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Erlotinib bei Patienten mit reseziertem NSCLC im Frühstadium mit bestätigten Mutationen im EGFR

20. November 2018 aktualisiert von: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie mit adjuvantem Erlotinib bei Patienten mit reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (NSCLC) mit bestätigten Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)

In dieser Forschungsstudie wird Erlotinib geeigneten Teilnehmern verabreicht, deren Lungenkrebs durch eine Operation entfernt wurde. Geeignete Patienten leiden an einem Adenokarzinom, einer Form von nicht-kleinem Lungenkrebs, und müssen eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen: weiblich sein, asiatischer oder pazifischer Abstammung sein und/oder nie geraucht haben. Der Tumor des potenziellen Teilnehmers wird auf Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) untersucht. EGFR ist ein Protein, das bei den meisten nichtkleinzelligen Lungenkrebsarten überexprimiert wird. Es wurde festgestellt, dass einige EGFR spezifische Mutationen aufweisen und der Teilnehmer muss eine dieser Mutationen in seinem Tumor haben.

Erlotinib blockiert dieses Protein und kann das Tumorwachstum kontrollieren und die Überlebensrate erhöhen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Erlotinib bei Menschen mit diesen spezifischen Mutationen im EGFR am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Erlotinib ist eine Tablette, die täglich eingenommen wird. Die Teilnehmer können Erlotinib bis zu zwei Jahre lang weiterhin erhalten, solange der Krebs nicht wiederkehrt und keine unzumutbaren Nebenwirkungen auftreten.
  • Während die Teilnehmer Erlotinib erhalten, werden sie gebeten, zu Studienbesuchen in die Klinik zurückzukehren, um den Status ihrer Krankheit und ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu überwachen. In den ersten 5 Monaten der Erlotinib-Therapie kehren sie monatlich in die Klinik zurück. Danach kehren sie alle drei Monate in die Klinik zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Taussig Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC mit Adenokarzinom-Histologie
  • Stadium IA-B, IIA-B oder IIIA gemäß den Einstufungskriterien des American Joint Committee on Cancer, 7. Auflage
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht unterzogen haben
  • Ausreichend Tumorgewebe für die EGFR-Mutationsanalyse verfügbar
  • Mindestens EINES der folgenden Patientenmerkmale: zuvor festgestellte Deletion 19 oder L858R-EGFR-Mutation, weibliches Geschlecht, nie geraucht in der Vergangenheit oder ethnische Zugehörigkeit aus dem asiatisch-pazifischen Raum (zur Aufnahme in den Screening-Teil der Studie).
  • 18 Jahre oder älter
  • Tumorproben müssen entweder Exon-19-Deletionsmutationen oder die Exon-21-L858R-Punktmutation aufweisen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  • Angemessene Organfunktion gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenologischer Nachweis eines wiederkehrenden NSCLC vor der Behandlung mit Erlotinib
  • Bestätigte T790M-Resistenzmutation in der Primärtumorprobe
  • Vorherige Exposition gegenüber EGFR-Tyrosinkinaseinhibitoren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Erlotinib, Gefitinib oder ein eng verwandtes Arzneimittel
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Irgendwelche Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung
  • Derzeitige Verwendung enzyminduzierender Antiepileptika, einschließlich Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital und Primidon
  • Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht
  • Verwendung eines nicht von der FDA zugelassenen Wirkstoffs oder Prüfpräparats innerhalb von 2 Wochen nach der Anmeldung zur Studie oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines dieser Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erlotinib
Arzneimittel: Erlotinib
Orales Medikament, das täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen wird. Die Anfangsdosis beträgt 150 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Einschreibung am Leben und frei von einem Wiederauftreten der Krankheit waren. Die Teilnehmer wurden mithilfe von Überwachungsröntgenaufnahmen auf ein Wiederauftreten der Krankheit überwacht. Wenn möglich und medizinisch sinnvoll, wurden Gewebebiopsien durchgeführt, um ein Wiederauftreten nachzuweisen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, also insgesamt 13 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) bewertet. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher definiert, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung in Zusammenhang standen.
Vom Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, also insgesamt 13 Monate
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod, bis zu etwa 9 Jahren
Die durchschnittliche Zeitspanne vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod, bis zu etwa 9 Jahren
Mittleres krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod vergehen bis zu etwa 9 Jahre
Die mittlere Zeitspanne, gemessen vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes.
Von der Registrierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod vergehen bis zu etwa 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Erlotinib

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