Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genów w próbkach krwi i płynu płucnego od pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z lub bez wcześniejszego rozpoznania raka płuc lub astmy leczonych budezonidem i formoterolem

7 marca 2012 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Pilotażowe badanie porównawcze genomowego profilu molekularnego i klinicznego pacjentów z rakiem płuca, POChP lub astmą leczonych produktem Symbicort Turbuhaler

UZASADNIENIE: Badanie genów wyrażanych w próbkach krwi i płynu płucnego w laboratorium od pacjentów otrzymujących budezonid i formoterol może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie budezonidu i formoterolu na ekspresję genów i biomarkery.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie genów w próbkach krwi i płynu płucnego od pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, z lub bez wcześniejszego rozpoznania raka płuc, lub z astmą leczoną budezonidem i formoterolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zebranie i zintegrowanie podstawowych informacji na temat profili genetycznych, epigenetycznych i ekspresji genów małych komórek dróg oddechowych oraz markerów stanu zapalnego w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i we krwi pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z wcześniejszym rozpoznaniem raka płuc lub bez niego oraz od pacjentów z astmą.
  • Zbadanie wpływu aerozolu do inhalacji budezonidu/dihydratu fumaranu formoterolu (Symbicort Turbuhaler) na profile metylacji i ekspresji genów komórek dróg oddechowych, a także na szlaki zapalne, utleniające i inne u tych pacjentów.
  • Aby ustalić, czy wykonalne byłoby przeprowadzenie większego badania, które pozwoliłoby na ostateczną analizę różnic w komórkach oskrzeli i białkach zapalnych w wydzielinie oskrzelowej i krwi pacjentów z POChP z wcześniejszym rozpoznaniem raka płuc lub bez.

ZARYS: Pacjenci otrzymują budezonid/fumaran dwuwodny formoterolu w aerozolu do inhalacji (Symbicort Turbuhaler) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i bronchoskopię na początku badania i po 4 tygodniach. Próbki krwi i płynu oskrzelowo-pęcherzykowego są analizowane pod kątem pomiarów biomarkerów stanu zapalnego. Próbki komórek szczotkowanych z oskrzeli są analizowane za pomocą porównawczej macierzy hybrydyzacji genomowej, macierzy metylacji całego genomu i profilowania ekspresji genów.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień za pomocą wywiadu telefonicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Były palacz z historią palenia 30 paczkolat i lekkim lub umiarkowanym stopniem niedrożności dróg oddechowych, spełniający następujące kryterium:

      • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) klasy GOLD 1 lub 2, zdefiniowana jako po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV_1 < 80% wartości należnej i stosunek FEV_1 do FVC < 70%
    • Były palacz z POChP, który przeszedł wcześniej radykalną resekcję z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium 0 lub I

    • Niepalący z łagodną do umiarkowanej astmą oskrzelową, nieotrzymujący jeszcze kortykosteroidów wziewnych, spełniający następujące kryteria:

      • Całkowicie odwracalna obturacja dróg oddechowych i FEV_1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > 80% wartości należnej
  • Brak inwazyjnego raka w bronchoskopii lub nieprawidłowego spiralnego tomografii komputerowej klatki piersiowej podejrzanej o raka płuc

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Chęć regularnego stosowania badanego leku dwa razy dziennie
  • Chęć poddania się bronchoskopii
  • Nie planuje oddawać krwi podczas udziału w badaniu
  • Brak znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na budezonid, dwuwodny fumaran formoterolu lub substancje pomocnicze zawarte w badanym leku
  • Brak znanej reakcji na ksylokainę
  • Brak historii alergii na Symbicort, Pulmicort lub Oxeze Turbuhaler
  • Brak istotnego stanu medycznego, takiego jak ostra lub przewlekła niewydolność oddechowa, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub skaza krwotoczna, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub uniemożliwić pacjentowi ukończyć badanie
  • Brak podróży lub planowanej hospitalizacji, które wykluczałyby możliwość ukończenia badania przez pacjenta

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego i żadnego jednoczesnego stosowania kortykosteroidów wziewnych (np. budezonidu [Pulmicort Turbuhaler], flutikazonu [Flovent], dipropionianu beklometazonu [QVAR] lub flutikazonu/salmeterolu [Advair])
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego i braku równoczesnego doustnych sterydów (np. prednizonu)
  • Brak jednoczesnego stosowania montelukastu
  • Brak jednoczesnego przyjmowania leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych (np. anty-TNF lub metotreksat)
  • Brak jednoczesnych blokerów beta-adrenergicznych (np. atenololu lub inderalu), doustnie lub w postaci kropli do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężeń cytokin w osoczu i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych oraz profili ekspresji genów przed i po leczeniu aerozolem do inhalacji budesonidem/fumaranem formoterolu dwuwodnym (Symbicort Turbuhaler)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Oznaczanie zmian DNA w komórkach oskrzeli
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Korelacja cech molekularnych (np. zmiany metylacji lub ekspresji genów) z cechami biologicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000577434
  • BCCA-H06-00209
  • ZENECA-BCCA-H06-00209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami