Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Doxazosin for kokainbrugere

8. august 2019 opdateret af: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Doxazosin, en alfa-1 adrenerg antagonist, for kokainafhængighed: Pilotundersøgelse

Doxazosin, en alfa 1-adrenerg receptor, kan spille en vigtig rolle i kokainafhængighed hos mennesker. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​doxazosin til at forhindre stoftilbagefald blandt kokainafhængige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NE-systemet, især den alfa 1-adrenerge receptor, kan spille en vigtig rolle i kokainafhængighed hos mennesker. Resultaterne af denne undersøgelse vil give medicinske sikkerhedsdata om varigheden af ​​induktionsskemaet, som vil være optimalt for at nå vores måldosis på 8 mg doxazosin dagligt og vil vejlede fremtidige farmakoterapiforsøg med Doxazosin eller relaterede alfa 1-receptorantagonister til kokainafhængighed.

Dette 17-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg inkluderer et 13 ugers medicinstudie (uge 1-13) og op til 4 ugers udvaskningsperiode (uge 14-17). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Doxazosin 8 mg/dag eller placebo under studiedeltagelsen.

Medicininduktion vil ske med en hastighed på 2 mg/uge, indtil måldosis på 8 mg/dag er opnået som følger:

  1. Dox-Fast Group: Defineret som deltagere, der når måldosis efter en 4-ugers titreringsperiode. Deltagerne vil blive stabiliseret på doxazosin eller placebo i uge 4-13 (for Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Defineret som deltagere, der når måldosis efter en 8-ugers titreringsperiode. Deltagerne vil blive stabiliseret på doxazosin eller placebo i uge 8-13 (for Dox-Slow-gruppen)

Begge grupper vil blive nedtrappet fra doxazosin eller placebo i løbet af undersøgelsesuge 14-17.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV diagnosekriterier for kokainafhængighed, som bestemt ved selvrapporteret brug af kokain mindst én gang om ugen i mindst 1 måned før studiestart; en positiv urintest for kokain; og en score større end 3 på afhængighedsskalaen
  • Hvis kvinden er villig til at bruge prævention under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV diagnosekriterier for afhængighed af andre stoffer end kokain eller tobak
  • Aktuel større psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse
  • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  • Nuværende brug af en ordineret psykotrop medicin, der ikke kan afbrydes
  • Anamnese med eller aktuel alvorlig medicinsk sygdom, herunder alvorlig hjerte-, nyre-, endokrin- eller leversygdom; unormal leverfunktion (SGOT- eller SGPT-niveauer tre gange højere end normalt); eller højt blodtryk eller lavt blodtryk
  • Høj risikofaktor for hjertesygdomme, anfaldsforstyrrelser eller enhver sygdom, som behandling med disulfiram eller metadon ikke ville være tilrådelig
  • Tager i øjeblikket metronidazol eller clotrimazol
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Doxazosin

Medicininduktion fandt sted med en hastighed på 2 mg/uge, indtil måldosis på 8 mg/dag blev opnået som følger:

  1. Dox-Fast Group: Defineret som deltagere, der når måldosis efter en 4-ugers titreringsperiode. Deltagerne blev stabiliseret på doxazosin eller placebo over uge 4-13 (for Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Defineret som deltagere, der når måldosis efter en 8-ugers titreringsperiode. Deltagerne blev stabiliseret på doxazosin eller placebo over uge 8-13 (for Dox-Slow-gruppen)

Begge grupper blev nedtrappet fra doxazosin eller placebo i løbet af undersøgelsesuge 14-17.
Medicin: Doxazosin

Medicininduktion fandt sted med en hastighed på 2 mg/uge, indtil måldosis på 8 mg/dag blev opnået som følger:

  1. Dox-Fast Group: Defineret som deltagere, der når måldosis efter en 4-ugers titreringsperiode. Deltagerne blev stabiliseret på doxazosin eller placebo over uge 4-13 (for Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Defineret som deltagere, der når måldosis efter en 8-ugers titreringsperiode. Deltagerne blev stabiliseret på doxazosin eller placebo over uge 8-13 (for Dox-Slow-gruppen)

Begge doxazosin-grupper vil blive nedtrappet fra doxazosin eller placebo i løbet af undersøgelsesuge 14-17.

Andre navne:
  • Cardura (Doxazosin Mesylate)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
En sukkerpille til at efterligne forsøgslægemidlet, doxazosin, vil blive administreret på samme måde som det eksperimentelle lægemiddel gennem undersøgelsens varighed.
Andet: Placebo
Deltagerne vil få en sukkerpille for at efterligne den aktive medicin med doxazosin, hvor administrationen er den samme som den aktive medicin.
Andre navne:
  • sukkerpiller (kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokain negativ urin
Tidsramme: gennem hele studiet - op til 17 uger
kokain-urintoksikologiske prøver blev taget tre gange ugentligt og testet for tilstedeværelsen af ​​kokainmetabolitten benzoylecgonin
gennem hele studiet - op til 17 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uger af afholdenhed
Tidsramme: gennem hele studiet - op til 17 uger
Procentdel af deltagere, der opnår 2 eller flere sammenhængende ugers afholdenhed
gennem hele studiet - op til 17 uger
Antal deltagere, der fuldførte undersøgelsen
Tidsramme: gennem hele studiet - op til 17 uger
Tilbageholdelse
gennem hele studiet - op til 17 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele studiet - op til 17 uger
gennem hele studiet - op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDA-18197-4
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • P50DA018197-04 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxazosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger