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Studio dei geni in campioni di sangue e fluidi polmonari da pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con o senza una precedente diagnosi di cancro ai polmoni o con asma trattati con budesonide e formoterolo

7 marzo 2012 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno studio pilota comparativo dei profili genomici molecolari e clinici di pazienti con carcinoma polmonare, BPCO o asma trattati con Symbicort Turbuhaler

RAZIONALE: Studiare i geni espressi in campioni di sangue e liquido polmonare in laboratorio da pazienti trattati con budesonide e formoterolo può aiutare i medici a saperne di più sull'effetto di budesonide e formoterolo sull'espressione genica e sui biomarcatori.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i geni nei campioni di sangue e fluidi polmonari di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, con o senza una precedente diagnosi di cancro ai polmoni, o con asma trattati con budesonide e formoterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Raccogliere e integrare informazioni di base sui profili genetici, epigenetici e di espressione genica delle cellule delle piccole vie aeree e dei marcatori di infiammazione nel fluido di lavaggio broncoalveolare e nel sangue di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con o senza una precedente diagnosi di cancro del polmone e da pazienti con asma.
  • Per esaminare gli effetti dell'aerosol per inalazione di budesonide/formoterolo fumarato diidrato (Symbicort Turbuhaler) sui profili di metilazione e di espressione genica delle cellule delle vie aeree, nonché sui percorsi infiammatori, ossidanti e di altro tipo in questi pazienti.
  • Determinare se sia fattibile condurre uno studio più ampio che consenta un'analisi definitiva delle differenze nelle cellule bronchiali e nelle proteine ​​infiammatorie nelle secrezioni bronchiali e nel sangue di pazienti con BPCO con o senza una precedente diagnosi di cancro ai polmoni.

SCHEMA: I pazienti ricevono budesonide/formoterolo fumarato diidrato per inalazione aerosol (Symbicort Turbuhaler) due volte al giorno per 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabili.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e broncoscopia al basale ea 4 settimane. I campioni di sangue e di fluido broncoalveolare vengono analizzati per le misurazioni dei biomarcatori infiammatori. I campioni di cellule di spazzolamento bronchiale vengono analizzati mediante matrice di ibridazione genomica comparativa, matrice di metilazione dell'intero genoma e profilazione dell'espressione genica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana tramite colloquio telefonico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Ex fumatore con una storia di fumo di 30 pacchetti-anno e grado di ostruzione delle vie aeree da lieve a moderato, che soddisfa i seguenti criteri:

      • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) di classe GOLD 1 o 2, definita come FEV_1 post-broncodilatatore < 80% del predetto e rapporto FEV_1/FVC < 70%
    • Ex fumatore affetto da BPCO e precedentemente sottoposto a resezione curativa per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 0 o I

    • Non fumatore con asma bronchiale da lieve a moderato non già in terapia con corticosteroidi per via inalatoria, che soddisfi i seguenti criteri:

      • Ostruzione del flusso aereo completamente reversibile e FEV_1 post-broncodilatatore > 80% del predetto
  • Nessun cancro invasivo alla broncoscopia o scansione TC del torace a spirale anormale sospetto di cancro ai polmoni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disposto a utilizzare regolarmente il farmaco oggetto dello studio due volte al giorno
  • Disposto a sottoporsi a broncoscopia
  • Non hai intenzione di donare il sangue durante la partecipazione allo studio
  • Nessuna ipersensibilità nota o sospetta a budesonide, formoterolo fumarato diidrato o eccipienti nel farmaco in studio
  • Nessuna reazione nota alla xilocaina
  • Nessuna storia di allergia a Symbicort, Pulmicort o Oxeze Turbuhaler
  • Nessuna condizione medica significativa, come insufficienza respiratoria acuta o cronica, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o disturbo emorragico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o precludere la capacità del paziente di completare lo studio
  • Nessun viaggio o ricovero programmato che precluderebbe la capacità del paziente di completare lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 6 mesi dall'assunzione di corticosteroidi inalatori precedenti e nessun altro concomitante (ad es. budesonide [Pulmicort Turbuhaler], fluticasone [Flovent], beclometasone dipropionato [QVAR] o fluticasone/salmeterolo [Advair])
  • Più di 6 mesi dal precedente e nessun steroide orale concomitante (ad esempio, prednisone)
  • Nessun montelukast concomitante
  • Nessun farmaco immunomodulante o immunosoppressivo concomitante (ad es. anti-TNF o metotrexato)
  • Nessun bloccante beta-adrenergico concomitante (ad esempio, atenololo o inderal), per via orale o come collirio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni delle concentrazioni di citochine nel plasma e nel liquido di lavaggio broncoalveolare, nonché profili di espressione genica prima e dopo il trattamento con budesonide/formoterolo fumarato diidrato per inalazione aerosol (Symbicort Turbuhaler)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Determinazione delle alterazioni del DNA nelle cellule bronchiali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Correlazione di caratteristiche molecolari (ad esempio, metilazione o cambiamenti di espressione genica) con caratteristiche biologiche
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000577434
  • BCCA-H06-00209
  • ZENECA-BCCA-H06-00209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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