Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van doxazosine voor cocaïnegebruikers

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Doxazosine, een alfa-1-adrenerge antagonist, voor cocaïneafhankelijkheid: pilotstudie

Doxazosine, een alfa-1-adrenerge receptor, kan een belangrijke rol spelen bij cocaïneverslaving bij mensen. Deze studie zal de effectiviteit van doxazosine evalueren bij het voorkomen van terugval van drugs onder cocaïneafhankelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het NE-systeem, met name de alfa-1-adrenerge receptor, kan een belangrijke rol spelen bij cocaïneverslaving bij mensen. De resultaten van deze studie zullen medische veiligheidsgegevens opleveren over de duur van het inductieschema dat optimaal zal zijn voor het bereiken van onze doeldosis van 8 mg doxazosine per dag en zullen toekomstige farmacotherapie-onderzoeken met Doxazosine of verwante alfa-1-receptorantagonisten voor cocaïneverslaving begeleiden.

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 17 weken omvat een medicatiestudie van 13 weken (week 1-13) en een wash-outperiode van maximaal 4 weken (week 14-17). In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Doxazosin 8 mg / dag of placebo te krijgen tijdens de studiedeelname.

Medicatie-inductie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week totdat de doeldosis van 8 mg/dag als volgt is bereikt:

  1. Dox-Fast-groep: gedefinieerd als deelnemers die de doeldosis bereiken na een titratieperiode van 4 weken. Deelnemers worden gestabiliseerd op doxazosine of placebo in de weken 4-13 (voor de Dox-Fast-groep)
  2. Dox-Slow-groep: gedefinieerd als deelnemers die de doeldosis bereiken na een titratieperiode van 8 weken. Deelnemers worden gestabiliseerd op doxazosine of placebo in de weken 8-13 (voor de Dox-Slow-groep)

Beide groepen zullen doxazosine of placebo afbouwen in studieweken 14-17.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-diagnosecriteria voor cocaïneafhankelijkheid, zoals bepaald door zelfgerapporteerd gebruik van cocaïne ten minste eenmaal per week gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; een positieve urinetest voor cocaïne; en een score hoger dan 3 op de Severity of Dependence Scale
  • Indien vrouw, bereid anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-diagnosecriteria voor afhankelijkheid van andere drugs dan cocaïne of tabak
  • Huidige ernstige psychiatrische ziekte, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis
  • Huidige zelfmoord- of moordgedachten
  • Huidig ​​gebruik van een voorgeschreven psychotrope medicatie die niet kan worden stopgezet
  • Geschiedenis van of huidige ernstige medische ziekte, waaronder ernstige hart-, nier-, endocriene of leveraandoening; abnormale leverfunctie (SGOT- of SGPT-waarden driemaal hoger dan normaal); of hoge bloeddruk of lage bloeddruk
  • Hoge risicofactor voor hartaandoeningen, convulsies of elke ziekte waarvoor behandeling met disulfiram of methadon niet raadzaam is
  • Gebruikt momenteel metronidazol of clotrimazol
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Doxazosine

Medicatie-inductie vond plaats met een snelheid van 2 mg/week totdat de doeldosis van 8 mg/dag als volgt was bereikt:

  1. Dox-Fast-groep: gedefinieerd als deelnemers die de doeldosis bereiken na een titratieperiode van 4 weken. Deelnemers werden gestabiliseerd op doxazosine of placebo gedurende week 4-13 (voor Dox-Fast-groep)
  2. Dox-Slow-groep: gedefinieerd als deelnemers die de doeldosis bereiken na een titratieperiode van 8 weken. Deelnemers werden gestabiliseerd op doxazosine of placebo in week 8-13 (voor de Dox-Slow-groep)

In beide groepen werd doxazosine of placebo afgebouwd in studieweken 14-17.
Geneesmiddel: Doxazosine

Medicatie-inductie vond plaats met een snelheid van 2 mg/week totdat de doeldosis van 8 mg/dag als volgt was bereikt:

  1. Dox-Fast-groep: gedefinieerd als deelnemers die de doeldosis bereiken na een titratieperiode van 4 weken. Deelnemers werden gestabiliseerd op doxazosine of placebo gedurende week 4-13 (voor Dox-Fast-groep)
  2. Dox-Slow-groep: gedefinieerd als deelnemers die de doeldosis bereiken na een titratieperiode van 8 weken. Deelnemers werden gestabiliseerd op doxazosine of placebo in week 8-13 (voor de Dox-Slow-groep)

Beide doxazosinegroepen zullen doxazosine of placebo afbouwen in studieweken 14-17.

Andere namen:
  • Cardura (Doxazosine Mesylaat)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Een suikerpil om het experimentele medicijn, doxazosine, na te bootsen, zal tijdens de duur van het onderzoek op dezelfde manier worden toegediend als het experimentele medicijn.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een suikerpil toegediend om de actieve medicatie van doxazosine na te bootsen, waarbij de toediening hetzelfde is als de actieve medicatie.
Andere namen:
  • suikerpillen (capsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïne negatieve urine
Tijdsspanne: gedurende de hele studie - tot 17 weken
Er werden driemaal per week cocaïne-urinetoxicologiemonsters genomen en getest op de aanwezigheid van de cocaïnemetaboliet, benzoylecgonine
gedurende de hele studie - tot 17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weken van onthouding
Tijdsspanne: gedurende de hele studie - tot 17 weken
Percentage deelnemers dat 2 of meer opeenvolgende weken onthouding bereikt
gedurende de hele studie - tot 17 weken
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: gedurende de hele studie - tot 17 weken
Behoud
gedurende de hele studie - tot 17 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie - tot 17 weken
gedurende de hele studie - tot 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Baylor College of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NIDA-18197-4
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • P50DA018197-04 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doxazosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen