Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia della doxazosina per i consumatori di cocaina

8 agosto 2019 aggiornato da: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Doxazosin, un antagonista adrenergico alfa-1, per la dipendenza da cocaina: studio pilota

La doxazosina, un recettore alfa 1-adrenergico, può svolgere un ruolo importante nella dipendenza da cocaina negli esseri umani. Questo studio valuterà l'efficacia della doxazosina nel prevenire la ricaduta della droga tra i partecipanti dipendenti da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema NE, in particolare il recettore alfa 1-adrenergico, può svolgere un ruolo importante nella dipendenza da cocaina negli esseri umani. I risultati di questo studio forniranno dati di sicurezza medica sulla durata del programma di induzione che sarà ottimale per raggiungere la nostra dose target di 8 mg di doxazosina al giorno e guideranno i futuri studi di farmacoterapia utilizzando la doxazosina o i relativi antagonisti del recettore alfa 1 per la dipendenza da cocaina.

Questo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 17 settimane, include uno studio farmacologico di 13 settimane (settimane 1-13) e un periodo di washout fino a 4 settimane (settimane 14-17). I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere Doxazosin 8 mg/giorno o placebo durante la partecipazione allo studio.

L'induzione del farmaco avverrà a una velocità di 2 mg/settimana fino al raggiungimento della dose target di 8 mg/giorno come segue:

  1. Gruppo Dox-Fast: definito come partecipanti che raggiungono la dose target dopo un periodo di titolazione di 4 settimane. I partecipanti saranno stabilizzati su doxazosin o placebo nelle settimane 4-13 (per il gruppo Dox-Fast)
  2. Gruppo Dox-Slow: definito come i partecipanti che raggiungono la dose target dopo un periodo di titolazione di 8 settimane. I partecipanti saranno stabilizzati su doxazosin o placebo nelle settimane 8-13 (per il gruppo Dox-Slow)

Entrambi i gruppi saranno ridotti gradualmente dalla doxazosina o dal placebo durante le settimane di studio 14-17.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da cocaina, come determinato dall'uso auto-riferito di cocaina almeno una volta alla settimana per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio; un test delle urine positivo per la cocaina; e un punteggio superiore a 3 sulla scala della gravità della dipendenza
  • Se femmina, disposta a usare la contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da droghe diverse dalla cocaina o dal tabacco
  • Grave malattia psichiatrica attuale, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici
  • Attuale idea suicida o omicida
  • Uso corrente di un farmaco psicotropo prescritto che non può essere interrotto
  • Anamnesi o attuale grave malattia medica, inclusi disturbi cardiaci, renali, endocrini o epatici; funzionalità epatica anormale (livelli SGOT o SGPT tre volte superiori al normale); o pressione alta o bassa pressione sanguigna
  • Alto fattore di rischio per malattie cardiache, disturbi convulsivi o qualsiasi malattia per la quale il trattamento con disulfiram o metadone sarebbe sconsigliato
  • Attualmente sta assumendo metronidazolo o clotrimazolo
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Doxazosina

L'induzione del farmaco si è verificata a una velocità di 2 mg/settimana fino al raggiungimento della dose target di 8 mg/die come segue:

  1. Gruppo Dox-Fast: definito come partecipanti che raggiungono la dose target dopo un periodo di titolazione di 4 settimane. I partecipanti sono stati stabilizzati con doxazosin o placebo nelle settimane 4-13 (per il gruppo Dox-Fast)
  2. Gruppo Dox-Slow: definito come i partecipanti che raggiungono la dose target dopo un periodo di titolazione di 8 settimane. I partecipanti sono stati stabilizzati con doxazosin o placebo nelle settimane 8-13 (per il gruppo Dox-Slow)

Entrambi i gruppi hanno ridotto gradualmente la doxazosina o il placebo nelle settimane di studio 14-17.
Droga: Doxazosina

L'induzione del farmaco si è verificata a una velocità di 2 mg/settimana fino al raggiungimento della dose target di 8 mg/die come segue:

  1. Gruppo Dox-Fast: definito come partecipanti che raggiungono la dose target dopo un periodo di titolazione di 4 settimane. I partecipanti sono stati stabilizzati con doxazosin o placebo nelle settimane 4-13 (per il gruppo Dox-Fast)
  2. Gruppo Dox-Slow: definito come i partecipanti che raggiungono la dose target dopo un periodo di titolazione di 8 settimane. I partecipanti sono stati stabilizzati con doxazosin o placebo nelle settimane 8-13 (per il gruppo Dox-Slow)

Entrambi i gruppi doxazosin saranno ridotti gradualmente doxazosin o placebo durante le settimane di studio 14-17.

Altri nomi:
  • Cardura (doxazosina mesilato)
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Una pillola di zucchero per imitare il farmaco sperimentale, doxazosin, verrà somministrato allo stesso modo del farmaco sperimentale per tutta la durata dello studio.
Altro: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una pillola di zucchero per imitare il farmaco attivo doxazosin con la somministrazione uguale al farmaco attivo.
Altri nomi:
  • pastiglie di zucchero (capsule)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urine negative alla cocaina
Lasso di tempo: durante lo studio - fino a 17 settimane
campioni tossicologici di urina di cocaina sono stati ottenuti tre volte alla settimana e testati per la presenza del metabolita della cocaina, benzoilecgonina
durante lo studio - fino a 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimane di astinenza
Lasso di tempo: durante lo studio - fino a 17 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto 2 o più settimane consecutive di astinenza
durante lo studio - fino a 17 settimane
# di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: durante lo studio - fino a 17 settimane
Ritenzione
durante lo studio - fino a 17 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo studio - fino a 17 settimane
durante lo studio - fino a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIDA-18197-4
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • P50DA018197-04 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doxazosina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni