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ニコレット® ガムおよびパッチ治療後の安全性プロファイル、禁煙率および減少率の評価

2012年7月6日 更新者：McNeil AB
禁煙を希望する喫煙病院の医師およびスタッフを対象に、3 か月の積極的なニコチン置換療法 (NRT) および 3 か月のフォローアップ期間中の安全性、禁煙率、禁煙率を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ニコレット ガム 2 mg、4 mg およびニコレット パッチ 5 mg/16 時間、10 mg/16 時間、15 mg/16 時間を使用して、ニコチンへの渇望と禁断症状を緩和し、喫煙する意欲のある病院の医師とスタッフの禁煙を支援します。やめること。 調査中は、行動サポートとして簡単な電話相談と SMS が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な男女
  • ニコチンガム使用者の正常な歯の状態と咀嚼能力。ニコチンパッチ使用者のためのテストされた領域に過剰な発毛のない正常な皮膚
  • 少なくとも 2 年間、現在の毎日の喫煙者
  • 15 分以上禁煙した後、一酸化炭素 (CO) レベルが 10 ppm (ppm) 以上であること
  • ニコチンガムまたはパッチ治療の助けを借りて、禁煙への意欲を高めましょう。
  • -被験者が試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの証拠
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順に進んで従うことができます。

除外基準:

  • その他のたばこ含有製品の現在の使用例 嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、またはパイプ。
  • -他の禁煙製品（ニコチンまたは非ニコチン）または治療（催眠、鍼治療など）の使用 研究中、つまり過去6か月間。
  • -過去3か月間の不安定狭心症または心筋梗塞。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠予定。
  • 主要な代謝性疾患、臨床的に重要な腎臓、肝臓の疾患。
  • アルコールまたは薬物乱用の疑い。
  • -過去3か月間、または研究参加中の他の臨床試験への参加。
  • -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を参加に不適切にする可能性があるこの試練に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガム 2
1 日 20 本未満のタバコを吸う被験者にはニコチンガム 2 mg。 12 週間の治療で 2 mg を投与し、その後 12 週間の治療を中止してフォローアップします。 最初の 8 週間は 1 日 8 ～ 12 個、次の 2 週間は 1 日 4 ～ 6 個を使用することを推奨し、最後の 2 週間は毎日 1 ～ 3 個に減らします。
薬：ニコチンガム
2 mg または 4 mg を 12 週間の治療に使用し、その後 12 週間の治療を中止してフォローアップします。 最初の 8 週間は 1 日 8 ～ 12 個、次の 2 週間は 1 日 4 ～ 6 個を使用することを推奨し、最後の 2 週間は毎日 1 ～ 3 個に減らします。
他の名前：
  • ニコレット®ガム
実験的：ガム 4
1 日 20 本以上のタバコを吸う被験者にはニコチンガム 4 mg。 12 週間の治療で 4 mg を投与し、その後 12 週間の治療を中止してフォローアップします。 最初の 8 週間は 1 日 8 ～ 12 個、次の 2 週間は 1 日 4 ～ 6 個を使用することを推奨し、最後の 2 週間は毎日 1 ～ 3 個に減らします。
薬：ニコチンガム
2 mg または 4 mg を 12 週間の治療に使用し、その後 12 週間の治療を中止してフォローアップします。 最初の 8 週間は 1 日 8 ～ 12 個、次の 2 週間は 1 日 4 ～ 6 個を使用することを推奨し、最後の 2 週間は毎日 1 ～ 3 個に減らします。
他の名前：
  • ニコレット®ガム
実験的：パッチ
ニコチンパッチ;それぞれが最初の 8 週間に 15 mg/16 時間のパッチ、次の 2 週間に 10 mg/16 時間、最後の 2 週間に 5 mg/16 時間のパッチを使用します。 その後、12週間のオフ治療フォローアップが続きます。
薬：ニコチンパッチ
それぞれが最初の 8 週間に 15 mg/16 時間のパッチ、次の 2 週間に 10 mg/16 時間、最後の 2 週間に 5 mg/16 時間のパッチを使用します。 その後、12週間のオフ治療フォローアップが続きます。
他の名前：
  • ニコレット®パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象
時間枠：24週間
いずれかの単一群の割合が 1% 以上である場合に含まれる、好ましい用語による治療関連の有害事象を有する被験者の割合
24週間
自己申告による喫煙削減
時間枠：24週間
1 日あたりの喫煙本数がベースラインから減少したと自己申告した被験者の割合
24週間
禁煙
時間枠：24週間
禁煙日からの継続的な一酸化炭素 (CO) 検証済みの喫煙
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化炭素 (CO) 検証済みの喫煙削減
時間枠：24週目までのベースライン
1 日あたりの喫煙本数がベースラインから一酸化炭素 (CO) によって減少したことが確認された参加者の割合 (%)
24週目までのベースライン
1 日あたりの喫煙消費量
時間枠：前回の訪問から 24 週間:
前回の訪問以降に喫煙を報告した被験者が喫煙したタバコの数 - 日中の合計 (毎日の喫煙者の場合)
前回の訪問から 24 週間:
1 週間あたりの喫煙量
時間枠：前回の訪問から 24 週間:
前回の訪問以降に喫煙を報告した被験者が喫煙したタバコの数 - その週の合計 (非日常的な喫煙者の場合)
前回の訪問から 24 週間:
ポイント有病率 禁煙 (PPSA)
時間枠：24週間
ポイント 喫煙率 前回の訪問以降の禁酒。 禁煙ポイント有病率は、特定の時点、通常は評価時に喫煙していない元喫煙者の割合として定義されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McNeil AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jackie Mao、Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NICTDP4009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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