Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium genů ve vzorcích krve a plicních tekutin od pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s předchozí diagnózou rakoviny plic nebo bez ní nebo s astmatem léčeným budesonidem a formoterolem

7. března 2012 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Pilotní srovnávací studie genomových molekulárních a klinických profilů pacientů s rakovinou plic, CHOPN nebo astmatem léčených přípravkem Symbicort Turbuhaler

ODŮVODNĚNÍ: Studium genů exprimovaných ve vzorcích krve a plicní tekutiny v laboratoři od pacientů užívajících budesonid a formoterol může lékařům pomoci dozvědět se více o účinku budesonidu a formoterolu na genovou expresi a biomarkery.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje geny ve vzorcích krve a plicních tekutin od pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, s předchozí diagnózou rakoviny plic nebo bez ní, nebo s astmatem léčených budesonidem a formoterolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Shromažďovat a integrovat základní informace o genetických, epigenetických profilech a profilech genové exprese malých buněk dýchacích cest a markerů zánětu v tekutině bronchoalveolární laváže a krvi od pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s nebo bez předchozí diagnózy rakoviny plic a od pacientů s astmatem.
  • Zkoumat účinky inhalačního aerosolu budesonid/formoterol fumarát dihydrát (Symbicort Turbuhaler) na profily metylace a genové exprese buněk dýchacích cest a také na zánětlivé, oxidační a další dráhy u těchto pacientů.
  • Zjistit, zda by bylo možné provést rozsáhlejší studii, která by umožnila definitivní analýzu rozdílů v bronchiálních buňkách a zánětlivých proteinech v bronchiálních sekretech a krvi od pacientů s CHOPN s nebo bez předchozí diagnózy rakoviny plic.

Přehled: Pacienti dostávají inhalační aerosol budesonid/formoterol fumarát dihydrát (Symbicort Turbuhaler) dvakrát denně po dobu 4 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxicit.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve a bronchoskopii na začátku a po 4 týdnech. Vzorky krve a bronchoalveolární tekutiny se analyzují na měření zánětlivých biomarkerů. Vzorky buněk z bronchiálního kartáčku jsou analyzovány komparativním genomovým hybridizačním polem, methylačním polem celého genomu a profilováním genové exprese.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 týdnu telefonickým rozhovorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Bývalý kuřák s 30-letou historií kouření a mírným až středním stupněm obstrukce proudění vzduchu, splňující následující kritérium:

      • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) třídy 1 nebo 2 GOLD, definovaná jako post-bronchodilatační FEV_1 < 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV_1 k FVC < 70 %
    • Bývalý kuřák s CHOPN a prodělal předchozí kurativní resekci pro nemalobuněčný karcinom plic stadia 0 nebo I

    • Nekuřák s mírným až středně těžkým bronchiálním astmatem, který ještě neužíval inhalační kortikosteroidy, splňující následující kritérium:

      • Plně reverzibilní obstrukce proudění vzduchu a post-bronchodilatační FEV_1 > 80 % předpokládané hodnoty
  • Žádná invazivní rakovina na bronchoskopii nebo abnormální spirální CT vyšetření hrudníku podezřelé z rakoviny plic

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ochota používat studovaný lék pravidelně dvakrát denně
  • Ochota podstoupit bronchoskopii
  • Během účasti ve studii neplánujete darovat krev
  • Žádná známá nebo suspektní hypersenzitivita na budesonid, dihydrát formoterol fumarátu nebo pomocné látky ve studovaném léku
  • Žádná známá reakce na xylokain
  • Žádná historie alergie na Symbicort, Pulmicort nebo Oxeze Turbuhaler
  • Žádný významný zdravotní stav, jako je akutní nebo chronické respirační selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo porucha krvácivosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo bránit pacientovi ve schopnosti dokončit studium
  • Žádné cestování nebo plánovaná hospitalizace, která by vylučovala možnost pacienta dokončit studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 6 měsíců od předchozí a žádné jiné souběžné inhalační kortikosteroidy (např. budesonid [Pulmicort Turbuhaler], flutikason [Flovent], beklomethason dipropionát [QVAR] nebo flutikason/salmeterol [Advair])
  • Více než 6 měsíců od předchozí a žádné souběžné perorální steroidy (např. prednison)
  • Žádný souběžný montelukast
  • Žádné souběžné imunomodulační nebo imunosupresivní léky (např. anti-TNF nebo methotrexát)
  • Žádné souběžné beta-adrenergní blokátory (např. atenolol nebo inderal), perorálně nebo jako oční kapky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny koncentrací cytokinů v plazmě a tekutině bronchoalveolární laváže a také profily genové exprese před a po léčbě inhalačním aerosolem budesonid/formoterol fumarát dihydrát (Symbicort Turbuhaler)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Stanovení změn DNA v bronchiálních buňkách
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Korelace molekulárních znaků (např. methylace nebo změny genové exprese) s biologickými znaky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000577434
  • BCCA-H06-00209
  • ZENECA-BCCA-H06-00209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení