Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib hos patienter med resektioneret, tidligt stadium NSCLC med bekræftede mutationer i EGFR

20. november 2018 opdateret af: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Et fase II-forsøg med adjuverende erlotinib hos patienter med resekeret, tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med bekræftede mutationer i den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR)

I dette forskningsstudie vil erlotinib blive givet til kvalificerede deltagere, hvis lungekræft er blevet fjernet ved operation. Berettigede patienter har adenocarcinom, en type ikke-små lungekræft, og skal have 1 eller flere af følgende egenskaber: være kvinde, være af asiatisk eller stillehavsrand og/eller være en aldrig-ryger. Den potentielle deltagers tumor vil blive undersøgt for epidermal vækstfaktor (EGFR) mutationer. EGFR er et protein, der er overudtrykt i de fleste ikke-småcellet lungecancer. Nogle EGFR har vist sig at have specifikke mutationer, og deltageren skal have en af ​​disse mutationer i sin tumor.

Erlotinib blokerer dette protein og kan kontrollere tumorvækst og øge overlevelsen. Tidligere forskning har vist, at erlotinib er mest effektivt for mennesker, der har disse specifikke mutationer i EGFR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Erlotinib er en pille, der tages dagligt, og deltagerne kan fortsætte med at få erlotinib i op til to år, så længe kræften ikke vender tilbage, og de ikke oplever uacceptable bivirkninger.
  • Mens deltagerne får erlotinib, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken til studiebesøg for at overvåge status for deres sygdom og deres generelle helbred. I de første 5 måneder med erlotinib vil de vende tilbage til klinikken månedligt. Derefter vender de tilbage til klinikken hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af NSCLC af adenokarcinom histologi
  • Stage IA-B, IIA-B eller IIIA af American Joint Committee on Cancer 7. udgave iscenesættelseskriterier
  • Patienter skal have gennemgået kirurgisk resektion med kurativ hensigt inden for 6 måneder efter indskrivning
  • Tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til EGFR-mutationsanalyse
  • Mindst EN af følgende patientkarakteristika: tidligere påvist deletion 19 eller L858R EGFR-mutation, kvindekøn, historie med aldrig at ryge eller etnicitet fra Asia/Pacific Rim (skal tilmeldes screeningsdelen af ​​forsøget).
  • 18 år eller ældre
  • Tumorprøver skal have enten exon 19 deletionsmutationer eller exon 21 L858R punktmutationen
  • ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk tegn på tilbagevendende NSCLC før behandling med erlotinib
  • Bekræftet T790M-resistensmutation i den primære tumorprøve
  • Tidligere eksponering for EGFR-tyrosinkinasehæmmere
  • Kendt overfølsomhed over for erlotinib, gefitinib eller ethvert nært beslægtet lægemiddel
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
  • Nuværende brug af enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler, herunder carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital og primidon
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
  • Brug af et ikke-FDA-godkendt eller forsøgsmiddel inden for 2 uger efter tilmelding til forsøget, eller undladelse af at komme sig efter bivirkningerne af nogen af ​​disse midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erlotinib
Medicin: Erlotinib
Oral medicin taget dagligt omkring samme tid. Startdosis er 150 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere i live og fri for sygdomstilbagefald 2 år efter tilmelding. Deltagerne blev overvåget for sygdomstilbagefald ved brug af overvågningsrøntgenbilleder. Når det var muligt og medicinsk hensigtsmæssigt, blev der indhentet vævsbiopsier for at bevise tilbagefald.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter behandlingens afslutning, op til 13 måneder i alt
Bivirkninger blev vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) fra behandlingens start til 30 dage efter behandlingens afslutning. Alvorlige bivirkninger blev defineret som uønskede hændelser, der var grad 3 eller højere og vurderes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter behandlingens afslutning, op til 13 måneder i alt
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til dødsfald op til cirka 9 år
Den gennemsnitlige tid fra registreringstidspunktet til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Fra registreringstidspunktet til dødsfald op til cirka 9 år
Median sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til sygdomsgentagelse eller død, op til cirka 9 år
Den gennemsnitlige tid målt fra registreringstidspunktet til tidspunktet for sygdomsgentagelse eller død.
Fra registrering til sygdomsgentagelse eller død, op til cirka 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger