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Impacto do CAMP em uma Clínica Renal Ambulatorial (CAMP)

14 de fevereiro de 2008 atualizado por: San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Impacto do Programa de Gestão Colaborativa, Adesão e Educação Medicamentosa de um Farmacêutico (CAMP) em uma Clínica Renal Ambulatorial

O objetivo deste estudo é verificar se um farmacêutico pode ajudar os pacientes a entender como eles devem tomar seus medicamentos. O estudo também está sendo feito para ver se o encontro com o farmacêutico pode ajudar os pacientes a controlar melhor a doença renal crônica e os problemas médicos que podem ocorrer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é uma condição grave associada à mortalidade prematura, diminuição da qualidade de vida e aumento dos custos com saúde. Estima-se que 19 milhões de americanos (1 em cada 9 adultos nos EUA) tenham DRC não dependente de diálise (estágios 1-4).1 Os gastos com saúde para cuidar de pacientes com DRC são substanciais. De acordo com os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), o custo anual estimado de saúde por paciente para o tratamento de pacientes com DRC é marcadamente maior (US$ 28.000) em comparação com os custos de atendimento a pacientes diabéticos (US$ 10.000 por paciente) e pacientes com insuficiência cardíaca (US$ 5.000). por paciente). 2 De acordo com a National Kidney Foundation, à medida que a função renal diminui, o número de complicações renais, notadamente hipertensão arterial, anemia, desnutrição e distúrbios minerais e ósseos, aumenta junto com a gravidade. Uma grande proporção de pacientes com DRC também desenvolve múltiplas comorbidades, particularmente hipertensão, diabetes e hiperlipidemia. Felizmente, evidências acumuladas indicam que o tratamento dos estágios iniciais da doença renal crônica pode prevenir o desenvolvimento de insuficiência renal (estágio 5)3. Além disso, a prevenção precoce de fatores de risco cardiovascular em pacientes com DRC pode reduzir os eventos cardiovasculares antes e depois do início da insuficiência renal.3 Como muitos pacientes, particularmente nos estágios avançados da DRC, têm múltiplas complicações renais e comorbidades crônicas, esses pacientes correm potencialmente alto risco de não adesão e não persistência à medicação (definida como descontinuação prematura da terapia medicamentosa). Estudos demonstraram que pacientes com doenças crônicas normalmente tomam apenas 50% das doses prescritas de medicamentos, levando ao aumento da gravidade da doença, visitas clínicas e internações hospitalares, resultando em gastos substanciais com saúde.4,5 Somente nos Estados Unidos, o custo da doença devido à não adesão foi estimado em US$ 170 bilhões por ano.6 Além disso, o custo total associado ao tratamento das complicações resultantes da baixa adesão em diálise e pacientes transplantados excede US$ 950 milhões.7 Barreiras potenciais à adesão medicamentosa para pacientes com doenças crônicas incluem, mas não estão limitadas a regimes medicamentosos complexos, doses múltiplas de medicamentos , tratamento de condições assintomáticas e fatores cognitivos. Embora não bem estudados em pacientes pré-diálise, dados limitados sugerem que causas importantes de não adesão à medicação em pacientes crônicos em diálise incluem cobertura inadequada de prescrição ou altos custos de medicamentos, falta de transporte e efeitos adversos. 8

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jenin Lee, Pharm.D
  • Número de telefone: 3261 (415) 221-4810
  • E-mail: Jenin.Lee@va.gov

Estude backup de contato

  • Nome: Nelson Chee, Pharm.D
  • Número de telefone: 3491 (415) 221-4810
  • E-mail: Nelson.Chee2@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Recrutamento
        • VA Medical Center San Francisco
        • Investigador principal:
          • Nelson Chee, Pharm.D
        • Subinvestigador:
          • Jenin Lee, Pharm.D
        • Subinvestigador:
          • Audrey Lee, Pharm.D
        • Subinvestigador:
          • Kristen Johansen, MD
        • Subinvestigador:
          • Philip Chiao, Pharm.D
        • Subinvestigador:
          • David Lovett, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão elegíveis para inscrição se forem homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade recebendo cuidados da VAMCSF Renal Clinic com diagnóstico documentado de DRC estágio 2-5 e recebendo tratamento farmacológico para uma ou mais condições médicas de DRC, incluindo hipertensão , diabetes, DRC-mineral e distúrbios ósseos e/ou anemia de doença crônica.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se obtiverem medicamentos prescritos para as condições médicas acima de uma instalação fora do VAMCSF, estiverem inscritos na clínica Medi-Set, forem pacientes de transplante renal, forem diagnosticados com DRC estágio 1, necessitem de assistência na administração de seus medicamentos (ou seja, cuidador), falta de transporte adequado para a clínica e/ou falta de acesso telefônico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de atendimento de farmácia

O farmacêutico:

  • pegará todos os frascos de medicamentos do paciente e entregará caixas de medicamentos cheias de medicamentos na ordem em que o paciente deve tomá-los.
  • precisará obter uma lista completa de medicamentos.
  • vai ensinar o paciente sobre os medicamentos.
  • fornecerá um cronograma de medicamentos e outros documentos sobre os medicamentos.
  • contará os comprimidos nas caixinhas de remédios.
  • revisará todos os medicamentos com o paciente e responderá a qualquer pergunta.
  • verificará se o medicamento está funcionando para o paciente.
  • trabalhará com o médico renal do paciente para ajustar os medicamentos, se necessário.
  • dará as caixas de remédios cheias de remédios para levar para casa.
Outro: Braço de atendimento de farmácia
  • O farmacêutico pegará todos os seus frascos de medicamentos e fornecerá caixas de medicamentos cheias com seus medicamentos na ordem em que você deve retirá-los.
  • Você precisará fornecer uma lista completa de medicamentos ao farmacêutico.
  • Você precisará descrever como toma esses medicamentos.
  • O farmacêutico irá ensiná-lo sobre os medicamentos. Isso inclui efeitos colaterais, interações medicamentosas e instruções.
  • O farmacêutico lhe dará um cronograma de medicamentos e outros papéis sobre seus medicamentos.
Sem intervenção: Ao controle

O farmacêutico:

  • obterá uma lista completa de medicamentos.
  • contará os comprimidos nos frascos de medicamentos dos pacientes.
  • informará os pacientes para tomarem seus medicamentos desses frascos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxas de persistência cumulativas de MPR Contagem de pílulas Glicemia HgbA1c Concentração de hemoglobina Ferro Ferritina Transferrina Saturação SBP/DBP Cálcio Fósforo corrigido Produto Cálcio-Fósforo uAlb/Cr eGFR.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nelson Chee, Pharm.D, VA Medical Center San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H45161-31657-01
  • T0986

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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