Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuusprofiilin, lopettamisen ja vähennysasteen arviointi Nicorette®-kumi- ja laastarihoidon jälkeen

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB
Arvioida turvallisuutta, tupakoinnin lopettamista ja vähentämisastetta 3 kuukauden aktiivisen nikotiinikorvaushoidon (NRT) ja 3 kuukauden seurantajakson aikana tupakoinnin lopettamiseen motivoituneilla lääkäreillä ja henkilökunnalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nicorette® purukumi 2 mg, 4 mg ja Nicorette® laastari 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h lievittämään nikotiininhimoa ja vieroitusoireita sekä auttamaan tupakoinnin lopettamisessa motivoituneilla sairaalalääkäreillä ja henkilökunnalla lopettaa. Tutkimuksen aikana tarjotaan lyhyt puhelinneuvonta ja tekstiviestit käyttäytymisen tukena.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Normaali hampaiden tila ja pureskelukyky nikotiinipurukumin käyttäjille; normaali iho ilman liiallista karvojen kasvua testatuilla alueilla nikotiinilaastarin käyttäjille
  • Nykyinen päivittäinen tupakoitsija vähintään kahden vuoden ajan
  • hiilimonoksidin (CO) taso on vähintään 10 miljoonasosaa (ppm) vähintään 15 savuttoman minuutin jälkeen
  • Ole motivoitunut lopettamaan tupakointi nikotiinipurukumin tai laastarihoidon avulla.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista
  • Ole valmis ja pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tupakkaa sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö mm. nuuska, purutupakka, sikarit tai piiput.
  • Muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden (nikotiini tai ei-nikotiini) tai hoidon (hypnoosi, akupunktio jne.) käyttö tutkimuksen aikana eli viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
  • Mikä tahansa merkittävä aineenvaihduntasairaus, kliinisesti tärkeä munuaissairaus, maksasairaus.
  • Epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen edellisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Purukumi 2
Nikotiinikumi 2 mg henkilöille, jotka polttavat alle 20 savuketta päivässä; 2 mg 12 viikon hoitoihin ja sen jälkeen 12 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan. Suosittelemme käyttämään 8-12 kappaletta päivittäin ensimmäisen 8 viikon ajan ja 4-6 kappaletta päivittäin seuraavien 2 viikon ajan, sitten vähentämään 1-3 kappaletta joka päivä viimeisen 2 viikon aikana.
Lääke: Nikotiinipurukumi
2 mg tai 4 mg 12 viikon hoitoihin ja sen jälkeen 12 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan. Suosittelemme käyttämään 8-12 kappaletta päivittäin ensimmäisen 8 viikon ajan ja 4-6 kappaletta päivittäin seuraavien 2 viikon ajan, sitten vähentämään 1-3 kappaletta joka päivä viimeisen 2 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Nicorette®-kumi
Kokeellinen: Purukumi 4
Nikotiinikumi 4 mg henkilöille, jotka polttavat 20 savuketta tai enemmän päivässä; 4 mg 12 viikon hoitoihin ja sen jälkeen 12 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan. Suosittelemme käyttämään 8-12 kappaletta päivittäin ensimmäisen 8 viikon ajan ja 4-6 kappaletta päivittäin seuraavien 2 viikon ajan, sitten vähentämään 1-3 kappaletta joka päivä viimeisen 2 viikon aikana.
Lääke: Nikotiinipurukumi
2 mg tai 4 mg 12 viikon hoitoihin ja sen jälkeen 12 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan. Suosittelemme käyttämään 8-12 kappaletta päivittäin ensimmäisen 8 viikon ajan ja 4-6 kappaletta päivittäin seuraavien 2 viikon ajan, sitten vähentämään 1-3 kappaletta joka päivä viimeisen 2 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Nicorette®-kumi
Kokeellinen: Patch
Nikotiinilaastari; Kumpikin käyttää laastaria 15 mg/16 h ensimmäisten 8 viikon ajan, 10 mg/16 h seuraavan 2 viikon ajan ja 5 mg/16 h viimeisen 2 viikon ajan. Sen jälkeen seurasi 12 viikkoa hoidon ulkopuolella.
Lääke: Nikotiinilaastari
Kumpikin käyttää laastaria 15 mg/16 h ensimmäisten 8 viikon ajan, 10 mg/16 h seuraavan 2 viikon ajan ja 5 mg/16 h viimeisen 2 viikon ajan. Sen jälkeen seurasi 12 viikkoa hoidon ulkopuolella.
Muut nimet:
  • Nicorette® laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ensisijaisen termin mukaan, mukaan lukien, jos prosenttiosuus jossakin yksittäisessä haarassa oli 1 % tai suurempi
24 viikkoa
Itse ilmoittama tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa vähentyneet päivässä poltettujen savukkeiden määrässä lähtötasosta
24 viikkoa
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Jatkuva hiilimonoksidi (CO) -varmennettu tupakoinnin lopettaminen lopetuspäivästä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilimonoksidin (CO) todennettu tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hiilimonoksidin (CO) todennettu vähentäminen päivässä poltettujen savukkeiden määrässä (%)
Lähtötilanne viikkoon 24
Tupakoinnin kulutus päivässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa edellisestä vierailusta:
Viimeisimmän käynnin jälkeen tupakoineiden henkilöiden polttamien savukkeiden määrä - yhteensä päivän aikana (päivittäin tupakoiville)
24 viikkoa edellisestä vierailusta:
Tupakoinnin kulutus viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa edellisestä vierailusta:
Viimeisimmän käynnin jälkeen tupakoineiden henkilöiden polttamien savukkeiden määrä – yhteensä viikon aikana (ei-päivittäin tupakoiville)
24 viikkoa edellisestä vierailusta:
Point Prevalence Smoking Abstinence (PPSA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Point Prevalence Tupakoinnin pidättäytyminen viime käynnin jälkeen. Pisteiden levinneisyysraittius määritellään niiden entisten tupakoitsijoiden prosenttiosuutena, jotka eivät tupakoi tiettynä ajankohtana, tyypillisesti arviointihetkellä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McNeil AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NICTDP4009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia