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Die Wirksamkeit von Doxazosin für Kokainkonsumenten

8. August 2019 aktualisiert von: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Doxazosin, ein Alpha-1-adrenerger Antagonist, für Kokainabhängigkeit: Pilotstudie

Doxazosin, ein alpha-1-adrenerger Rezeptor, spielt möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Kokainsucht beim Menschen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Doxazosin bei der Verhinderung von Drogenrückfällen bei kokainabhängigen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das NE-System, insbesondere der alpha-1-adrenerge Rezeptor, spielt möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Kokainsucht beim Menschen. Die Ergebnisse dieser Studie werden medizinische Sicherheitsdaten zur Dauer des Induktionsschemas liefern, das optimal ist, um unsere Zieldosis von 8 mg Doxazosin täglich zu erreichen, und werden zukünftige Pharmakotherapiestudien mit Doxazosin oder verwandten Alpha-1-Rezeptorantagonisten für Kokainsucht leiten.

Diese 17-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie umfasst eine 13-wöchige Medikationsstudie (Wochen 1-13) und eine bis zu 4-wöchige Auswaschphase (Wochen 14-17). Qualifizierte Probanden werden randomisiert und erhalten während der Studienteilnahme Doxazosin 8 mg/Tag oder Placebo.

Die Medikamenteninduktion erfolgt mit einer Rate von 2 mg/Woche, bis die Zieldosis von 8 mg/Tag wie folgt erreicht ist:

  1. Dox-Fast-Gruppe: Definiert als Teilnehmer, die die Zieldosis nach einer 4-wöchigen Titrationsphase erreichen. Die Teilnehmer werden über die Wochen 4-13 (für die Dox-Fast-Gruppe) auf Doxazosin oder Placebo stabilisiert.
  2. Dox-Slow-Gruppe: Definiert als Teilnehmer, die die Zieldosis nach einer 8-wöchigen Titrationsphase erreichen. Die Teilnehmer werden über die Wochen 8-13 (für die Dox-Slow-Gruppe) auf Doxazosin oder Placebo stabilisiert.

Beide Gruppen werden Doxazosin oder Placebo in den Studienwochen 14-17 ausschleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Kokainabhängigkeit, bestimmt durch selbstberichteten Konsum von Kokain mindestens einmal wöchentlich für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt; ein positiver Urintest auf Kokain; und eine Punktzahl von mehr als 3 auf der Skala für den Schweregrad der Abhängigkeit
  • Wenn weiblich, bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für die Abhängigkeit von anderen Drogen als Kokain oder Tabak
  • Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Störungen
  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Aktuelle Einnahme eines verschriebenen Psychopharmakons, das nicht abgesetzt werden kann
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere medizinische Erkrankung, einschließlich schwerer Herz-, Nieren-, endokriner oder Lebererkrankung; abnorme Leberfunktion (SGOT- oder SGPT-Spiegel dreimal höher als normal); oder Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck
  • Hoher Risikofaktor für Herzkrankheiten, Krampfanfälle oder andere Krankheiten, für die eine Behandlung mit Disulfiram oder Methadon nicht ratsam wäre
  • Nehmen Sie derzeit Metronidazol oder Clotrimazol ein
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Doxazosin

Die Medikamenteninduktion erfolgte mit einer Rate von 2 mg/Woche, bis die Zieldosis von 8 mg/Tag wie folgt erreicht wurde:

  1. Dox-Fast-Gruppe: Definiert als Teilnehmer, die die Zieldosis nach einer 4-wöchigen Titrationsphase erreichen. Die Teilnehmer wurden über die Wochen 4-13 (für die Dox-Fast-Gruppe) auf Doxazosin oder Placebo stabilisiert
  2. Dox-Slow-Gruppe: Definiert als Teilnehmer, die die Zieldosis nach einer 8-wöchigen Titrationsphase erreichen. Die Teilnehmer wurden über die Wochen 8-13 auf Doxazosin oder Placebo stabilisiert (für die Dox-Slow-Gruppe)

Beide Gruppen wurden in den Studienwochen 14-17 ausschleichend von Doxazosin oder Placebo abgesetzt.
Arzneimittel: Doxazosin

Die Medikamenteninduktion erfolgte mit einer Rate von 2 mg/Woche, bis die Zieldosis von 8 mg/Tag wie folgt erreicht wurde:

  1. Dox-Fast-Gruppe: Definiert als Teilnehmer, die die Zieldosis nach einer 4-wöchigen Titrationsphase erreichen. Die Teilnehmer wurden über die Wochen 4-13 (für die Dox-Fast-Gruppe) auf Doxazosin oder Placebo stabilisiert
  2. Dox-Slow-Gruppe: Definiert als Teilnehmer, die die Zieldosis nach einer 8-wöchigen Titrationsphase erreichen. Die Teilnehmer wurden über die Wochen 8-13 auf Doxazosin oder Placebo stabilisiert (für die Dox-Slow-Gruppe)

Beide Doxazosin-Gruppen werden in den Studienwochen 14-17 von Doxazosin oder Placebo abgesetzt.

Andere Namen:
  • Cardura (Doxazosin-Mesylat)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Zuckerpille zur Nachahmung des Versuchsmedikaments Doxazosin wird während der gesamten Studiendauer auf die gleiche Weise wie das Versuchsmedikament verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Zuckerpille verabreicht, um das aktive Doxazosin-Medikament nachzuahmen, wobei die Verabreichung dieselbe ist wie das aktive Medikament.
Andere Namen:
  • Zuckerpillen (Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokain-negativer Urin
Zeitfenster: während der gesamten Studie - bis zu 17 Wochen
Kokain-Urin-Toxizitätsproben wurden dreimal wöchentlich entnommen und auf das Vorhandensein des Kokain-Metaboliten Benzoylecgonin getestet
während der gesamten Studie - bis zu 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wochen der Abstinenz
Zeitfenster: während der gesamten Studie - bis zu 17 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen der Abstinenz erreichen
während der gesamten Studie - bis zu 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: während der gesamten Studie - bis zu 17 Wochen
Zurückbehaltung
während der gesamten Studie - bis zu 17 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums - bis zu 17 Wochen
während des gesamten Studiums - bis zu 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDA-18197-4
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • P50DA018197-04 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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