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Valutazione del profilo di sicurezza, cessazione e tasso di riduzione dopo il trattamento con Nicorette® Gum and Patch

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB
Valutare la sicurezza, la cessazione del fumo e il tasso di riduzione durante 3 mesi di terapia attiva sostitutiva della nicotina (NRT) e un periodo di follow-up di 3 mesi nei medici e nel personale ospedaliero fumatori che sono motivati ​​a smettere

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzo di gomma Nicorette® 2 mg, 4 mg e cerotto Nicorette® 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h per alleviare il desiderio di nicotina e i sintomi di astinenza e aiutare a smettere di fumare nei medici e nel personale ospedaliero fumatori che sono motivati abbandonare. Durante lo studio sono previsti brevi consulti telefonici e SMS come supporti comportamentali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, di età pari o superiore a 18 anni
  • Normale stato dentale e capacità di masticazione per gli utilizzatori di gomme alla nicotina; pelle normale senza eccessiva crescita di peli nelle aree testate per gli utilizzatori di cerotti alla nicotina
  • Fumatore quotidiano attuale da almeno due anni
  • Avere un livello di monossido di carbonio (CO) di almeno 10 parti per milione (ppm) dopo almeno 15 minuti senza fumo
  • Sii motivato a smettere di fumare con l'aiuto di gomme alla nicotina o cerotti.
  • Prova di un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di altri prodotti contenenti tabacco, ad es. tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigari o pipe.
  • Uso di qualsiasi altro prodotto per smettere di fumare (nicotina o non nicotina) o trattamento (ipnosi, agopuntura, ecc.) durante lo studio, vale a dire durante l'ultimo periodo di 6 mesi.
  • Angina pectoris instabile o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista.
  • Qualsiasi malattia metabolica importante, renale clinicamente importante, malattia epatica.
  • Sospetto abuso di alcol o droghe.
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti o durante la partecipazione allo studio.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gomma 2
Nicotine Gum 2 mg per soggetti che fumano meno di 20 sigarette al giorno; 2 mg per 12 settimane di trattamento e seguiti da 12 settimane di follow-up dopo il trattamento. Si consiglia di utilizzare 8-12 pezzi al giorno per le prime 8 settimane e 4-6 pezzi al giorno per le successive 2 settimane, quindi ridurre a 1-3 pezzi al giorno nelle ultime 2 settimane
Droga: Gomma alla nicotina
2 mg o 4 mg per 12 settimane di trattamento e seguiti da 12 settimane di follow-up dopo il trattamento. Si consiglia di utilizzare 8-12 pezzi al giorno per le prime 8 settimane e 4-6 pezzi al giorno per le successive 2 settimane, quindi ridurre a 1-3 pezzi al giorno nelle ultime 2 settimane
Altri nomi:
  • Gomma Nicorette®
Sperimentale: Gomma 4
Nicotine Gum 4 mg per soggetti che fumano 20 o più sigarette al giorno; 4 mg per 12 settimane di trattamento e seguiti da 12 settimane di follow-up dopo il trattamento. Si consiglia di utilizzare 8-12 pezzi al giorno per le prime 8 settimane e 4-6 pezzi al giorno per le successive 2 settimane, quindi ridurre a 1-3 pezzi al giorno nelle ultime 2 settimane
Droga: Gomma alla nicotina
2 mg o 4 mg per 12 settimane di trattamento e seguiti da 12 settimane di follow-up dopo il trattamento. Si consiglia di utilizzare 8-12 pezzi al giorno per le prime 8 settimane e 4-6 pezzi al giorno per le successive 2 settimane, quindi ridurre a 1-3 pezzi al giorno nelle ultime 2 settimane
Altri nomi:
  • Gomma Nicorette®
Sperimentale: Toppa
Cerotto alla nicotina; Ciascuno utilizzerà il cerotto da 15 mg/16 ore per le prime 8 settimane, 10 mg/16 ore per le 2 settimane successive e 5 mg/16 ore per le ultime 2 settimane. Quindi seguito da un follow-up di 12 settimane dopo il trattamento.
Droga: Cerotto alla nicotina
Ciascuno utilizzerà il cerotto da 15 mg/16 ore per le prime 8 settimane, 10 mg/16 ore per le 2 settimane successive e 5 mg/16 ore per le ultime 2 settimane. Quindi seguito da un follow-up di 12 settimane dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Cerotto Nicorette®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento per termine preferito, inclusa se la percentuale in un singolo braccio era pari o superiore all'1%
24 settimane
Riduzione del fumo autodichiarata
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno dichiarato una riduzione rispetto al basale del numero di sigarette fumate al giorno
24 settimane
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 24 settimane
Astinenza continua dal fumo verificata con monossido di carbonio (CO) dal giorno della cessazione
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monossido di carbonio (CO)-Riduzione del fumo verificata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione verificata del monossido di carbonio (CO) rispetto al basale nel numero di sigarette fumate al giorno (%)
Dal basale alla settimana 24
Consumo di fumo al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane dall'ultima visita:
Numero di sigarette fumate dai soggetti che hanno dichiarato di aver fumato dall'ultima visita - totale durante la giornata (per i fumatori giornalieri)
24 settimane dall'ultima visita:
Consumo di fumo a settimana
Lasso di tempo: 24 settimane dall'ultima visita:
Numero di sigarette fumate dai soggetti che hanno riferito di aver fumato dall'ultima visita - totale durante la settimana (per i fumatori non giornalieri)
24 settimane dall'ultima visita:
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale (PPSA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Punto di prevalenza Fumo Astinenza dall'ultima visita. L'astinenza per prevalenza puntuale è definita come la percentuale di ex fumatori che non fumano in un determinato momento, tipicamente al momento della valutazione.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McNeil AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NICTDP4009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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