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Erlotinib chez les patients atteints d'un CBNPC réséqué de stade précoce avec mutations confirmées dans l'EGFR

20 novembre 2018 mis à jour par: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Un essai de phase II sur l'erlotinib adjuvant chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) réséqué au stade précoce avec mutations confirmées du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

Dans cette étude de recherche, l'erlotinib sera administré aux participants éligibles dont le cancer du poumon a été enlevé par chirurgie. Les patients éligibles ont un adénocarcinome, un type de cancer du poumon non petit, et doivent avoir au moins une des caractéristiques suivantes : être une femme, être d'origine asiatique ou pacifique et/ou ne jamais fumer. La tumeur du participant potentiel sera examinée pour les mutations du facteur de croissance épidermique (EGFR). L'EGFR est une protéine surexprimée dans la plupart des cancers du poumon non à petites cellules. Certains EGFR ont des mutations spécifiques et le participant doit avoir l'une de ces mutations dans sa tumeur.

L'erlotinib bloque cette protéine et peut contrôler la croissance tumorale et augmenter la survie. Des recherches antérieures ont montré que l'erlotinib est plus efficace pour les personnes qui ont ces mutations spécifiques dans l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • L'erlotinib est une pilule prise quotidiennement et les participants peuvent continuer à recevoir de l'erlotinib jusqu'à deux ans, tant que le cancer ne réapparaît pas et qu'ils ne ressentent aucun effet secondaire inacceptable.
  • Pendant que les participants reçoivent de l'erlotinib, il leur sera demandé de retourner à la clinique pour des visites d'étude afin de surveiller l'état de leur maladie et leur état de santé général. Pendant les 5 premiers mois d'erlotinib, ils reviendront à la clinique tous les mois. Après cela, ils retourneront à la clinique tous les trois mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Taussig Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé du NSCLC de l'histologie de l'adénocarcinome
  • Stade IA-B, IIA-B ou IIIA selon les critères de stadification de la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer
  • Les patients doivent avoir subi une résection chirurgicale à visée curative dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Suffisamment de tissu tumoral disponible pour l'analyse des mutations de l'EGFR
  • Au moins UNE des caractéristiques suivantes du patient : délétion 19 ou mutation L858R EGFR précédemment détectée, sexe féminin, antécédent de non-fumeur ou origine ethnique Asie/Pacifique (à inscrire dans la partie dépistage de l'essai).
  • 18 ans ou plus
  • Les échantillons de tumeur doivent avoir soit des mutations par délétion de l'exon 19, soit la mutation ponctuelle de l'exon 21 L858R
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Fonction d'organe adéquate comme indiqué dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiographique d'un NSCLC récurrent avant le traitement par l'erlotinib
  • Mutation de résistance T790M confirmée dans l'échantillon de tumeur primaire
  • Exposition antérieure aux inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR
  • Hypersensibilité connue à l'erlotinib, au géfitinib ou à tout médicament étroitement apparenté
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active
  • Utilisation actuelle de médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques, y compris la carbamazépine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la fosphénytoïne, le phénobarbital et la primidone
  • Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude
  • Utilisation de tout agent non approuvé par la FDA ou expérimental dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'essai, ou incapacité à se remettre des effets secondaires de l'un de ces agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Erlotinib
Médicament: Erlotinib
Médicament oral pris quotidiennement à peu près à la même heure. La dose initiale est de 150 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 années
Le nombre de participants vivants et exempts de récidive de la maladie 2 ans après l'inscription. Les participants ont été suivis pour la récurrence de la maladie à l'aide de radiographies de surveillance. Lorsque cela était possible et médicalement approprié, des biopsies tissulaires ont été obtenues pour prouver la récidive.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 13 mois au total
Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE 3.0) depuis le début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement. Les événements indésirables graves ont été définis comme des événements indésirables de grade 3 ou plus et considérés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement à l'étude.
Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 13 mois au total
Survie globale médiane
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'au décès, jusqu'à environ 9 ans
La durée médiane entre le moment de l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
Du moment de l'inscription jusqu'au décès, jusqu'à environ 9 ans
Survie médiane sans maladie
Délai: De l'inscription à la récidive de la maladie ou au décès, jusqu'à environ 9 ans
La durée médiane mesurée à partir du moment de l'enregistrement jusqu'au moment de la récidive de la maladie ou du décès.
De l'inscription à la récidive de la maladie ou au décès, jusqu'à environ 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 07-259

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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