コカイン使用者に対するドキサゾシンの有効性
2019年8月8日 更新者：Thomas R. Kosten, MD、Baylor College of Medicine
コカイン依存症に対するα-1アドレナリン拮抗薬であるドキサゾシン：パイロット研究
アルファ 1 アドレナリン受容体であるドキサゾシンは、ヒトのコカイン中毒に重要な役割を果たしている可能性があります。
この研究では、コカイン依存症の参加者の薬物再発防止におけるドキサゾシンの有効性を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
NE システム、特にアルファ 1 アドレナリン受容体は、ヒトのコカイン中毒に重要な役割を果たしている可能性があります。 この研究の結果は、毎日8 mgのドキサゾシンという目標用量を達成するのに最適な導入スケジュールの期間に関する医療安全データを提供し、コカイン中毒に対するドキサゾシンまたは関連するα1受容体拮抗薬を使用した将来の薬物療法試験の指針となります。
この 17 週間の二重盲検プラセボ対照臨床試験には、13 週間の投薬試験 (1 ～ 13 週) と最大 4 週間のウォッシュアウト期間 (14 ～ 17 週) が含まれます。 適格な被験者は、研究参加中にドキサゾシン8 mg /日またはプラセボを受けるように無作為化されます。
薬物導入は、次のように 8mg/日の目標用量が達成されるまで、2mg/週の割合で行われます。
- Dox-Fast グループ: 4 週間の滴定期間後に目標用量に到達した参加者として定義されます。 参加者は、4〜13週間にわたってドキサゾシンまたはプラセボで安定します（Dox-Fastグループの場合）
- Dox-Slow グループ: 8 週間の滴定期間後に目標用量に到達した参加者として定義されます。 参加者は、8〜13週間にわたってドキサゾシンまたはプラセボで安定します（Dox-Slowグループの場合）
どちらのグループも、研究週14〜17でドキサゾシンまたはプラセボを徐々に減らします。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
35
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -コカイン依存症のDSM-IV診断基準を満たしています。これは、自己申告によるコカインの使用により、少なくとも週に1回、少なくとも1か月間研究に参加することによって決定されます。コカインの陽性尿検査;依存度尺度で 3 を超えるスコア
- -女性の場合、研究を通して避妊を使用する意思がある
除外基準:
- コカインまたはタバコ以外の薬物への依存に関する DSM-IV 診断基準を満たしている
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害を含む現在の主要な精神疾患
- 現在の自殺念慮または殺人念慮
- -中止できない処方された向精神薬の現在の使用
- 主要な心臓、腎臓、内分泌、または肝臓の障害を含む、または現在の主要な医学的疾患の病歴;異常な肝機能 (SGOT または SGPT レベルが正常の 3 倍);または高血圧または低血圧
- 心臓病、発作性疾患、またはジスルフィラムまたはメタドン治療が勧められない病気の危険因子が高い
- 現在メトロニダゾールまたはクロトリマゾールを服用中
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ドキサゾシン
以下のように、8mg/日の目標用量が達成されるまで、投薬の導入は2mg/週の割合で行われました。
両方のグループは、14～17 週間の研究でドキサゾシンまたはプラセボを徐々に減らしました。 |
以下のように、8mg/日の目標用量が達成されるまで、投薬の導入は2mg/週の割合で行われました。
両方のドキサゾシン群は、研究週14〜17でドキサゾシンまたはプラセボを徐々に減らします。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
実験薬であるドキサゾシンを模倣する砂糖の丸薬は、研究期間を通じて実験薬と同じ方法で投与されます。
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参加者には、ドキサゾシン活性薬を模倣するために砂糖の丸薬が投与され、投与は活性薬と同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカイン陰性尿
時間枠：試験中 - 最長 17 週間
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コカインの尿毒物学サンプルを週に 3 回採取し、コカイン代謝物であるベンゾイルエクゴニンの存在を検査しました。
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試験中 - 最長 17 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁欲の週
時間枠：試験中 - 最長 17 週間
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2週間以上連続して禁酒した参加者の割合
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試験中 - 最長 17 週間
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研究を完了した参加者の数
時間枠：試験中 - 最長 17 週間
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保持
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試験中 - 最長 17 週間
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有害事象
時間枠：研究中 - 最大 17 週間
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研究中 - 最大 17 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NIDA-18197-4
- DPMC (その他の識別子：NIDA)
- P50DA018197-04 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。