Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Clearway™-ballon vs. mechanische trombectomie als initiële behandeling voor acute ischemie van ledematen

26 juni 2014 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Gebruik van Clearway™-ballon vs. mechanische trombectomie als initiële behandeling voor acute ischemie van ledematen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effecten (positief en negatief) te vergelijken van twee verschillende apparaten die beschikbaar zijn voor de behandeling van mensen met kritieke ischemie van de ledematen, wat een plotselinge afname van de bloedtoevoer naar het been inhoudt, wat een potentiële bedreiging vormt voor het ledemaat en pijn veroorzaakt. in rust, zweren of gangreen.

Een apparaat is de Clearway-ballon, die een medicijn aflevert om het stolsel op te lossen waar de verstopping zit. Het andere apparaat is de Angiojet, die het stolsel op een mechanische manier verwijdert ("vacuüm" -effect). Dit onderzoek wordt gedaan omdat er momenteel geen enkele bewezen effectieve behandeling voor deze aandoening is. Hoewel beide apparaten vaak in de klinische praktijk worden gebruikt om kritieke ischemie van ledematen te behandelen, zijn er geen studies die deze apparaten vergelijken en ons helpen te zien welke het beste is voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met perifere vasculaire aandoeningen en acute of subacute arteriële trombose zal percutane transluminale angioplastiek en gelijktijdige in situ trombolyse met behulp van het Clearway-ballonsysteem met mechanische trombectomie vergelijken met het Angiojet-systeem. De belangrijkste eindpunten zijn de tijd tot succesvolle revascularisatie, de frequentie van distale embolisatie en de incidentie van bloedingscomplicaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 85 jaar
  • Diagnose van acute ischemie van de ledematen (gedefinieerd als een abrupt begin van pijn in de onderste ledematen met verlies van perifere pulsen en afwezige Doppler-pulsen in ten minste één slagader en/of echografisch bewijs van verminderde of afwezige bloedtoevoer naar de aangedane ledemaat) of Diagnose van kritieke ledemaat ischemie (gedefinieerd als pijn in de onderste extremiteit in rust met een ABI van <0,4 en/of echografisch bewijs van verminderde of afwezige bloedtoevoer naar het aangedane ledemaat).
  • Angiografische bevestiging van trombus.
  • Noodzaak van een interventie binnen 21 dagen na het begin van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor trombolytische therapie

ABSOLUTE CONTRA-INDICATIES:

A. Elke voorgeschiedenis van intracraniale bloeding; recent (binnen drie maanden) hemorragisch cerebrovasculair accident (CVA) / voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of significant gesloten hoofd- of aangezichtsletsel.

B. Bekend intracraniaal neoplasma of arterioveneuze misvorming. C. Vermoedelijke aortadissectie. D. Actieve bloedingsdiathese of hemostatische defecten: (exclusief menstruatie); actief intern

RELATIEVE CONTRA-INDICATIES:

Fibrinolytische therapie kan worden gebruikt met de aanwezigheid van deze aandoeningen na klinische beoordeling of behandeling afhankelijk van bloedingsrisico's:

A. Geschiedenis van chronische, ernstige en slecht gecontroleerde bloeddruk of ernstige ongecontroleerde hypertensie bij presentatie (SBP> 180, DBP> 110).

B. Voorgeschiedenis van een eerdere ischemische beroerte (langer dan 3 maanden), dementie of bekende intracraniële pathologie die niet wordt gedekt door absolute contra-indicaties.

C. Traumatische of langdurige reanimatie (> 10 minuten), grote operatie (< 3 weken) of recent trauma, inclusief hoofdtrauma (2-4 weken).

D. Recente (binnen 2 tot 4 weken) inwendige bloedingen. E. Niet-samendrukbare vasculaire puncties. F. Zwangerschap of recente verloskundige bevalling. G. Actieve maagzweerziekte. H. Gebruik van antistollingsmiddelen (INR > 2-3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: CLEARWAY GROEP
Endovasculaire perifere interventie - Percutane transluminale angioplastiek met gelijktijdige in situ trombolyse (lokale trombolytische plus lagedrukballonangioplastiek) met Clearway-ballon
Apparaat: Endovasculaire perifere interventie
Clearway-ballon: percutane transluminale angioplastiek met gelijktijdige in situ trombolyse met behulp van de Clearway-ballon AngioJet Rheolytic Trombectomiesysteem: percutane transluminale angioplastiek met gelijktijdige mechanische trombectomie met de Angiojet
Andere namen:
  • Clearway-ballon
  • AngioJet reolytisch trombectomiesysteem
Actieve vergelijker: ANGIOJET GROEP
Endovasculaire perifere interventie - Percutane transluminale angioplastiek met gelijktijdige mechanische trombectomie met AngioJet Rheolytic Trombectomiesysteem
Apparaat: Endovasculaire perifere interventie
Clearway-ballon: percutane transluminale angioplastiek met gelijktijdige in situ trombolyse met behulp van de Clearway-ballon AngioJet Rheolytic Trombectomiesysteem: percutane transluminale angioplastiek met gelijktijdige mechanische trombectomie met de Angiojet
Andere namen:
  • Clearway-ballon
  • AngioJet reolytisch trombectomiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onmiddellijke distale embolisatie gedetecteerd door angiografisch en/of klinisch bewijs
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
24 uur na de procedure
Incidentie van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oklahoma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Atrium Medical Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLEARWAY-CLI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen