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索拉非尼联合聚乙二醇干扰素α2b治疗IV期转移性黑色素瘤 (SoraPeg)

2011年1月11日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein

索拉非尼和聚乙二醇干扰素α2b 联合治疗 IV 期转移性黑色素瘤：一项前瞻性非随机、多中心 II 期研究

评估索拉非尼 (Nexavar®) 和聚乙二醇化干扰素-α-2b (PegIntron®) 联合治疗 IV 期恶性黑色素瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项前瞻性非随机、多中心 II 期研究，旨在评估索拉非尼 (Nexavar®) 和聚乙二醇化干扰素-α-2b (PegIntron®) 联合治疗 IV 期恶性黑色素瘤患者的疗效和安全性。

研究人员将在用聚乙二醇干扰素-α-2b（3 µg/kg 体重皮下注射）治疗 8 周后确定疾病控制率（CR、PR、SD）。 每周一次）与索拉非尼 2x 400 毫克（口服 2 片，每天两次）联合使用

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
55

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Dpt. of Dermatology, Humboldt University
      • Buxtehude、德国、21614
        • Dept. of Dermatology, Elbe Klinikum
      • Hannover、德国、30449
        • Dpt. of Dermatology, University of Hannover
      • Homburg/Saar、德国、66421
        • Dpt. of Dermatology, University of Homburg/Saar
      • Kiel、德国、D-24105
        • Dpt. of Dermatology; UK-SH Campus Kiel, Germany
      • Koeln、德国、D-50937
        • Dpt. of Dermatology, University of Cologne
      • Mannheim、德国、68163
        • Dpt. of Dermatology, University of Mannheim
      • München、德国、80337
        • Dpt. of Dermatology, Ludwig-Maximilian-University
      • Tübingen、德国、72076
        • Dpt. of Dermatology, University of Tübingen
      • Würzburg、德国、97080
        • Dpt. of Dermatology, University of Würzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学记录的转移性黑色素瘤分类为皮肤起源的 IV 期 (AJCC 2002)。
  • ≥ 18 岁
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 患者不应接受任何针对 IV 期疾病的全身治疗（研究 =“一线”治疗）。
  • 既往接受干扰素治疗且进展性疾病 (PD) 至 IV 期的患者以及所有已接受索拉非尼治疗的患者不应包括在内。

以下是允许的：

  • 辅助干扰素治疗（治疗期间无进展性疾病！） 或针对已切除的 I-III 期疾病的疫苗疗法
  • IV 期疾病的姑息性手术或放疗
  • 通过孤立的肢体灌注或病灶内治疗对局部区域疾病进行先前的细胞因子或化疗治疗
  • 预期寿命>6个月。
  • 患者必须具有可测量的疾病，定义为 >= 1 个未经预处理的单维可测量病灶 >= 20 毫米（常规技术）或 >= 10 毫米的螺旋 CT/MRI。

患者必须具有足够的血液学、肾脏和肝脏功能，这些功能由以下实验室值定义，在研究纳入前 14 天内进行：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 109/l
  • 血小板计数 > 100 x 109/l
  • 血红蛋白 > 10 克/分升（> 6.2 毫摩尔/升）
  • 血清肌酐 <= 1.5 x 机构值上限
  • 血清总胆红素 <= 机构值上限的 1.5 倍
  • ALAT 和 ASAT <= 机构值上限的 2.5 倍（例外：肝转移）

此外：

  • 患者不应遭受频繁呕吐或可能影响口服药物摄入的医疗状况。
  • 治疗开始前 7 天内对有生育能力的女性进行的妊娠试验阴性。
  • 育龄妇女必须同意使用有效的避孕方法（Pearl-Index < 1，例如 激素避孕药，包括复方口服避孕药、透皮贴剂和阴道避孕环、宫内节育器或绝育）在治疗期间和治疗后至少 6 个月。
  • 男性必须同意在治疗期间和之后至少 6 个月内使用有效的避孕方法。
  • 患者应理解知情同意书并需要签署同意书

排除标准：

  • 眼部或粘膜黑色素瘤。
  • 脑转移的病史或证据。
  • LDH 值高于机构值上限 2 倍的患者。
  • 甲状腺功能障碍患者对治疗无反应。
  • 糖尿病未控制的患者。
  • 患有既往或活动性自身免疫性疾病或自身免疫性肝炎的患者。
  • 心脏病：充血性心力衰竭> NYHA II级，患者在过去6个月内不得有不稳定型心绞痛或新发心绞痛或心肌梗塞。 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常。
  • 未控制的高血压定义为收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱，尽管进行了最佳管理。
  • 活动性临床严重感染 > CTCAE 2 级。
  • HIV 阳性或患有 AIDS 的患者。
  • 血栓或栓塞事件，包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作。
  • 出血素质或凝血病的证据或病史。
  • 使用维生素 K 拮抗剂（如华法林）或肝素或类肝素进行治疗性抗凝。 如果 INR < 1.5，则允许使用低剂量华法林。 允许使用低剂量阿司匹林。
  • 已知或怀疑对索拉非尼或索拉非尼或 PEG-IFN-α -2b 的任何成分或 PEG-IFN-α -2b 的任何成分或任何干扰素过敏。
  • 除了原位宫颈癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤或在研究开始前 3 年接受过治愈性治疗的任何癌症外，在原发部位或组织学上与黑色素瘤不同的既往癌症。
  • 可能影响患者参与研究的物质滥用、医疗或心理状况。
  • 需要长期全身性皮质类固醇药物治疗的患者。
  • 过去 2 周内接受过全身抗癌治疗的患者。
  • 严重肝病或严重肾病患者。
  • 需要抗惊厥治疗的癫痫症患者。
  • 患有任何严重的使人衰弱的疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：一个
药品：索拉非尼
每天口服 2x 400 毫克（4 片）
药品：聚乙二醇干扰素α-2b
3 µg/kg 体重 sc 一个星期一次
其他名称：
  • 培乐通

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
疾病控制率（CR、PR、SD）
大体时间：8周分期
8周分期

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
最佳回应
大体时间：12个月
12个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：积极治疗期间
积极治疗期间
总生存期
大体时间：48周随访
48周随访
联合治疗的安全性和耐受性
大体时间：积极治疗期间
积极治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital Schleswig-Holstein

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Dermatologic Cooperative Oncology Group

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Axel Hauschild, MD、UK-SH Department of Dermatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2008年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2008年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2008年2月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2008年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2011年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年1月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2008年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DeCOG SoraPeg 2007
  • EudraCT 2007-001918-16

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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地点

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