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ステージ IV の転移性黒色腫におけるソラフェニブとペグ化インターフェロン α2b の併用治療 (SoraPeg)

2011年1月11日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein

ステージIVの転移性黒色腫におけるソラフェニブとペグ化インターフェロンα2bの併用治療：前向き非ランダム化多施設共同第II相試験

ステージ IV の悪性黒色腫患者におけるソラフェニブ (Nexavar®) とペグ化インターフェロン α-2b (PegIntron®) の併用治療の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、IV期の悪性黒色腫患者を対象としたソラフェニブ（Nexavar®）とペグ化インターフェロン-α-2b（PegIntron®）の併用療法の有効性と安全性を評価する前向き非ランダム化多施設第II相試験です。

研究者らは、ペグ化インターフェロン-α-2b (3 μg/kg 体重皮下注射) による 8 週間の治療後の疾患制御率 (CR、PR、SD) を決定します。 週に1回）ソラフェニブ2x 400 mgと併用（2錠経口、1日2回）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Dpt. of Dermatology, Humboldt University
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Dept. of Dermatology, Elbe Klinikum
      • Hannover、ドイツ、30449
        • Dpt. of Dermatology, University of Hannover
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Dpt. of Dermatology, University of Homburg/Saar
      • Kiel、ドイツ、D-24105
        • Dpt. of Dermatology; UK-SH Campus Kiel, Germany
      • Koeln、ドイツ、D-50937
        • Dpt. of Dermatology, University of Cologne
      • Mannheim、ドイツ、68163
        • Dpt. of Dermatology, University of Mannheim
      • München、ドイツ、80337
        • Dpt. of Dermatology, Ludwig-Maximilian-University
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Dpt. of Dermatology, University of Tübingen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Dpt. of Dermatology, University of Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録された転移性黒色腫は、皮膚起源のステージ IV (AJCC 2002) として分類されます。
  • 18歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 患者は、ステージ IV の疾患に対していかなる全身治療も受けるべきではありません (研究 = 「第一選択」治療)。
  • 以前にインターフェロンによる治療を受けているステージ IV までの進行性疾患 (PD) の患者、およびすでにソラフェニブによる治療を受けたすべての患者は含めるべきではありません。

以下が許可されます。

  • 補助インターフェロン治療（治療中に病気が進行しない！） または切除されたステージ I ～ III の疾患に対するワクチン療法
  • ステージIVの疾患に対する緩和手術または放射線療法
  • -隔離された四肢灌流または病変内療法による局所領域疾患に対する以前のサイトカインまたは化学療法治療
  • 平均余命は6か月以上。
  • 患者は、前治療されていない一次元の測定可能な病変が 1 つ以上（従来の技術）、またはスパイラル CT/MRI で 10 mm 以上と定義される測定可能な疾患を有している必要があります。

患者は、研究に参加する前14日以内に実施された以下の検査値によって定義される適切な血液学的、腎臓および肝臓の機能を有していなければなりません。

  • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/l
  • 血小板数 > 100 x 109/l
  • ヘモグロビン > 10 g/dl (> 6.2 mmol/l)
  • 血清クレアチニン <= 1.5 x 施設上の値の上限
  • 血清総ビリルビン値 <= 施設値の上限の 1.5x
  • ALAT および ASAT <= 施設値の上限の 2.5x (例外: 肝転移)

加えて：

  • 患者は、経口薬の摂取を妨げる可能性のある頻繁な嘔吐や病状に苦しんではいけません。
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であり、治療開始前7日以内に実施された。
  • 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊方法（パール指数 < 1、例: 避妊法）を使用することに同意しなければなりません。 治療中およびその後少なくとも 6 か月間にわたるホルモン避妊（併用経口避妊薬、経皮パッチ、避妊用膣リング、子宮内避妊具、または滅菌を含む）。
  • 男性は、治療中およびその後少なくとも6か月間は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 患者はインフォームド・コンセントを理解し、同意書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 眼または粘膜の黒色腫。
  • 脳転移の病歴または証拠。
  • LDH値が施設値の上限の2倍を超える患者。
  • 治療に反応しない甲状腺機能障害のある患者。
  • コントロールされていない糖尿病患者。
  • 自己免疫疾患または自己免疫性肝炎の既往歴または進行中の患者。
  • 心臓疾患: うっ血性心不全 > クラス II NYHA、患者は過去 6 か月以内に不安定狭心症、または狭心症または心筋梗塞の新たな発症を患っていてはなりません。 抗不整脈療法を必要とする心室不整脈。
  • コントロールされていない高血圧は、最適な管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg として定義されます。
  • 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE Grade 2。
  • HIV 陽性または AIDS を患っている患者。
  • 過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む血栓性または塞栓性イベント。
  • 出血性素因または凝固障害の証拠または病歴。
  • ワルファリンなどのビタミン K アンタゴニスト、またはヘパリンまたはヘパリノイドによる抗凝固療法。 INRが1.5未満の場合、低用量のワルファリンが許可されます。 低用量のアスピリンは許可されています。
  • ソラフェニブもしくはソラフェニブの成分、PEG-IFN-α -2bもしくはPEG-IFN-α -2bの成分、またはインターフェロンに対するアレルギーが既知または疑われる。
  • -原発部位または組織型が黒色腫とは異なる既往のがん。ただし、上皮内子宮頸がん、治療済みの基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍、または研究登録の3年前に治癒治療を受けたがんを除く。
  • 薬物乱用、患者の研究への参加を妨げる可能性のある医学的または心理的状態。
  • 慢性的な全身性コルチコステロイドを必要とする投薬を受けている患者。
  • 過去2週間以内に全身性抗がん剤治療を受けた患者。
  • 重度の肝疾患または重度の腎疾患のある患者。
  • 抗けいれん剤治療を必要とする発作障害のある患者。
  • 重度の衰弱性疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：あ
薬：ソラフェニブ
1 日あたり 2x 400 mg 経口投与 (4 錠)
薬：ペグ化インターフェロンα-2b
3 μg/kg 体重（皮下） 週に一度
他の名前：
  • ペグイントロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
疾病制御率 (CR、PR、SD)
時間枠：8週間のステージング
8週間のステージング

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
最高の対応
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：積極的な治療中
積極的な治療中
全生存
時間枠：48週間の追跡調査
48週間の追跡調査
併用治療の安全性と忍容性
時間枠：積極的な治療中
積極的な治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Schleswig-Holstein

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dermatologic Cooperative Oncology Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Axel Hauschild, MD、UK-SH Department of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DeCOG SoraPeg 2007
  • EudraCT 2007-001918-16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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