Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnostního profilu, míra odvykání a snížení po léčbě dásní a náplastí Nicorette®

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB
Zhodnotit bezpečnost, míru odvykání kouření a snížení míry kouření během 3 měsíců aktivní nikotinové substituční terapie (NRT) a období sledování 3 měsíců u lékařů a personálu kuřáckých nemocnic, kteří jsou motivováni přestat kouřit

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití žvýkačky Nicorette® 2 mg, 4 mg a náplasti Nicorette® 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h ke zmírnění touhy po nikotinu a abstinenčních příznaků a na pomoc při odvykání kouření u nemocničních lékařů a zaměstnanců, kteří jsou motivováni. ukončit. Během studie jsou poskytovány krátké telefonické konzultace a SMS jako behaviorální podpora.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Normální stav chrupu a žvýkací schopnost pro uživatele nikotinových žvýkaček; normální pleť bez nadměrného růstu chloupků na testovaných místech pro uživatele nikotinových náplastí
  • Současný denní kuřák po dobu nejméně dvou let
  • Mít hladinu oxidu uhelnatého (CO) alespoň 10 částic na milion (ppm) po alespoň 15 minutách bez kouře
  • Motivujte se přestat kouřit pomocí nikotinových žvýkaček nebo náplastí.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Současné používání jiných výrobků obsahujících tabák, např. šňupací tabák, žvýkací tabák, doutníky nebo dýmky.
  • Použití jakýchkoli jiných produktů pro odvykání kouření (nikotinových nebo nenikotinových) nebo léčby (hypnóza, akupunktura atd.) během studie, tj. během posledních 6 měsíců.
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců.
  • Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
  • Jakékoli závažné metabolické onemocnění, klinicky významné onemocnění ledvin, jater.
  • Podezření na zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Účast v jiných klinických studiích v předchozích třech měsících nebo během účasti ve studii.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žvýkačka 2
Nicotine Gum 2 mg pro subjekty kouřící méně než 20 cigaret denně; 2 mg po dobu 12 týdnů léčby a následně 12 týdnů sledování po ukončení léčby. Doporučuje se používat 8-12 kusů denně po dobu prvních 8 týdnů a 4-6 kusů denně další 2 týdny, poté snižte na 1-3 kusy každý den v posledních 2 týdnech
Lék: Nikotinová guma
2 mg nebo 4 mg po dobu 12 týdnů léčby a po 12 týdnech sledování po ukončení léčby. Doporučuje se používat 8-12 kusů denně po dobu prvních 8 týdnů a 4-6 kusů denně další 2 týdny, poté snižte na 1-3 kusy každý den v posledních 2 týdnech
Ostatní jména:
  • Gum Nicorette®
Experimentální: Žvýkačka 4
Nicotine Gum 4 mg pro subjekty kouřící 20 nebo více cigaret denně; 4 mg po dobu 12 týdnů léčby a následně 12 týdnů sledování po ukončení léčby. Doporučuje se používat 8-12 kusů denně po dobu prvních 8 týdnů a 4-6 kusů denně další 2 týdny, poté snižte na 1-3 kusy každý den v posledních 2 týdnech
Lék: Nikotinová guma
2 mg nebo 4 mg po dobu 12 týdnů léčby a po 12 týdnech sledování po ukončení léčby. Doporučuje se používat 8-12 kusů denně po dobu prvních 8 týdnů a 4-6 kusů denně další 2 týdny, poté snižte na 1-3 kusy každý den v posledních 2 týdnech
Ostatní jména:
  • Gum Nicorette®
Experimentální: Náplast
Nikotinová náplast; Každý bude používat 15 mg/16 h náplast po dobu prvních 8 týdnů, 10 mg/16 h po dobu následujících 2 týdnů a 5 mg/16 h po dobu posledních 2 týdnů. Poté následovalo 12týdenní sledování bez léčby.
Lék: Nikotinová náplast
Každý bude používat 15 mg/16 h náplast po dobu prvních 8 týdnů, 10 mg/16 h po dobu následujících 2 týdnů a 5 mg/16 h po dobu posledních 2 týdnů. Poté následovalo 12týdenní sledování bez léčby.
Ostatní jména:
  • Náplast Nicorette®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle preferovaného termínu, včetně případů, kdy procento v kterémkoli jednotlivém rameni bylo 1 % nebo vyšší
24 týdnů
Samostatně hlášené omezení kouření
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů, které samy uvedly snížení počtu cigaret vykouřených za den oproti výchozímu stavu
24 týdnů
Abstinence kouření
Časové okno: 24 týdnů
Nepřetržitá abstinence od kouření ověřená oxidem uhelnatým (CO) ode dne ukončení kouření
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřené omezení kouření oxidu uhelnatého (CO).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků se snížením počtu cigaret vykouřených za den oproti výchozímu stavu (%)
Výchozí stav do týdne 24
Spotřeba kouření za den
Časové okno: 24 týdnů od poslední návštěvy:
Počet cigaret vykouřených subjekty uvádějícími kouření od poslední návštěvy – celkem během dne (pro denní kuřáky)
24 týdnů od poslední návštěvy:
Spotřeba kouření za týden
Časové okno: 24 týdnů od poslední návštěvy:
Počet cigaret vykouřených subjekty uvádějícími kouření od poslední návštěvy – celkem během týdne (u nekuřáků denně)
24 týdnů od poslední návštěvy:
Bodová prevalence abstinence kouření (PPSA)
Časové okno: 24 týdnů
Bodová prevalence Kouření Abstinence od poslední návštěvy. Bodová prevalence abstinence je definována jako procento bývalých kuřáků, kteří nekouří v určitém okamžiku, obvykle v době hodnocení.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McNeil AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NICTDP4009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení