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臨床試験でホルモン療法を受けている乳がんの閉経後女性の骨の健康を評価する際の爪 IBCSG-1-98

2012年7月26日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

骨の脆弱性を評価するための爪構造の有効性を判断するための爪の化学的性質の調査

理論的根拠: 実験室で乳がん患者の爪のサンプルを研究することは、乳がんのホルモン療法を受けている閉経後の女性の骨の健康状態を評価するのに役立つ可能性があります。

目的: この研究室での研究は、臨床試験 IBCSG-1-98 でホルモン療法を受けている乳癌の閉経後の女性の骨の健康を評価する方法として爪を調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • プロトコル IBCSG-1-98 でアジュバントホルモン療法を受けている乳癌の閉経後女性のラマン分光法による爪の化学的性質に対するタモキシフェンとレトロゾールの効果を比較します。
  • 骨の脆弱性を評価するための爪構造の有効性を決定します。

セカンダリ

  • 骨折した患者とそうでない患者の爪の評価を比較します。
  • 同じドナーから 1 回の予定で供給された 2 つの爪の化学 (ラマン分光法) 特性の自然変動を決定します。
  • 爪の化学的性質に対するさらなる薬物治療 (6 か月後) の効果を評価します。

概要: これは、単盲検、多施設、パイロット研究です。 患者は、プロトコル IBCSG-1-98 (タモキシフェン vs レトロゾール) および骨折 (はい vs いいえ) の治療に従って層別化されます。

爪の切り抜きは、ベースライン時と 6 か月後に収集されます。 爪の切り抜きは、ラマン分光法によって検査されます。

予想される患者数: この研究では、合計 60 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • プロトコル IBCSG-1-98 に登録済み

    • -現在タモキシフェンまたはレトロゾールによる5年間の治療を受けている（つまり、まだ完了していない）プロトコルIBCSG-1-98で6か月以上の追加治療を受ける予定
  • 再発乳癌または二次原発癌がない
  • 既知の骨疾患なし（骨軟化症または骨形成不全症を含む）

  • ホルモン受容体の状態

    • エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性腫瘍

患者の特徴:

  • 女性
  • 閉経後
  • コントロールされていない甲状腺または副甲状腺疾患、クッシング病、またはその他の下垂体疾患がない
  • 吸収不良症候群または臨床的に関連するビタミンD欠乏症がない

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -以前から1年以上、併用抗けいれん薬はありません
  • 以前から 6 か月以上経過しており、合計で 2 週間を超えるプレドニゾン 5 mg/日相当以上の用量でコルチコステロイドを併用していない
  • フッ化ナトリウムの前または同時投与なし
  • 以前から 12 か月以上経過しており、アナボリック ステロイドを併用していない
  • 骨粗鬆症予防薬（カルシウムまたはコレカルシフェロール（ビタミンD）を除く）の使用から6か月以上
  • 治療期間が 4 週間を超えない場合、ワルファリンの同時使用が許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タモキシフェンおよび骨折なし
骨折を経験していない、スタディ BIG 1-98 (タモキシフェンを 5 年間) のアーム A に無作為に割り付けられた患者。
手順：分光法
爪は、ラマン分光法を使用して化学的に特徴付けられます。
実験的：レトロゾールあり、骨折なし
骨折を経験していない、スタディ BIG 1-98 (5 年間のレトロゾール) のアーム B に無作為に割り付けられた患者。
手順：分光法
爪は、ラマン分光法を使用して化学的に特徴付けられます。
実験的：タモキシフェンと骨折
BIG 1-98 試験（タモキシフェンを 5 年間）のアーム A に無作為に割り付けられ、骨折した患者。
手順：分光法
爪は、ラマン分光法を使用して化学的に特徴付けられます。
実験的：レトロゾールと骨折
BIG 1-98 試験（5 年間のレトロゾール）のアーム B に無作為に割り付けられ、骨折した患者。
手順：分光法
爪は、ラマン分光法を使用して化学的に特徴付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースライン時および 6 か月時の爪の評価を使用した骨の健康状態の判定
時間枠：ベースライン時および試験への参加後 6 か月
ベースライン時および試験への参加後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ETOP IBCSG Partners Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mark Towler, MD、Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (その他の識別子：International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (その他の識別子：International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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