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EGFRに変異が確認された早期切除NSCLC患者に対するエルロチニブ

2018年11月20日 更新者：Lecia V. Sequist、Massachusetts General Hospital

上皮成長因子受容体（EGFR）に変異が確認された切除早期非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたアジュバントエルロチニブの第II相試験

この研究では、肺がんを手術で切除した適格な参加者にエルロチニブが投与されます。 適格な患者は、非小肺がんの一種である腺がんを患っており、次の特徴のうち 1 つ以上を備えていなければなりません: 女性であること、アジア系または環太平洋地域の子孫であること、および/または非喫煙者であること。 潜在的な参加者の腫瘍は、上皮成長因子 (EGFR) 変異について検査されます。 EGFR は、ほとんどの非小細胞肺がんで過剰発現されるタンパク質です。 一部の EGFR には特定の変異があることが判明しており、参加者の腫瘍にはこれらの変異のいずれかがなければなりません。

エルロチニブはこのタンパク質をブロックし、腫瘍の増殖を制御し、生存率を高める可能性があります。 これまでの研究では、エルロチニブがEGFRにこれらの特定の変異を持つ人々に最も効果的であることが示されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • エルロチニブは毎日服用する錠剤で、参加者はがんが再発せず、許容できない副作用が発生しない限り、最長2年間エルロチニブの投与を続けることができます。
  • 参加者はエルロチニブの投与を受けている間、病気の状態と一般的な健康状態を監視するために研究訪問のためにクリニックに戻るように求められます。 エルロチニブ投与の最初の5か月間は毎月クリニックに戻ります。 その後は3か月ごとに来院していただきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Taussig Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に腺癌の組織学的NSCLCの診断が確認された
  • 米国癌合同委員会第 7 版病期分類基準によるステージ IA-B、IIA-B、または IIIA
  • 患者は登録後6か月以内に治癒を目的とした外科的切除を受けていなければならない
  • EGFR変異解析に利用可能な十分な腫瘍組織
  • 以下の患者特性のうち少なくとも 1 つ：以前に検出された欠失 19 または L858R EGFR 変異、女性の性別、非喫煙歴、またはアジア/環太平洋の民族性（試験のスクリーニング部分に登録予定）。
  • 18歳以上
  • 腫瘍サンプルには、エクソン 19 欠失変異またはエクソン 21 L858R 点変異のいずれかがなければなりません
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • プロトコールに概要が記載されている適切な臓器機能

除外基準:

  • エルロチニブ治療前の再発NSCLCのX線写真による証拠
  • 原発腫瘍サンプルで確認された T790M 耐性変異
  • EGFRチロシンキナーゼ阻害剤への以前の曝露
  • エルロチニブ、ゲフィチニブ、またはその他の密接に関連する薬物に対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 臨床的に活動性の間質性肺疾患のあらゆる証拠
  • カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン、フェノバルビタール、プリミドンなどの酵素誘発性抗てんかん薬の現在使用
  • 患者が研究に参加することが望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
  • 治験登録後2週間以内のFDA非承認薬または治験薬の使用、またはこれらの薬剤のいずれかの副作用から回復できなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エルロチニブ
薬：エルロチニブ
毎日ほぼ同じ時間に服用する経口薬。 開始用量は1日1回150mgです。
他の名前：
  • タルセバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年間の無病生存率
時間枠：2年
登録後 2 年後に生存し、病気が再発していない参加者の数。 参加者は監視用X線写真を使用して病気の再発が監視されました。 可能かつ医学的に適切な場合には、再発を証明するために組織生検が行われました。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から治療終了後30日まで、合計最大13か月
有害事象は、治療開始から治療終了後 30 日まで、有害事象共通用語基準 (CTCAE 3.0) を使用して評価されました。 重篤な有害事象は、グレード 3 以上であり、研究治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連しているとみなされる有害事象として定義されました。
治療開始から治療終了後30日まで、合計最大13か月
全生存期間中央値
時間枠：登録時から死亡まで最長約9年間
登録時から何らかの原因で死亡するまでの期間の中央値
登録時から死亡まで最長約9年間
無病生存期間中央値
時間枠：登録から再発または死亡まで最長約9年
登録時から病気の再発または死亡時までに測定された時間の中央値。
登録から再発または死亡まで最長約9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07-259

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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