Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб у пациентов с резецированным НМРЛ на ранней стадии с подтвержденными мутациями в EGFR

20 ноября 2018 г. обновлено: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Испытание фазы II адъювантного эрлотиниба у пациентов с резецированной ранней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с подтвержденными мутациями в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR)

В этом исследовании эрлотиниб будет даваться подходящим участникам, у которых рак легкого был удален хирургическим путем. Подходящие пациенты имеют аденокарциному, тип немелкого рака легкого, и должны иметь одну или несколько из следующих характеристик: быть женщиной, быть выходцем из Азии или Тихоокеанского региона и/или никогда не курить. Опухоль потенциального участника будет проверена на наличие мутаций эпидермального фактора роста (EGFR). EGFR представляет собой белок, сверхэкспрессия которого наблюдается при большинстве немелкоклеточных раков легкого. Было обнаружено, что некоторые EGFR имеют специфические мутации, и участник должен иметь одну из этих мутаций в своей опухоли.

Эрлотиниб блокирует этот белок и может контролировать рост опухоли и повышать выживаемость. Предыдущие исследования показали, что эрлотиниб наиболее эффективен для людей с этими специфическими мутациями в EGFR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Эрлотиниб — это таблетка, которую принимают ежедневно, и участники могут продолжать получать эрлотиниб до двух лет, пока рак не вернется и у них не возникнут неприемлемые побочные эффекты.
  • Пока участники получают эрлотиниб, их попросят вернуться в клинику для ознакомительных визитов, чтобы контролировать состояние своего заболевания и общее состояние здоровья. В течение первых 5 месяцев приема эрлотиниба они будут ежемесячно приходить в клинику. После этого они будут возвращаться в клинику каждые три месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Taussig Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз НМРЛ аденокарциномы гистологически
  • Стадия IA-B, IIA-B или IIIA по критериям 7-го издания Американского объединенного комитета по раку.
  • Пациенты должны были подвергнуться хирургической резекции с лечебной целью в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Имеется достаточно опухолевой ткани для анализа мутации EGFR.
  • По крайней мере ОДНА из следующих характеристик пациента: ранее обнаруженная делеция 19 или мутация L858R EGFR, женский пол, отсутствие курения в анамнезе или принадлежность к азиатско-тихоокеанскому региону (должен быть включен в скрининговую часть исследования).
  • 18 лет и старше
  • Образцы опухоли должны иметь либо делеционные мутации экзона 19, либо точечную мутацию экзона 21 L858R.
  • Состояние производительности ECOG 0,1 или 2
  • Адекватная функция органа, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • Рентгенологические признаки рецидива НМРЛ до лечения эрлотинибом
  • Подтвержденная мутация резистентности T790M в образце первичной опухоли.
  • Предшествующее воздействие ингибиторов тирозинкиназы EGFR
  • Известная гиперчувствительность к эрлотинибу, гефитинибу или любому близкородственному препарату
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких
  • Текущее использование фермент-индуцирующих противоэпилептических препаратов, включая карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал и примидон.
  • Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие пациента в исследовании.
  • Использование любого не одобренного FDA или исследуемого агента в течение 2 недель после включения в исследование или невозможность восстановления после побочных эффектов любого из этих агентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эрлотиниб
Лекарство: Эрлотиниб
Перорально препарат принимают ежедневно примерно в одно и то же время. Начальная доза составляет 150 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • Тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, живущих и свободных от рецидива заболевания через 2 года после зачисления. Участники находились под наблюдением на предмет рецидива заболевания с использованием контрольных рентгенограмм. Когда это было возможно и целесообразно с медицинской точки зрения, выполнялась биопсия тканей для подтверждения рецидива.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: С начала лечения до 30 дней после окончания лечения, всего до 13 месяцев
Нежелательные явления оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE 3.0) с начала лечения до 30 дней после окончания лечения. Серьезные нежелательные явления определялись как нежелательные явления степени 3 или выше, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с исследуемым лечением.
С начала лечения до 30 дней после окончания лечения, всего до 13 месяцев
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: С момента регистрации до смерти примерно до 9 лет
Среднее время с момента регистрации до смерти по любой причине
С момента регистрации до смерти примерно до 9 лет
Медиана безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: От регистрации до рецидива заболевания или смерти примерно до 9 лет
Среднее время, измеряемое с момента регистрации до момента рецидива заболевания или смерти.
От регистрации до рецидива заболевания или смерти примерно до 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07-259

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками