Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití balónku Clearway™ vs. mechanická trombektomie jako počáteční léčba akutní ischemie končetiny

26. června 2014 aktualizováno: University of Oklahoma

Použití balónku Clearway™ vs. mechanická trombektomie jako počáteční léčba akutní ischemie končetiny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinky (pozitivní a negativní) dvou různých zařízení dostupných k léčbě lidí s kritickou ischemií končetiny, která zahrnuje náhlé snížení průtoku krve do nohy, což způsobuje potenciální ohrožení končetiny a způsobuje bolest. v klidu, vředy nebo gangréna.

Jedním ze zařízení je balónek Clearway, který dodává lék k rozpuštění sraženiny tam, kde je ucpání. Dalším zařízením je Angiojet, který odstraňuje sraženinu mechanickou cestou ("vakuový" efekt). Tento výzkum se provádí, protože v současné době neexistuje jediná prokázaná účinná léčba tohoto stavu. Přestože se obě tato zařízení běžně používají v klinické praxi k léčbě kritické končetinové ischemie, neexistují žádné studie, které by tato zařízení srovnávaly a pomohly nám zjistit, který z nich může být pro tyto pacienty lepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie u pacientů s onemocněním periferních cév a akutní nebo subakutní arteriální trombózou bude porovnávat perkutánní transluminální angioplastiku a současnou trombolýzu in situ pomocí balónkového systému Clearway s mechanickou trombektomií systémem Angiojet. Hlavními cílovými parametry jsou doba do úspěšné revaskularizace, frekvence distálních embolizací a výskyt krvácivých komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 85 let
  • Diagnóza akutní ischemie končetiny (definovaná jako náhlý nástup bolesti dolní končetiny se ztrátou periferních pulzů a chybějícími dopplerovskými pulzy alespoň v jedné tepně a/nebo ultrasonografický důkaz sníženého nebo chybějícího průtoku krve do postižené končetiny) nebo Diagnóza kritické končetiny ischemie (definovaná jako klidová bolest dolní končetiny s ABI < 0,4 a/nebo ultrasonografický důkaz sníženého nebo chybějícího průtoku krve do postižené končetiny).
  • Angiografické potvrzení trombu.
  • Potřeba zásahu do 21 dnů od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace trombolytické léčby

ABSOLUTNÍ KONTRAINDIKACE:

A. Jakákoli anamnéza intrakraniálního krvácení; nedávná (během tří měsíců) hemoragická cerebrovaskulární příhoda (CVA) / tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo významné uzavřené poranění hlavy nebo obličeje.

B. Známý intrakraniální novotvar nebo arteriovenózní malformace. C. Podezření na disekci aorty. D. Aktivní krvácivá diatéza nebo hemostatické defekty: (vyjma menses); aktivní vnitřní

RELATIVNÍ KONTRAINDIKACE:

Fibrinolytická léčba může být použita při přítomnosti těchto stavů po klinickém posouzení nebo léčbě v závislosti na riziku krvácení:

A. Chronický, těžký a špatně kontrolovaný krevní tlak nebo těžká nekontrolovaná hypertenze v anamnéze (SBP >180, DBP >110).

B. Předchozí ischemická cévní mozková příhoda (více než 3 měsíce) demence nebo známá intrakraniální patologie, která není pokryta absolutními kontraindikacemi.

C. Traumatická nebo prodloužená KPR (> 10 minut), velký chirurgický zákrok (< 3 týdny) nebo nedávné trauma, včetně poranění hlavy (2-4 týdny).

D. Nedávné (během 2 až 4 týdnů) vnitřní krvácení. E. Nestlačitelné cévní punkce. F. Těhotenství nebo nedávný porodnický porod. G. Aktivní peptický vřed. H. Užívání antikoagulancií (INR > 2-3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CLEARWAY GROUP
Endovaskulární periferní intervence - Perkutánní transluminální angioplastika se současnou trombolýzou in situ (lokální trombolytická plus nízkotlaká balónková angioplastika) s balónkem Clearway
Přístroj: Endovaskulární periferní intervence
Clearway Balloon: perkutánní transluminální angioplastika se současnou trombolýzou in situ pomocí balónku Clearway AngioJet Rheolytic Thrombektomy System: perkutánní transluminální angioplastika se současnou mechanickou trombektomií pomocí Angiojet
Ostatní jména:
  • Clearway Balloon
  • Systém reolytické trombbektomie AngioJet
Aktivní komparátor: ANGIOJET GROUP
Endovaskulární periferní intervence - Perkutánní transluminální angioplastika se současnou mechanickou trombektomií systémem AngioJet Rheolytic Thrombektomy System
Přístroj: Endovaskulární periferní intervence
Clearway Balloon: perkutánní transluminální angioplastika se současnou trombolýzou in situ pomocí balónku Clearway AngioJet Rheolytic Thrombektomy System: perkutánní transluminální angioplastika se současnou mechanickou trombektomií pomocí Angiojet
Ostatní jména:
  • Clearway Balloon
  • Systém reolytické trombbektomie AngioJet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Okamžitá distální embolizace zjištěná angiografickým a/nebo klinickým důkazem
Časové okno: 24 hodin po zákroku
24 hodin po zákroku
Výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: 24 hodin po zákroku
24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atrium Medical Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLEARWAY-CLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení