Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование баллона Clearway™ в сравнении с механической тромбэктомией в качестве начального лечения острой ишемии конечностей

26 июня 2014 г. обновлено: University of Oklahoma

Использование баллона Clearway™ в сравнении с механической тромбэктомией в качестве начального лечения острой ишемии конечностей: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффектов (положительных и отрицательных) двух различных устройств, доступных для лечения людей с критической ишемией конечностей, которая включает внезапное снижение притока крови к ноге, что создает потенциальную угрозу для конечности и вызывает боль. в покое язвы или гангрена.

Одним из устройств является баллон Clearway, который доставляет лекарство для растворения тромба в месте закупорки. Другим устройством является Angiojet, удаляющий тромб механическим способом (эффект вакуума). Это исследование проводится, потому что в настоящее время не существует единого доказанного эффективного лечения этого состояния. Несмотря на то, что оба эти устройства широко используются в клинической практике для лечения критической ишемии конечностей, нет исследований, которые бы сравнивали эти устройства и помогли бы нам понять, какое из них может быть лучше для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании у пациентов с заболеванием периферических сосудов и острым или подострым тромбозом артерий будет сравниваться чрескожная транслюминальная ангиопластика и одновременный тромболизис in situ с использованием баллонной системы Clearway с механической тромбэктомией с системой Angiojet. Основными конечными точками являются время до успешной реваскуляризации, частота дистальной эмболизации и частота геморрагических осложнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 85 лет
  • Диагноз острой ишемии конечности (определяемой как внезапное начало боли в нижних конечностях с потерей периферического пульса и отсутствием допплеровского пульса по крайней мере в одной артерии и/или ультразвуковыми данными о снижении или отсутствии кровотока в пораженной конечности) или диагноз критической конечности ишемия (определяемая как боль в нижних конечностях в состоянии покоя с ЛПИ <0,4 и/или ультразвуковыми признаками снижения или отсутствия притока крови к пораженной конечности).
  • Ангиографическое подтверждение тромба.
  • Необходимость вмешательства в течение 21 дня после появления симптомов

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к тромболитической терапии

АБСОЛЮТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

A. Любое внутричерепное кровоизлияние в анамнезе; недавнее (в течение трех месяцев) геморрагическое нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)/транзиторная ишемическая атака (ТИА) или тяжелая закрытая травма головы или лица.

B. Известное внутричерепное новообразование или артериовенозная мальформация. C. Подозрение на расслоение аорты. D. Активный геморрагический диатез или дефекты гемостаза: (исключая менструации); активный внутренний

ОТНОСИТЕЛЬНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Фибринолитическая терапия может использоваться при наличии этих состояний после клинической оценки или лечения в зависимости от риска кровотечения:

A. Хроническое, тяжелое и плохо контролируемое артериальное давление в анамнезе или тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия при поступлении (САД> 180, ДАД> 110).

B. История предшествующего ишемического инсульта (более 3 месяцев), деменция или известная внутричерепная патология, не охваченная абсолютными противопоказаниями.

C. Травматическая или длительная СЛР (> 10 минут), обширное хирургическое вмешательство (< 3 недель) или недавняя травма, включая черепно-мозговую травму (2-4 недели).

D. Недавнее (в течение 2-4 недель) внутреннее кровотечение. E. Пункции несжимаемых сосудов. F. Беременность или недавние акушерские роды. G. Активная язвенная болезнь. H. Использование антикоагулянтов (МНО > 2-3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ЧИСТАЯ ГРУППА
Эндоваскулярное периферическое вмешательство - чрескожная транслюминальная ангиопластика с одновременным тромболизисом in situ (местный тромболитик плюс баллонная ангиопластика низкого давления) с баллоном Clearway
Устройство: Эндоваскулярное периферическое вмешательство
Clearway Balloon: чрескожная транслюминальная ангиопластика с одновременным тромболизисом in situ с использованием баллона Clearway Система реолитической тромбэктомии AngioJet: чрескожная транслюминальная ангиопластика с одновременной механической тромбэктомией с использованием Angiojet
Другие имена:
  • Чистый воздушный шар
  • Система реолитической тромбэктомии AngioJet
Активный компаратор: ГРУППА АНГИОДЖЕТ
Эндоваскулярное периферическое вмешательство - Чрескожная транслюминальная ангиопластика с одновременной механической тромбэктомией с помощью системы реолитической тромбэктомии AngioJet
Устройство: Эндоваскулярное периферическое вмешательство
Clearway Balloon: чрескожная транслюминальная ангиопластика с одновременным тромболизисом in situ с использованием баллона Clearway Система реолитической тромбэктомии AngioJet: чрескожная транслюминальная ангиопластика с одновременной механической тромбэктомией с использованием Angiojet
Другие имена:
  • Чистый воздушный шар
  • Система реолитической тромбэктомии AngioJet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Немедленная дистальная эмболизация, обнаруженная ангиографическими и/или клиническими данными
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
24 часа после процедуры
Частота кровотечений
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oklahoma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Atrium Medical Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLEARWAY-CLI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками