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La eficacia de la doxazosina para los consumidores de cocaína

8 de agosto de 2019 actualizado por: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Doxazosina, un antagonista adrenérgico alfa-1, para la dependencia de la cocaína: estudio piloto

La doxazosina, un receptor alfa 1-adrenérgico, puede desempeñar un papel importante en la adicción a la cocaína en humanos. Este estudio evaluará la eficacia de la doxazosina para prevenir la recaída en las drogas entre los participantes dependientes de la cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema NE, especialmente el receptor alfa 1-adrenérgico, puede desempeñar un papel importante en la adicción a la cocaína en humanos. Los resultados de este estudio proporcionarán datos de seguridad médica sobre la duración del programa de inducción que será óptimo para alcanzar nuestra dosis objetivo de 8 mg de doxazosina al día y guiará futuros ensayos de farmacoterapia con doxazosina o antagonistas de los receptores alfa 1 relacionados para la adicción a la cocaína.

Este ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 17 semanas incluye un ensayo de medicación de 13 semanas (semanas 1 a 13) y un período de lavado de hasta 4 semanas (semanas 14 a 17). Los sujetos que califiquen serán aleatorizados para recibir doxazosina 8 mg/día o placebo durante la participación en el estudio.

La inducción de la medicación ocurrirá a una velocidad de 2 mg/semana hasta que se alcance la dosis objetivo de 8 mg/día de la siguiente manera:

  1. Grupo Dox-Fast: definido como participantes que alcanzan la dosis objetivo después de un período de titulación de 4 semanas. Los participantes se estabilizarán con doxazosina o placebo durante las semanas 4 a 13 (para el grupo Dox-Fast)
  2. Grupo Dox-Slow: definido como participantes que alcanzan la dosis objetivo después de un período de titulación de 8 semanas. Los participantes se estabilizarán con doxazosina o placebo durante las semanas 8 a 13 (para el grupo Dox-Slow)

A ambos grupos se les retirará la doxazosina o el placebo durante las semanas 14 a 17 del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la dependencia de la cocaína, según lo determinado por el uso autoinformado de cocaína al menos una vez por semana durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio; una prueba de orina positiva para cocaína; y una puntuación superior a 3 en la Escala de Severidad de Dependencia
  • Si es mujer, desea usar anticonceptivos durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la dependencia de cualquier droga que no sea cocaína o tabaco.
  • Enfermedad psiquiátrica importante actual, incluida la esquizofrenia, el trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
  • Ideación suicida u homicida actual
  • Uso actual de un medicamento psicotrópico recetado que no se puede suspender
  • Antecedentes o enfermedad médica grave actual, incluidos trastornos cardíacos, renales, endocrinos o hepáticos importantes; función hepática anormal (niveles de SGOT o SGPT tres veces mayores de lo normal); o presión arterial alta o presión arterial baja
  • Alto factor de riesgo de enfermedades cardíacas, trastornos convulsivos o cualquier enfermedad para la cual no sería recomendable el tratamiento con disulfiram o metadona.
  • Actualmente tomando metronidazol o clotrimazol
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Doxazosina

La inducción de la medicación se produjo a razón de 2 mg/semana hasta alcanzar la dosis objetivo de 8 mg/día de la siguiente manera:

  1. Grupo Dox-Fast: definido como participantes que alcanzan la dosis objetivo después de un período de titulación de 4 semanas. Los participantes se estabilizaron con doxazosina o placebo durante las semanas 4 a 13 (para el grupo Dox-Fast)
  2. Grupo Dox-Slow: definido como participantes que alcanzan la dosis objetivo después de un período de titulación de 8 semanas. Los participantes se estabilizaron con doxazosina o placebo durante las semanas 8 a 13 (para el grupo Dox-Slow)

A ambos grupos se les redujo gradualmente la doxazosina o el placebo durante las semanas 14 a 17 del estudio.
Droga: Doxazosina

La inducción de la medicación se produjo a razón de 2 mg/semana hasta alcanzar la dosis objetivo de 8 mg/día de la siguiente manera:

  1. Grupo Dox-Fast: definido como participantes que alcanzan la dosis objetivo después de un período de titulación de 4 semanas. Los participantes se estabilizaron con doxazosina o placebo durante las semanas 4 a 13 (para el grupo Dox-Fast)
  2. Grupo Dox-Slow: definido como participantes que alcanzan la dosis objetivo después de un período de titulación de 8 semanas. Los participantes se estabilizaron con doxazosina o placebo durante las semanas 8 a 13 (para el grupo Dox-Slow)

A ambos grupos de doxazosina se les disminuirá la doxazosina o el placebo durante las semanas 14 a 17 del estudio.

Otros nombres:
  • Cardura (Mesilato de doxazosina)
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Se administrará una pastilla de azúcar para imitar el fármaco experimental, doxazosina, de la misma manera que el fármaco experimental durante la duración del estudio.
Otro: Placebo
A los participantes se les administrará una pastilla de azúcar para imitar el medicamento activo de doxazosina y la administración será la misma que la del medicamento activo.
Otros nombres:
  • pastillas de azúcar (cápsulas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orina negativa de cocaína
Periodo de tiempo: durante todo el estudio - hasta 17 semanas
Se obtuvieron muestras de toxicología de orina de cocaína tres veces por semana y se analizaron para detectar la presencia del metabolito de la cocaína, benzoilecgonina.
durante todo el estudio - hasta 17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semanas de Abstinencia
Periodo de tiempo: durante todo el estudio - hasta 17 semanas
Porcentaje de participantes que lograron 2 o más semanas consecutivas de abstinencia
durante todo el estudio - hasta 17 semanas
# de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: durante todo el estudio - hasta 17 semanas
Retención
durante todo el estudio - hasta 17 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante todo el estudio - hasta 17 semanas
durante todo el estudio - hasta 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIDA-18197-4
  • DPMC (Otro identificador: NIDA)
  • P50DA018197-04 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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