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ブデソニドとフォルモテロールで治療された肺がんの診断の有無にかかわらず、慢性閉塞性肺疾患患者または喘息患者からの血液および肺液サンプル中の遺伝子の研究

2012年3月7日 更新者：British Columbia Cancer Agency

Symbicort Turbuhaler で治療された肺癌、COPD、または喘息患者のゲノム分子および臨床プロファイルのパイロット比較研究

理論的根拠: ブデソニドとフォルモテロールを投与されている患者の実験室で血液と肺液のサンプルで発現する遺伝子を研究することは、医師が遺伝子発現とバイオマーカーに対するブデソニドとフォルモテロールの効果についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、慢性閉塞性肺疾患患者、肺がんの診断の有無にかかわらず患者、またはブデソニドとホルモテロールで治療された喘息患者の血液および肺液サンプル中の遺伝子を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の気管支肺胞洗浄液および血液中の小気道細胞および炎症マーカーの遺伝的、後成的、および遺伝子発現プロファイルに関する背景情報を収集し、統合すること。喘息患者から。
  • ブデソニド/フマル酸ホルモテロール二水和物吸入エアロゾル (Symbicort Turbuhaler) が気道細胞のメチル化および遺伝子発現プロファイル、ならびにこれらの患者の炎症、酸化剤、およびその他の経路に及ぼす影響を調べること。
  • 肺がんの診断の有無にかかわらず、COPD患者の気管支分泌物および血液中の気管支細胞および炎症性タンパク質の違いの決定的な分析を可能にする大規模な研究を実施することが可能かどうかを判断すること。

概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、ブデソニド/フマル酸ホルモテロール二水和物吸入エアロゾル (Symbicort Turbuhaler) を 4 週間、1 日 2 回投与されます。

患者は、ベースラインと 4 週間で血液サンプルの収集と気管支鏡検査を受けます。 血液および気管支肺胞液サンプルは、炎症性バイオマーカー測定のために分析されます。 気管支ブラッシング細胞サンプルは、比較ゲノム ハイブリダイゼーション アレイ、全ゲノム メチル化アレイ、および遺伝子発現プロファイリングによって分析されます。

研究治療の完了後、患者は電話インタビューによって1週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 次の基準の 1 つを満たしています。

    • 30 パックイヤーの喫煙歴があり、軽度から中等度の気流閉塞がある元喫煙者で、次の基準を満たしている。

      • GOLD クラス 1 または 2 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、気管支拡張薬投与後の FEV_1 < 予測値の 80% および FEV_1 対 FVC 比 < 70% として定義
    • -COPDの元喫煙者で、ステージ0またはIの非小細胞肺がんの治癒切除を以前に受けたことがある

    • 軽度から中等度の気管支喘息の非喫煙者で、まだ吸入コルチコステロイドを使用していない、以下の基準を満たす：

      • 完全に可逆的な気流閉塞および気管支拡張薬後の FEV_1 > 予測値の 80%
  • 気管支鏡検査で浸潤がんがないこと、または肺がんが疑われる異常なスパイラル胸部 CT スキャン

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -治験薬を1日2回定期的に使用する意思がある
  • 気管支鏡検査を受けたい
  • -研究参加中に献血を計画していない
  • -ブデソニド、フマル酸ホルモテロール二水和物、または治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症はありません
  • キシロカインに対する既知の反応なし
  • Symbicort、Pulmicort、または Oxeze Turbuhaler に対するアレルギー歴なし
  • -急性または慢性呼吸不全、不安定狭心症、制御されていないうっ血性心不全、または出血性疾患などの重大な病状はなく、研究者の意見では、研究への参加により患者を危険にさらしたり、患者の能力を妨げたりする可能性があります研究を完了する
  • -患者が研究を完了する能力を妨げるような旅行や計画的な入院はありません

以前の同時療法：

  • 以前から6か月以上、他の吸入コルチコステロイド（ブデソニド[パルミコートターブヘイラー]、フルチカゾン[フローベント]、ジプロピオン酸ベクロメタゾン[QVAR]、またはフルチカゾン/サルメテロール[アドベア]など）を併用していない
  • 以前から 6 か月以上経過しており、経口ステロイド（プレドニゾンなど）を併用していない
  • 同時モンテルカストなし
  • 同時免疫調節薬または免疫抑制薬（抗TNF薬またはメトトレキサートなど）の併用なし
  • ベータアドレナリン遮断薬（アテノロールやインデラルなど）を経口または点眼薬として併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ブデソニド/フマル酸フォルモテロール二水和物吸入エアロゾル（Symbicort Turbuhaler）による治療前後の血漿および気管支肺胞洗浄液中のサイトカイン濃度の変化、ならびに遺伝子発現プロファイル
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
気管支細胞における DNA 変化の測定
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
分子的特徴（メチル化や遺伝子発現の変化など）と生物学的特徴との相関
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

British Columbia Cancer Agency

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Lam, MD、British Columbia Cancer Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月7日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000577434
  • BCCA-H06-00209
  • ZENECA-BCCA-H06-00209

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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