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Bewertung des Sicherheitsprofils, der Beendigungs- und Reduktionsrate nach Behandlung mit Nicorette® Kaugummi und Pflaster

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB
Bewertung der Sicherheit, Raucherentwöhnungs- und Reduktionsrate während 3 Monaten aktiver Nikotinersatztherapie (NRT) und einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten bei rauchenden Krankenhausärzten und Mitarbeitern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verwendung von Nicorette® Kaugummi 2 mg, 4 mg und Nicorette® Pflaster 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h zur Linderung des Verlangens nach Nikotin und von Entzugserscheinungen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei rauchenden Krankenhausärzten und Mitarbeitern, die motiviert sind beenden. Während der Studie werden telefonische Kurzberatungen und SMS als Verhaltensunterstützung angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normaler Zahnstatus und Kaufähigkeit für Benutzer von Nikotinkaugummis; normale Haut ohne übermäßigen Haarwuchs an getesteten Stellen für Nikotinpflaster-Anwender
  • Aktueller täglicher Raucher seit mindestens zwei Jahren
  • Haben Sie nach mindestens 15 rauchfreien Minuten einen Kohlenmonoxidgehalt (CO) von mindestens 10 Teilen pro Million (ppm).
  • Lassen Sie sich mit Hilfe von Nikotinkaugummis oder Pflastern dazu motivieren, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige Verwendung anderer tabakhaltiger Produkte, z. Schnupftabak, Kautabak, Zigarren oder Pfeifen.
  • Verwendung anderer Raucherentwöhnungsprodukte (Nikotin oder Nicht-Nikotin) oder Behandlung (Hypnose, Akupunktur usw.) während der Studie, d. h. während der letzten 6 Monate.
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt während der letzten 3 Monate.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft.
  • Jede größere Stoffwechselerkrankung, klinisch bedeutsame Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten oder während der Studienteilnahme.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diesen Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kaugummi 2
Nikotinkaugummi 2 mg für Personen, die weniger als 20 Zigaretten pro Tag rauchen; 2 mg für 12-wöchige Behandlungen und gefolgt von 12-wöchiger Nachbeobachtung ohne Behandlung. Es wird empfohlen, in den ersten 8 Wochen 8-12 Stück täglich und in den nächsten 2 Wochen 4-6 Stück täglich zu verwenden und dann in den letzten 2 Wochen auf 1-3 Stück pro Tag zu reduzieren
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
2 mg oder 4 mg für 12-wöchige Behandlungen, gefolgt von 12-wöchiger Nachbeobachtung ohne Behandlung. Es wird empfohlen, in den ersten 8 Wochen 8-12 Stück täglich und in den nächsten 2 Wochen 4-6 Stück täglich zu verwenden und dann in den letzten 2 Wochen auf 1-3 Stück pro Tag zu reduzieren
Andere Namen:
  • Nicorette® Kaugummi
Experimental: Kaugummi 4
Nikotinkaugummi 4 mg für Personen, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen; 4 mg für 12-wöchige Behandlungen und gefolgt von 12-wöchiger Nachbeobachtung ohne Behandlung. Es wird empfohlen, in den ersten 8 Wochen 8-12 Stück täglich und in den nächsten 2 Wochen 4-6 Stück täglich zu verwenden und dann in den letzten 2 Wochen auf 1-3 Stück pro Tag zu reduzieren
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
2 mg oder 4 mg für 12-wöchige Behandlungen, gefolgt von 12-wöchiger Nachbeobachtung ohne Behandlung. Es wird empfohlen, in den ersten 8 Wochen 8-12 Stück täglich und in den nächsten 2 Wochen 4-6 Stück täglich zu verwenden und dann in den letzten 2 Wochen auf 1-3 Stück pro Tag zu reduzieren
Andere Namen:
  • Nicorette® Kaugummi
Experimental: Patch
Nikotinpflaster; Jeder verwendet 15 mg/16 h Pflaster für die ersten 8 Wochen, 10 mg/16 h für die folgenden 2 Wochen und 5 mg/16 h für die letzten 2 Wochen. Dann folgte eine 12-wöchige Nachbeobachtung ohne Behandlung.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Jeder verwendet 15 mg/16 h Pflaster für die ersten 8 Wochen, 10 mg/16 h für die folgenden 2 Wochen und 5 mg/16 h für die letzten 2 Wochen. Dann folgte eine 12-wöchige Nachbeobachtung ohne Behandlung.
Andere Namen:
  • Nicorette®-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach bevorzugtem Begriff, eingeschlossen, wenn der Prozentsatz in einem einzelnen Arm 1 % oder mehr betrug
24 Wochen
Selbstberichtete Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die nach eigenen Angaben eine Verringerung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten gegenüber dem Ausgangswert angegeben haben
24 Wochen
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Kontinuierliche Kohlenmonoxid (CO)-verifizierte Raucherabstinenz ab dem Quit-Day
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenmonoxid (CO)-geprüfte Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesener Reduktion von Kohlenmonoxid (CO) gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (%)
Baseline bis Woche 24
Raucherverbrauch pro Tag
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem letzten Besuch:
Anzahl der Zigaretten, die von Personen geraucht wurden, die angeben, seit dem letzten Besuch geraucht zu haben – insgesamt während des Tages (für tägliche Raucher)
24 Wochen nach dem letzten Besuch:
Raucherverbrauch pro Woche
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem letzten Besuch:
Anzahl der Zigaretten, die von Personen geraucht wurden, die angeben, seit dem letzten Besuch geraucht zu haben – insgesamt während der Woche (für Nicht-Tagesraucher)
24 Wochen nach dem letzten Besuch:
Punktprävalenz Raucherabstinenz (PPSA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Punkt Prävalenz Raucherabstinenz seit letztem Besuch. Die Punktprävalenzabstinenz ist definiert als der Prozentsatz ehemaliger Raucher, die zu einem bestimmten Zeitpunkt, typischerweise zum Zeitpunkt der Erhebung, nicht rauchen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McNeil AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NICTDP4009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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