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急性虚血肢の初期治療としての Clearway™ バルーンの使用と機械的血栓除去術の比較

2014年6月26日 更新者：University of Oklahoma

急性虚血肢の初期治療としての Clearway™ バルーンと機械的血栓除去術の使用: ランダム化比較試験

この研究の目的は、重症虚血肢の患者を治療するために利用できる 2 つの異なる装置の効果 (プラスとマイナス) を比較することです。重症虚血とは、肢への血流の突然の減少を伴い、肢に潜在的な脅威を引き起こし、痛みを引き起こすものです。安静時は潰瘍または壊疽。

デバイスの 1 つは Clearway バルーンで、閉塞している場所の血栓を溶解する薬剤を送達します。 もう 1 つのデバイスは、機械的な方法 (「真空」効果) で血栓を除去する Angiojet です。 現在、この症状に対して有効であると証明された単一の治療法がないため、この研究が行われています。 これらのデバイスはどちらも重篤な虚血肢を治療するために臨床現場で一般的に使用されていますが、これらのデバイスを比較し、どちらがこれらの患者にとってより良いかを判断するのに役立つ研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末梢血管疾患および急性または亜急性の動脈血栓症の患者を対象としたこの前向きランダム化臨床試験では、経皮経管血管形成術と、Clearway バルーン システムを使用した同時の in situ 血栓溶解療法と、Angiojet システムによる機械的血栓除去術を比較します。 主な評価項目は、血行再建が成功するまでの時間、遠位塞栓の頻度、出血性合併症の発生率です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの成人
  • 急性虚血肢の診断（末梢脈拍の喪失および少なくとも1本の動脈におけるドップラーパルスの消失を伴う下肢の痛みの突然の発症、および/または罹患肢への血流の減少または欠如の超音波検査の証拠として定義される）または重症肢の診断虚血（ABIが0.4未満の安静時の下肢痛、および/または罹患肢への血流の減少または欠如の超音波検査による証拠として定義される）。
  • 血管造影による血栓の確認。
  • 症状発現から21日以内の介入が必要な場合

除外基準:

  • 血栓溶解療法の禁忌

絶対的な禁忌:

A. 頭蓋内出血の病歴。最近（3か月以内）の出血性脳血管障害（CVA）/一過性脳虚血発作（TIA）、または重大な閉塞性頭部または顔面損傷。

B. 既知の頭蓋内腫瘍または動静脈奇形。 C. 大動脈解離の疑い。 D. 活動性出血素因または止血欠陥：（月経を除く）。アクティブな内部

相対的禁忌:

線溶療法は、出血リスクに応じた臨床評価または治療の際に、次の症状が存在する場合に使用できます。

A. 慢性的で重度のコントロール不良の血圧の病歴、または症状が現れた時点でコントロールされていない重度の高血圧（SBP > 180、DBP > 110）。

B. 以前の虚血性脳卒中（3か月以上）の病歴、認知症、または絶対的禁忌に含まれない既知の頭蓋内病理。

C. 外傷性または長時間にわたる CPR (> 10 分)、大手術 (< 3 週間)、または頭部外傷 (2 ～ 4 週間) を含む最近の外傷。

D. 最近（2 ～ 4 週間以内）の内出血。 E. 非圧縮性の血管穿刺。 F. 妊娠または最近の出産。 G. 活動性の消化性潰瘍疾患。 H. 抗凝固剤の使用 (INR > 2-3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：クリアウェイグループ
血管内末梢インターベンション - Clearway バルーンを使用した同時の in situ 血栓溶解療法 (局所血栓溶解療法と低圧バルーン血管形成術) を伴う経皮経管血管形成術
デバイス：血管内末梢介入
Clearway Balloon: Clearway バルーンを使用した、同時の in situ 血栓溶解を伴う経皮経管血管形成術 AngioJet 溶融血栓除去術システム: Angiojet を使用した同時の機械的血栓除去術を伴う経皮経管血管形成術
他の名前：
  • クリアウェイバルーン
  • AngioJet 溶融血栓除去システム
アクティブコンパレータ：アンジオジェットグループ
血管内末梢インターベンション - AngioJet 溶融性血栓除去システムによる機械的血栓除去術を同時に行う経皮経管血管形成術
デバイス：血管内末梢介入
Clearway Balloon: Clearway バルーンを使用した、同時の in situ 血栓溶解を伴う経皮経管血管形成術 AngioJet 溶融血栓除去術システム: Angiojet を使用した同時の機械的血栓除去術を伴う経皮経管血管形成術
他の名前：
  • クリアウェイバルーン
  • AngioJet 溶融血栓除去システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血管造影および/または臨床証拠によって検出された即時遠位塞栓症
時間枠：処置から24時間後
処置から24時間後
出血合併症の発生率
時間枠：処置から24時間後
処置から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Atrium Medical Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：J. Emilio Exaire, MD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLEARWAY-CLI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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