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外来腎臓クリニックにおける CAMP の影響 (CAMP)

2008年2月14日 更新者：San Francisco Veterans Affairs Medical Center

外来腎臓クリニックにおける薬剤師の共同管理、アドヒアランス、投薬教育プログラム (CAMP) の影響

この研究の目的は、薬剤師が患者がどのように薬を服用すべきかを理解するのを助けることができるかどうかを確認することです。 この研究は、薬剤師との面談が、患者が慢性腎臓病や発生する可能性のある医学的問題をより適切に管理するのに役立つかどうかを確認するためにも行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は、早期死亡、生活の質の低下、医療費の増加を伴う重篤な状態です。 推定 1,900 万人のアメリカ人 (米国成人 9 人に 1 人) が透析非依存型 CKD (ステージ 1 ～ 4) を患っています。1 CKD 患者のケアにかかる医療費は多額です。 メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）によると、CKD患者の管理にかかる患者1人あたりの推定年間医療費（2万8000ドル）は、糖尿病患者（患者1人あたり1万ドル）や心不全患者のケアにかかる費用（5000ドル）と比べて著しく高い。患者ごと）。 2 国立腎臓財団によると、腎機能が低下すると、特に高血圧、貧血、栄養失調、ミネラルや骨の障害などの腎合併症の数が重症度とともに増加します。 CKD 患者の大部分は、複数の併存疾患、特に高血圧、糖尿病、高脂血症を発症します。 幸いなことに、慢性腎臓病の初期段階の治療により腎不全（ステージ 5）の発症を予防できることが証拠の蓄積によって示されています3。 さらに、CKD 患者の心血管危険因子を早期に予防すると、腎不全の発症前後に心血管イベントが軽減される可能性があります。3 多くの患者、特に CKD の後期段階では、複数の腎合併症や慢性併存疾患を抱えているため、これらの患者は、薬物治療不遵守および薬物治療不継続（薬物療法の早期中止と定義される）のリスクが潜在的に高いです。 研究によると、慢性疾患患者は通常、処方された用量の 50% しか薬を服用しないため、病気の重症度が増し、クリニックの受診や入院が増加し、結果として多額の医療費が発生することが実証されています。4,5 米国だけでも、遵守不履行による病気の費用は年間 1,700 億ドルと推定されています6。 さらに、透析患者や移植患者のアドヒアランス不良に起因する合併症の治療に関連する総費用は 9 億 5,000 万ドルを超えています。7 慢性疾患患者の服薬アドヒアランスに対する潜在的な障壁には、複雑な投薬計画、複数回の薬物投与などが含まれますが、これらに限定されません。 、無症候性状態の治療、および認知要因。 透析前の患者については十分に研究されていませんが、限られたデータによると、慢性透析患者における服薬遵守不履行の重要な原因には、処方箋の適用範囲が不十分であること、薬代が高額であること、交通機関の不足、副作用などが含まれることが示唆されています。 8

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jenin Lee, Pharm.D
  • 電話番号：3261 (415) 221-4810
  • メール：Jenin.Lee@va.gov

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nelson Chee, Pharm.D
  • 電話番号：3491 (415) 221-4810
  • メール：Nelson.Chee2@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 募集
        • VA Medical Center San Francisco
        • 主任研究者：
          • Nelson Chee, Pharm.D
        • 副調査官：
          • Jenin Lee, Pharm.D
        • 副調査官：
          • Audrey Lee, Pharm.D
        • 副調査官：
          • Kristen Johansen, MD
        • 副調査官：
          • Philip Chiao, Pharm.D
        • 副調査官：
          • David Lovett, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、CKDステージ2～5の文書診断を受けてVAMCSF腎臓クリニックの治療を受けており、高血圧を含む1つ以上のCKD病状に対して薬物療法を受けている18歳以上の男性または女性であれば登録資格がある。 、糖尿病、CKD-ミネラルおよび骨の障害、および/または慢性疾患の貧血。

除外基準:

患者は、上記の病状に対して処方された薬剤をVAMCSF外の施設から入手している場合、Medi-Setクリニックに登録している場合、腎臓移植患者である場合、CKDステージ1と診断されている場合、薬物投与に援助を必要とする場合には、研究から除外される。彼らの薬（すなわち、 介護者）、診療所への適切な交通手段が不足している、および/または電話へのアクセスが不足している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬局ケアアーム

薬剤師:

  • 患者のすべての薬ボトルを受け取り、薬が入った薬箱を患者が服用する順序で渡します。
  • 薬剤の完全なリストを入手する必要があります。
  • 患者に薬について教えます。
  • 薬のスケジュールや薬に関するその他の書類が提供されます。
  • 薬箱の中の薬の数を数えます。
  • 患者と一緒にすべての薬を確認し、あらゆる質問に答えます。
  • 薬が患者に効果があるかどうかを確認します。
  • 必要に応じて、患者の腎臓の医師と協力して薬を調整します。
  • 薬が入った薬箱をお持ち帰りいただけます。
他の：薬局ケアアーム
  • 薬剤師がすべての薬瓶を受け取り、薬が入った薬箱を順番に渡します。
  • 薬の完全なリストを薬剤師に渡す必要があります。
  • これらの薬をどのように服用するかを説明する必要があります。
  • 薬剤師がお薬について丁寧に教えてくれます。 これには、副作用、薬物相互作用、使用方法などが含まれます。
  • 薬剤師は、薬のスケジュールや薬に関するその他の書類を渡します。
介入なし：コントロール

薬剤師:

  • 医薬品の完全なリストを取得します。
  • 患者の薬瓶の中の薬の数を数えます。
  • これらのボトルから薬を飲むように患者に通知します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MPR 累積持続率 丸薬数 血糖 HgbA1c ヘモグロビン濃度 鉄フェリチン トランスフェリン飽和度 SBP/DBP 補正カルシウムリン カルシウムリン積 uAlb/Cr eGFR。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nelson Chee, Pharm.D、VA Medical Center San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H45161-31657-01
  • T0986

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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