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Evaluación del perfil de seguridad, tasa de abandono y reducción después del tratamiento con el parche y la goma de mascar Nicorette®

6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Evaluar la seguridad, el abandono del hábito de fumar y la tasa de reducción durante 3 meses de terapia de reemplazo de nicotina activa (TRN) y un período de seguimiento de 3 meses en médicos y personal hospitalario fumadores que están motivados para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Uso de chicles Nicorette® de 2 mg, 4 mg y parches Nicorette® de 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h para aliviar las ansias de nicotina y los síntomas de abstinencia y ayudar a dejar de fumar en médicos y personal hospitalario fumadores que estén motivados abandonar. Durante el estudio, se brindan breves consultas telefónicas y SMS como apoyo conductual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, mayores de 18 años
  • Estado dental y capacidad de masticación normales para usuarios de chicles de nicotina; piel normal sin crecimiento excesivo de vello en las áreas probadas para usuarios de parches de nicotina
  • Fumador diario actual durante al menos dos años.
  • Tener un nivel de monóxido de carbono (CO) de al menos 10 partes por millón (ppm) después de al menos 15 minutos sin fumar
  • Esté motivado para dejar de fumar con la ayuda de un tratamiento con parches o chicles de nicotina.
  • Evidencia de un formulario de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de otros productos que contienen tabaco, p. rapé, tabaco de mascar, puros o pipas.
  • Uso de cualquier otro producto para dejar de fumar (nicotina o sin nicotina) o tratamiento (hipnosis, acupuntura, etc.) durante el estudio, es decir, durante el último período de 6 meses.
  • Angina de pecho inestable o infarto de miocardio durante los 3 meses previos.
  • Embarazo, lactancia o embarazo previsto.
  • Cualquier enfermedad metabólica importante, enfermedad renal, hepática clínicamente importante.
  • Sospecha de abuso de alcohol o drogas.
  • Participación en otros ensayos clínicos en los tres meses anteriores, o durante la participación en el estudio.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Chicle 2
Nicotine Gum 2 mg para sujetos que fuman menos de 20 cigarrillos por día; 2 mg para tratamientos de 12 semanas y seguido de un seguimiento de 12 semanas sin tratamiento. Se recomienda usar de 8 a 12 piezas al día durante las primeras 8 semanas y de 4 a 6 piezas al día durante las próximas 2 semanas, luego reducir a 1 a 3 piezas al día en las últimas 2 semanas
Droga: Chicle de nicotina
2 mg o 4 mg para tratamientos de 12 semanas y seguido de un seguimiento de 12 semanas sin tratamiento. Se recomienda usar de 8 a 12 piezas al día durante las primeras 8 semanas y de 4 a 6 piezas al día durante las próximas 2 semanas, luego reducir a 1 a 3 piezas al día en las últimas 2 semanas
Otros nombres:
  • Chicle Nicorette®
Experimental: Chicle 4
Nicotine Gum 4 mg para sujetos que fuman 20 o más cigarrillos por día; 4 mg para tratamientos de 12 semanas y seguido de un seguimiento de 12 semanas sin tratamiento. Se recomienda usar de 8 a 12 piezas al día durante las primeras 8 semanas y de 4 a 6 piezas al día durante las próximas 2 semanas, luego reducir a 1 a 3 piezas al día en las últimas 2 semanas
Droga: Chicle de nicotina
2 mg o 4 mg para tratamientos de 12 semanas y seguido de un seguimiento de 12 semanas sin tratamiento. Se recomienda usar de 8 a 12 piezas al día durante las primeras 8 semanas y de 4 a 6 piezas al día durante las próximas 2 semanas, luego reducir a 1 a 3 piezas al día en las últimas 2 semanas
Otros nombres:
  • Chicle Nicorette®
Experimental: Parche
Parche de nicotina; Cada uno utilizará parche de 15 mg/16 h durante las primeras 8 semanas, 10 mg/16 h durante las siguientes 2 semanas y 5 mg/16 h durante las últimas 2 semanas. Luego siguió un seguimiento de 12 semanas sin tratamiento.
Droga: Parche de nicotina
Cada uno utilizará parche de 15 mg/16 h durante las primeras 8 semanas, 10 mg/16 h durante las siguientes 2 semanas y 5 mg/16 h durante las últimas 2 semanas. Luego siguió un seguimiento de 12 semanas sin tratamiento.
Otros nombres:
  • Parche Nicorette®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento por término preferido, incluidos si el porcentaje en cualquier brazo individual fue del 1 % o más
24 semanas
Reducción del tabaquismo autoinformada
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de sujetos que informan una reducción desde el inicio en el número de cigarrillos fumados por día
24 semanas
Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 24 semanas
Abstinencia de fumar verificada continuamente por monóxido de carbono (CO) desde el día en que dejó de fumar
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monóxido de carbono (CO) - Reducción de fumar verificada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Porcentaje de participantes con reducción verificada de monóxido de carbono (CO) desde el inicio en la cantidad de cigarrillos fumados por día (%)
Línea de base a la semana 24
Consumo de tabaco por día
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la última visita:
Número de cigarrillos fumados por sujetos que informaron fumar desde la última visita - total durante el día (para fumadores diarios)
24 semanas desde la última visita:
Consumo de tabaco por semana
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la última visita:
Número de cigarrillos fumados por sujetos que informaron fumar desde la última visita - total durante la semana (para fumadores no diarios)
24 semanas desde la última visita:
Prevalencia puntual de abstinencia tabáquica (PPSA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Punto de prevalencia de abstinencia tabáquica desde la última visita. La abstinencia de prevalencia puntual se define como el porcentaje de exfumadores que no fuman en un momento determinado, normalmente en el momento de la evaluación.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McNeil AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NICTDP4009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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