Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhedsprofilen, ophørs- og reduktionsraten efter Nicorette®-gummi- og plasterbehandling

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB
At evaluere sikkerheden, rygestop- og reduktionsraten i løbet af 3 måneders aktiv nikotinerstatningsterapi (NRT) og en opfølgningsperiode på 3 måneder hos rygningslæger og -personale, der er motiverede til at holde op

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brug af Nicorette® tyggegummi 2 mg, 4 mg og Nicorette® plaster 5 mg/16 timer, 10 mg/16 timer, 15 mg/16 timer til at lindre nikotintrang og abstinenssymptomer og hjælpe rygestop hos rygende hospitalslæger og personale, der er motiverede at holde op. Under undersøgelsen ydes kort telefonkonsultation og SMS som adfærdsstøtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Normal tandstatus og tyggeevne for nikotintyggegummibrugere; normal hud uden overdreven hårvækst på testede områder for brugere af nikotinplaster
  • Aktuel daglig ryger i mindst to år
  • Har et kulilteniveau (CO) på mindst 10 dele per million (ppm) efter mindst 15 røgfri minutter
  • Bliv motiveret til at holde op med at ryge ved hjælp af nikotintyggegummi eller plasterbehandling.
  • Bevis på en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af andre tobaksholdige produkter f.eks. snus, tyggetobak, cigarer eller piber.
  • Brug af andre rygestopprodukter (nikotin eller ikke-nikotin) eller behandling (hypnose, akupunktur osv.) under undersøgelsen, dvs. i løbet af den sidste 6-måneders periode.
  • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder.
  • Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
  • Enhver større stofskiftesygdom, klinisk vigtig nyre-, leversygdom.
  • Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående tre måneder eller under studiedeltagelse.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gummi 2
Nikotintyggegummi 2 mg til personer, der ryger mindre end 20 cigaretter pr. dag; 2 mg i 12 ugers behandlinger og efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling. Anbefal med forbehold for brug af 8-12 stykker dagligt i de første 8 uger og 4-6 stykker dagligt de næste 2 uger, og reducer derefter til 1-3 stykker hver dag i de sidste 2 uger
Medicin: Nikotintyggegummi
2 mg eller 4 mg i 12 ugers behandlinger og efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling. Anbefal med forbehold for brug af 8-12 stykker dagligt i de første 8 uger og 4-6 stykker dagligt de næste 2 uger, og reducer derefter til 1-3 stykker hver dag i de sidste 2 uger
Andre navne:
  • Nicorette® Gum
Eksperimentel: Gummi 4
Nikotintyggegummi 4 mg til personer, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen; 4 mg i 12 ugers behandlinger og efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling. Anbefal med forbehold for brug af 8-12 stykker dagligt i de første 8 uger og 4-6 stykker dagligt de næste 2 uger, og reducer derefter til 1-3 stykker hver dag i de sidste 2 uger
Medicin: Nikotintyggegummi
2 mg eller 4 mg i 12 ugers behandlinger og efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling. Anbefal med forbehold for brug af 8-12 stykker dagligt i de første 8 uger og 4-6 stykker dagligt de næste 2 uger, og reducer derefter til 1-3 stykker hver dag i de sidste 2 uger
Andre navne:
  • Nicorette® Gum
Eksperimentel: Lappe
Nikotinplaster; Hver vil bruge 15 mg/16 timers plaster i de første 8 uger, 10 mg/16 timer i de følgende 2 uger og 5 mg/16 timer i de sidste 2 uger. Derefter efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling.
Medicin: Nikotinplaster
Hver vil bruge 15 mg/16 timers plaster i de første 8 uger, 10 mg/16 timer i de følgende 2 uger og 5 mg/16 timer i de sidste 2 uger. Derefter efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling.
Andre navne:
  • Nicorette® Patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger efter foretrukket sigt, inkluderet, hvis procentdelen i en enkelt arm var 1 % eller højere
24 uger
Selvrapporteret rygningsreduktion
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der selv rapporterer reduktion fra baseline i antallet af røget cigaretter pr. dag
24 uger
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 24 uger
Kontinuerlig carbonmonoxid (CO)-verificeret rygeafholdenhed fra ophørsdagen
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulilte (CO)-verificeret rygereduktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med kulilte (CO)-verificeret reduktion fra baseline i antal røget cigaretter pr. dag (%)
Baseline til uge 24
Rygeforbrug pr. dag
Tidsramme: 24 uger fra sidste besøg:
Antal cigaretter røget af forsøgspersoner, der har rapporteret at ryge siden sidste besøg - i alt i løbet af dagen (for daglige rygere)
24 uger fra sidste besøg:
Rygeforbrug pr. uge
Tidsramme: 24 uger fra sidste besøg:
Antal cigaretter røget af forsøgspersoner, der har rapporteret at ryge siden sidste besøg - i alt i løbet af ugen (for ikke-daglige rygere)
24 uger fra sidste besøg:
Point Prevalence Rygeabstinens (PPSA)
Tidsramme: 24 uger
Punktprævalens Rygeafholdenhed siden sidste besøg. Punktprævalensabstinens er defineret som procentdelen af ​​tidligere rygere, der ikke ryger på et bestemt tidspunkt, typisk på vurderingstidspunktet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McNeil AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NICTDP4009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger