Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Doxazosin for kokainbrukere

8. august 2019 oppdatert av: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Doxazosin, en alfa-1 adrenerg antagonist, for kokainavhengighet: pilotstudie

Doxazosin, en alfa 1-adrenerg reseptor, kan spille en viktig rolle i kokainavhengighet hos mennesker. Denne studien vil evaluere effektiviteten av doxazosin for å forhindre tilbakefall av medikamenter blant kokainavhengige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

NE-systemet, spesielt den alfa 1-adrenerge reseptoren, kan spille en viktig rolle i kokainavhengighet hos mennesker. Resultatene av denne studien vil gi medisinske sikkerhetsdata om varigheten av induksjonsplanen som vil være optimal for å oppnå vår måldose på 8 mg doxazosin daglig og vil veilede fremtidige farmakoterapistudier med Doxazosin eller relaterte alfa 1-reseptorantagonister for kokainavhengighet.

Denne 17-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien inkluderer en 13 ukers medisinstudie (uke 1-13) og opptil 4 ukers utvaskingsperiode (uke 14-17). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Doxazosin 8 mg/dag, eller placebo under studiedeltakelsen.

Medisinering vil skje med en hastighet på 2 mg/uke til måldosen på 8 mg/dag er oppnådd som følger:

  1. Dox-Fast Group: Definert som deltakere som når måldosen etter en 4-ukers titreringsperiode. Deltakerne vil bli stabilisert på doxazosin eller placebo over uke 4-13 (for Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Definert som deltakere som når måldosen etter en 8-ukers titreringsperiode. Deltakerne vil bli stabilisert på doxazosin eller placebo over uke 8-13 (for Dox-Slow-gruppen)

Begge gruppene vil bli redusert med doxazosin eller placebo i løpet av studieukene 14-17.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-diagnosekriterier for kokainavhengighet, bestemt ved selvrapportert bruk av kokain minst én gang ukentlig i minst 1 måned før studiestart; en positiv urinprøve for kokain; og en poengsum høyere enn 3 på Alvorlighetsgradsskalaen
  • Hvis kvinne, villig til å bruke prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV diagnosekriterier for avhengighet av andre rusmidler enn kokain eller tobakk
  • Nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
  • Nåværende selvmordstanker eller drapstanker
  • Nåværende bruk av foreskrevet psykotropisk medisin som ikke kan seponeres
  • Historie om eller nåværende alvorlig medisinsk sykdom, inkludert alvorlig hjerte-, nyre-, endokrin- eller leversykdom; unormal leverfunksjon (SGOT- eller SGPT-nivåer tre ganger høyere enn normalt); eller høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk
  • Høy risikofaktor for hjertesykdom, anfallsforstyrrelser eller enhver sykdom der disulfiram- eller metadonbehandling ikke er tilrådelig
  • Tar for tiden metronidazol eller clotrimazol
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Doxazosin

Medikamentinduksjon skjedde med en hastighet på 2 mg/uke inntil 8 mg/dag måldose ble oppnådd som følger:

  1. Dox-Fast Group: Definert som deltakere som når måldosen etter en 4-ukers titreringsperiode. Deltakerne ble stabilisert på doxazosin eller placebo over uke 4-13 (for Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Definert som deltakere som når måldosen etter en 8-ukers titreringsperiode. Deltakerne ble stabilisert på doxazosin eller placebo over uke 8-13 (for Dox-Slow-gruppen)

Begge gruppene ble redusert med doxazosin eller placebo i løpet av studieukene 14-17.
Legemiddel: Doxazosin

Medikamentinduksjon skjedde med en hastighet på 2 mg/uke inntil 8 mg/dag måldose ble oppnådd som følger:

  1. Dox-Fast Group: Definert som deltakere som når måldosen etter en 4-ukers titreringsperiode. Deltakerne ble stabilisert på doxazosin eller placebo over uke 4-13 (for Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Definert som deltakere som når måldosen etter en 8-ukers titreringsperiode. Deltakerne ble stabilisert på doxazosin eller placebo over uke 8-13 (for Dox-Slow-gruppen)

Begge doxazosin-gruppene vil trappes ned av doxazosin eller placebo i løpet av studieukene 14-17.

Andre navn:
  • Cardura (Doxazosin Mesylate)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
En sukkerpille for å etterligne eksperimentelle stoffet, doxazosin, vil bli administrert på samme måte som det eksperimentelle stoffet gjennom studiens varighet.
Annen: Placebo
Deltakerne vil bli administrert en sukkerpille for å etterligne den aktive medisinen med doxazosin med administrering som den aktive medisinen.
Andre navn:
  • sukkerpiller (kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokain negative uriner
Tidsramme: gjennom hele studiet - inntil 17 uker
kokainurintoksikologiske prøver ble tatt tre ganger ukentlig og testet for tilstedeværelsen av kokainmetabolitten benzoylekgonin
gjennom hele studiet - inntil 17 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uker med avholdenhet
Tidsramme: gjennom hele studiet - inntil 17 uker
Andel av deltakerne som oppnår 2 eller flere uker sammenhengende avholdenhet
gjennom hele studiet - inntil 17 uker
Antall deltakere som fullførte studien
Tidsramme: gjennom hele studiet - inntil 17 uker
Bevaring
gjennom hele studiet - inntil 17 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studiet - inntil 17 uker
gjennom hele studiet - inntil 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIDA-18197-4
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • P50DA018197-04 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doxazosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger