 日 2 グラム、その後、PMN ≧ 750/mm3、血小板数 ≧ 30000 を維持するように安全性と耐容性を調整mm3。 この研究アームでは、患者はアーム B と同じ用量の ATG とステロイドを (同じ方法に従って) 受け取ります。タクロリムスは 0.05 mg/kg b.i.d. D0 から経鼻胃管で開始し、食事の 1 ～ 2 時間前に投与します。 この研究群では、タクロリムスの用量が減らされます: 目標とするトラフ濃度は、D0 から 6 か月間で 7 から 12 μg/L、6 か月後には 3 ～ 7 μg/L になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、線維化の程度 = 1 年後の Ishak の肝生検の組織学的スコア
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• イシャクの活動度
時間枠：1年
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1年
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Ishak の線維化度
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rostaing Lionel, PhD、University Hospital, Toulouse
- 主任研究者：Calmus Yvon, PhD、UHCochin, Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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