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ブデソニドとフォルモテロールで治療された肺がんの診断の有無にかかわらず、慢性閉塞性肺疾患患者または喘息患者からの血液および肺液サンプル中の遺伝子の研究

2012年3月7日 更新者：British Columbia Cancer Agency

Symbicort Turbuhaler で治療された肺癌、COPD、または喘息患者のゲノム分子および臨床プロファイルのパイロット比較研究

理論的根拠: ブデソニドとフォルモテロールを投与されている患者の実験室で血液と肺液のサンプルで発現する遺伝子を研究することは、医師が遺伝子発現とバイオマーカーに対するブデソニドとフォルモテロールの効果についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、慢性閉塞性肺疾患患者、肺がんの診断の有無にかかわらず患者、またはブデソニドとホルモテロールで治療された喘息患者の血液および肺液サンプル中の遺伝子を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の気管支肺胞洗浄液および血液中の小気道細胞および炎症マーカーの遺伝的、後成的、および遺伝子発現プロファイルに関する背景情報を収集し、統合すること。喘息患者から。
  • ブデソニド/フマル酸ホルモテロール二水和物吸入エアロゾル (Symbicort Turbuhaler) が気道細胞のメチル化および遺伝子発現プロファイル、ならびにこれらの患者の炎症、酸化剤、およびその他の経路に及ぼす影響を調べること。
  • 肺がんの診断の有無にかかわらず、COPD患者の気管支分泌物および血液中の気管支細胞および炎症性タンパク質の違いの決定的な分析を可能にする大規模な研究を実施することが可能かどうかを判断すること。

概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、ブデソニド/フマル酸ホルモテロール二水和物吸入エアロゾル (Symbicort Turbuhaler) を 4 週間、1 日 2 回投与されます。

患者は、ベースラインと 4 週間で血液サンプルの収集と気管支鏡検査を受けます。 血液および気管支肺胞液サンプルは、炎症性バイオマーカー測定のために分析されます。 気管支ブラッシング細胞サンプルは、比較ゲノム ハイブリダイゼーション アレイ、全ゲノム メチル化アレイ、および遺伝子発現プロファイリングによって分析されます。

研究治療の完了後、患者は電話インタビューによって1週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 次の基準の 1 つを満たしています。

    • 30 パックイヤーの喫煙歴があり、軽度から中等度の気流閉塞がある元喫煙者で、次の基準を満たしている。

      • GOLD クラス 1 または 2 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、気管支拡張薬投与後の FEV_1 < 予測値の 80% および FEV_1 対 FVC 比 < 70% として定義
    • -COPDの元喫煙者で、ステージ0またはIの非小細胞肺がんの治癒切除を以前に受けたことがある

    • 軽度から中等度の気管支喘息の非喫煙者で、まだ吸入コルチコステロイドを使用していない、以下の基準を満たす：

      • 完全に可逆的な気流閉塞および気管支拡張薬後の FEV_1 > 予測値の 80%
  • 気管支鏡検査で浸潤がんがないこと、または肺がんが疑われる異常なスパイラル胸部 CT スキャン

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -治験薬を1日2回定期的に使用する意思がある
  • 気管支鏡検査を受けたい
  • -研究参加中に献血を計画していない
  • -ブデソニド、フマル酸ホルモテロール二水和物、または治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症はありません
  • キシロカインに対する既知の反応なし
  • Symbicort、Pulmicort、または Oxeze Turbuhaler に対するアレルギー歴なし
  • -急性または慢性呼吸不全、不安定狭心症、制御されていないうっ血性心不全、または出血性疾患などの重大な病状はなく、研究者の意見では、研究への参加により患者を危険にさらしたり、患者の能力を妨げたりする可能性があります研究を完了する
  • -患者が研究を完了する能力を妨げるような旅行や計画的な入院はありません

以前の同時療法：

  • 以前から6か月以上、他の吸入コルチコステロイド（ブデソニド[パルミコートターブヘイラー]、フルチカゾン[フローベント]、ジプロピオン酸ベクロメタゾン[QVAR]、またはフルチカゾン/サルメテロール[アドベア]など）を併用していない
  • 以前から 6 か月以上経過しており、経口ステロイド（プレドニゾンなど）を併用していない
  • 同時モンテルカストなし
  • 同時免疫調節薬または免疫抑制薬（抗TNF薬またはメトトレキサートなど）の併用なし
  • ベータアドレナリン遮断薬（アテノロールやインデラルなど）を経口または点眼薬として併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ブデソニド/フマル酸フォルモテロール二水和物吸入エアロゾル（Symbicort Turbuhaler）による治療前後の血漿および気管支肺胞洗浄液中のサイトカイン濃度の変化、ならびに遺伝子発現プロファイル
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
気管支細胞における DNA 変化の測定
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
分子的特徴（メチル化や遺伝子発現の変化など）と生物学的特徴との相関
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British Columbia Cancer Agency

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Lam, MD、British Columbia Cancer Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000577434
  • BCCA-H06-00209
  • ZENECA-BCCA-H06-00209

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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