Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib hos pasienter med reseksjonert, tidlig stadium NSCLC med bekreftede mutasjoner i EGFR

20. november 2018 oppdatert av: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

En fase II-studie av adjuvant erlotinib hos pasienter med reseksjonert, tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med bekreftede mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)

I denne forskningsstudien vil erlotinib bli gitt til kvalifiserte deltakere hvis lungekreft er fjernet ved kirurgi. Kvalifiserte pasienter har adenokarsinom, en type ikke-små lungekreft, og må ha 1 eller flere av følgende egenskaper: være kvinne, være av asiatisk eller stillehavskant og/eller være en aldri-røyker. Den potensielle deltakerens svulst vil bli undersøkt for epidermal vekstfaktor (EGFR) mutasjoner. EGFR er et protein som er overuttrykt i de fleste ikke-småcellet lungekreft. Noen EGFR har vist seg å ha spesifikke mutasjoner, og deltakeren må ha en av disse mutasjonene i sin svulst.

Erlotinib blokkerer dette proteinet og kan kontrollere tumorvekst og øke overlevelsen. Tidligere forskning har vist at erlotinib er mest effektivt for personer som har disse spesifikke mutasjonene i EGFR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Erlotinib er en pille som tas daglig og deltakerne kan fortsette å få erlotinib i opptil to år, så lenge kreften ikke kommer tilbake og de ikke opplever noen uakseptable bivirkninger.
  • Mens deltakerne får erlotinib, vil de bli bedt om å returnere til klinikken for studiebesøk for å overvåke statusen til sykdommen deres og deres generelle helse. De første 5 månedene med erlotinib vil de returnere til klinikken månedlig. Deretter kommer de tilbake til klinikken hver tredje måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Taussig Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av NSCLC av adenokarsinom histologi
  • Stage IA-B, IIA-B eller IIIA av American Joint Committee on Cancer 7. utgave iscenesettelseskriterier
  • Pasienter må ha gjennomgått kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt innen 6 måneder etter innmelding
  • Tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig for EGFR-mutasjonsanalyse
  • Minst EN av følgende pasientkarakteristika: tidligere påvist delesjon 19 eller L858R EGFR-mutasjon, kvinnelig kjønn, historie med aldri røyking eller etnisitet fra Asia/Pacific Rim (skal delta i screeningdelen av studien).
  • 18 år eller eldre
  • Tumorprøver må ha enten exon 19 delesjonsmutasjoner eller exon 21 L858R punktmutasjon
  • ECOG Ytelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon som skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk bevis på tilbakevendende NSCLC før erlotinib-behandling
  • Bekreftet T790M-resistensmutasjon i primærtumorprøven
  • Tidligere eksponering for EGFR-tyrosinkinasehemmere
  • Kjent overfølsomhet overfor erlotinib, gefitinib eller andre nært beslektede legemidler
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
  • Nåværende bruk av enzyminduserende antiepileptika, inkludert karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital og primidon
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien
  • Bruk av et ikke-FDA-godkjent eller undersøkelsesmiddel innen 2 uker etter påmelding til forsøket, eller unnlatelse av å komme seg etter bivirkningene av noen av disse midlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Erlotinib
Legemiddel: Erlotinib
Oral medikament tatt daglig rundt samme tid. Startdose er 150 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere i live og fri for sykdomsresidiv 2 år etter påmelding. Deltakerne ble overvåket for tilbakefall av sykdom ved bruk av overvåkingsrøntgenbilder. Når det var mulig og medisinsk hensiktsmessig, ble vevsbiopsier tatt for å bevise tilbakefall.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling, opp 13 måneder totalt
Bivirkninger ble vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling. Alvorlige uønskede hendelser ble definert som uønskede hendelser som var grad 3 eller høyere og ansett å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiebehandlingen.
Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling, opp 13 måneder totalt
Median total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til dødsfall, inntil ca. 9 år
Mediantiden fra registreringstidspunktet til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra registreringstidspunktet til dødsfall, inntil ca. 9 år
Median sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til tilbakefall av sykdom eller død, opptil ca. 9 år
Median tid målt fra registreringstidspunktet til tidspunktet for tilbakefall av sykdom eller død.
Fra registrering til tilbakefall av sykdom eller død, opptil ca. 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07-259

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger