Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Clearway™ ballong vs. mekanisk trombektomi som innledende behandling for akutt iskemi i ekstremiteter

26. juni 2014 oppdatert av: University of Oklahoma

Bruk av Clearway™ ballong vs. mekanisk trombektomi som innledende behandling for akutt ekstremitetsiskemi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektene (positive og negative) av to forskjellige enheter tilgjengelig for å behandle personer med kritisk iskemi i ekstremiteter, som involverer en plutselig reduksjon i blodstrømmen til benet som forårsaker en potensiell trussel mot lemmet og forårsaker smerte i hvile, magesår eller koldbrann.

En enhet er Clearway-ballongen, som leverer et medikament for å løse opp blodproppen der blokkeringen er. Den andre enheten er Angiojet, som fjerner blodproppen på en mekanisk måte ("vakuum"-effekt). Denne forskningen blir gjort fordi det for øyeblikket ikke er noen enkelt bevist effektiv behandling for denne tilstanden. Selv om begge disse enhetene ofte brukes i klinisk praksis for å behandle kritisk lemmeriskemi, er det ingen studier som sammenligner disse enhetene og hjelper oss å se hvilken som kan være best for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kliniske studien på pasienter med perifer vaskulær sykdom og akutt eller subakutt arteriell trombose vil sammenligne perkutan transluminal angioplastikk og samtidig in situ trombolyse ved bruk av Clearway-ballongsystemet med mekanisk trombektomi med Angiojet-systemet. Hovedendepunkter er tiden til vellykket revaskularisering, hyppigheten av distal embolisering og forekomsten av blødningskomplikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 85 år
  • Diagnose av akutt iskemi i ekstremiteter (definert som en brå innsettende smerte i nedre ekstremiteter med tap av perifere pulser og fraværende dopplerpulser i minst én arterie og/eller ultrasonografiske tegn på redusert eller fraværende blodstrøm til det berørte lemmet) eller diagnose av kritisk lem iskemi (definert som hvilesmerter i nedre ekstremiteter med en ABI på <0,4 og/eller ultrasonografiske tegn på redusert eller fraværende blodstrøm til det berørte lemmet).
  • Angiografisk bekreftelse av trombe.
  • Behov for en intervensjon innen 21 dager etter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for trombolytisk terapi

ABSOLUTTE KONTRAINDIKASJONER:

A. Enhver historie med intrakraniell blødning; nylig (innen tre måneder) hemorragisk cerebrovaskulær ulykke (CVA) / forbigående iskemisk angrep (TIA) eller betydelig lukket hode- eller ansiktsskade.

B. Kjent intrakraniell neoplasma eller arteriovenøs misdannelse. C. Mistanke om aortadisseksjon. D. Aktiv blødningsdiatese eller hemostatiske defekter: (Unntatt menstruasjon); aktiv intern

RELATIVE KONTRAINDIKASJONER:

Fibrinolytisk terapi kan brukes med nærvær av disse tilstandene etter klinisk vurdering eller behandling avhengig av blødningsrisiko:

A. Anamnese med kronisk, alvorlig og dårlig kontrollert blodtrykk eller alvorlig ukontrollert hypertensjon ved presentasjon (SBP >180, DBP >110).

B. Anamnese med tidligere iskemisk hjerneslag (mer enn 3 måneder) demens, eller kjent intrakraniell patologi som ikke er dekket av absolutte kontraindikasjoner.

C. Traumatisk eller langvarig HLR (> 10 minutter), større operasjon (< 3 uker), eller nylig traume, inkludert hodetraumer (2-4 uker).

D. Nylig (innen 2 til 4 uker) indre blødninger. E. Ikke-komprimerbare vaskulære punkteringer. F. Graviditet eller nylig obstetrisk fødsel. G. Aktiv magesårsykdom. H. Antikoagulantbruk (INR > 2-3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CLEARWAY GROUP
Endovaskulær perifer intervensjon - Perkutan transluminal angioplastikk med samtidig in situ trombolyse (lokal trombolytisk pluss lavtrykksballongangioplastikk) med Clearway-ballong
Enhet: Endovaskulær perifer intervensjon
Clearway Balloon: perkutan transluminal angioplastikk med samtidig in situ trombolyse ved bruk av Clearway ballong AngioJet Rheolytic Trombectomy System: perkutan transluminal angioplastikk med samtidig mekanisk trombektomi ved bruk av Angiojet
Andre navn:
  • Clearway ballong
  • AngioJet reolytisk trombektomisystem
Aktiv komparator: ANGIOJET GROUP
Endovaskulær perifer intervensjon - Perkutan transluminal angioplastikk med samtidig mekanisk trombektomi med AngioJet Rheolytic Trombectomy System
Enhet: Endovaskulær perifer intervensjon
Clearway Balloon: perkutan transluminal angioplastikk med samtidig in situ trombolyse ved bruk av Clearway ballong AngioJet Rheolytic Trombectomy System: perkutan transluminal angioplastikk med samtidig mekanisk trombektomi ved bruk av Angiojet
Andre navn:
  • Clearway ballong
  • AngioJet reolytisk trombektomisystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Umiddelbar distal embolisering oppdaget av angiografiske og/eller kliniske bevis
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
24 timer etter prosedyren
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atrium Medical Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLEARWAY-CLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger