Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib bij patiënten met gereseceerd NSCLC in een vroeg stadium met bevestigde mutaties in de EGFR

20 november 2018 bijgewerkt door: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Een fase II-onderzoek met adjuvans erlotinib bij patiënten met gereseceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium met bevestigde mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

In dit onderzoek zal erlotinib worden gegeven aan in aanmerking komende deelnemers van wie de longkanker operatief is verwijderd. Geschikte patiënten hebben adenocarcinoom, een type niet-kleine longkanker, en moeten 1 of meer van de volgende kenmerken hebben: vrouw zijn, van Aziatische of Pacific Rim-afkomst zijn en/of nooit roken. De tumor van de potentiële deelnemer wordt onderzocht op mutaties in de epidermale groeifactor (EGFR). EGFR is een eiwit dat tot overexpressie wordt gebracht in de meeste niet-kleincellige longkankers. Sommige EGFR blijken specifieke mutaties te hebben en de deelnemer moet een van deze mutaties in zijn tumor hebben.

Erlotinib blokkeert dit eiwit en kan de tumorgroei onder controle houden en de overleving verhogen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat erlotinib het meest effectief is voor mensen met deze specifieke mutaties in de EGFR.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Erlotinib is een pil die dagelijks wordt ingenomen en deelnemers mogen erlotinib maximaal twee jaar blijven krijgen, zolang de kanker niet terugkeert en ze geen onaanvaardbare bijwerkingen ervaren.
  • Terwijl deelnemers erlotinib krijgen, zullen ze worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor studiebezoeken om de status van hun ziekte en hun algemene gezondheid te controleren. Gedurende de eerste 5 maanden van erlotinib komen ze maandelijks terug naar de kliniek. Daarna komen ze elke drie maanden terug naar de kliniek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Taussig Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van NSCLC van adenocarcinoomhistologie
  • Fase IA-B, IIA-B of IIIA door de American Joint Committee on Cancer 7e editie ensceneringscriteria
  • Patiënten moeten binnen 6 maanden na inschrijving een chirurgische resectie met curatieve intentie hebben ondergaan
  • Voldoende tumorweefsel beschikbaar voor EGFR-mutatieanalyse
  • Ten minste EEN van de volgende kenmerken van de patiënt: eerder gedetecteerde deletie 19 of L858R EGFR-mutatie, vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van nooit roken, of Aziatische/Pacifische Rim-etniciteit (in te schrijven in het screeninggedeelte van de studie).
  • 18 jaar of ouder
  • Tumormonsters moeten exon 19-deletiemutaties of de exon 21 L858R-puntmutatie hebben
  • ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2
  • Adequate orgaanfunctie zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Radiografisch bewijs van recidiverende NSCLC voorafgaand aan behandeling met erlotinib
  • Bevestigde T790M-resistentiemutatie in het primaire tumormonster
  • Eerdere blootstelling aan EGFR-tyrosinekinaseremmers
  • Bekende overgevoeligheid voor erlotinib, gefitinib of een nauw verwant geneesmiddel
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte
  • Huidig ​​​​gebruik van enzyminducerende anti-epileptica, waaronder carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital en primidon
  • Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
  • Gebruik van een niet door de FDA goedgekeurd middel of onderzoeksmiddel binnen 2 weken na inschrijving voor het onderzoek, of het niet herstellen van de bijwerkingen van een van deze middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Erlotinib
Geneesmiddel: Erlotinib
Oraal geneesmiddel dat dagelijks rond dezelfde tijd wordt ingenomen. De startdosis is 150 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers dat in leven is en vrij van ziekterecidief 2 jaar na inschrijving. Deelnemers werden gecontroleerd op terugkeer van de ziekte met behulp van surveillance-röntgenfoto's. Waar mogelijk en medisch aangewezen, werden weefselbiopten verkregen om herhaling te bewijzen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling, in totaal 13 maanden
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die graad 3 of hoger waren en geacht werden mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband te houden met de onderzoeksbehandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling, in totaal 13 maanden
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot overlijden, tot ongeveer 9 jaar
De mediane hoeveelheid tijd vanaf het moment van registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf het moment van inschrijving tot overlijden, tot ongeveer 9 jaar
Mediane ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van aanmelding tot ziekteterugval of overlijden, tot ongeveer 9 jaar
De mediane hoeveelheid tijd gemeten vanaf het moment van registratie tot het moment van terugkeer van de ziekte of overlijden.
Van aanmelding tot ziekteterugval of overlijden, tot ongeveer 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 07-259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen