臨床試験でホルモン療法を受けている乳がんの閉経後女性の骨の健康を評価する際の爪 IBCSG-1-98
2012年7月26日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
骨の脆弱性を評価するための爪構造の有効性を判断するための爪の化学的性質の調査
理論的根拠: 実験室で乳がん患者の爪のサンプルを研究することは、乳がんのホルモン療法を受けている閉経後の女性の骨の健康状態を評価するのに役立つ可能性があります。
目的: この研究室での研究は、臨床試験 IBCSG-1-98 でホルモン療法を受けている乳癌の閉経後の女性の骨の健康を評価する方法として爪を調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- プロトコル IBCSG-1-98 でアジュバントホルモン療法を受けている乳癌の閉経後女性のラマン分光法による爪の化学的性質に対するタモキシフェンとレトロゾールの効果を比較します。
- 骨の脆弱性を評価するための爪構造の有効性を決定します。
セカンダリ
- 骨折した患者とそうでない患者の爪の評価を比較します。
- 同じドナーから 1 回の予定で供給された 2 つの爪の化学 (ラマン分光法) 特性の自然変動を決定します。
- 爪の化学的性質に対するさらなる薬物治療 (6 か月後) の効果を評価します。
概要: これは、単盲検、多施設、パイロット研究です。 患者は、プロトコル IBCSG-1-98 (タモキシフェン vs レトロゾール) および骨折 (はい vs いいえ) の治療に従って層別化されます。
爪の切り抜きは、ベースライン時と 6 か月後に収集されます。 爪の切り抜きは、ラマン分光法によって検査されます。
予想される患者数: この研究では、合計 60 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
プロトコル IBCSG-1-98 に登録済み
- -現在タモキシフェンまたはレトロゾールによる5年間の治療を受けている（つまり、まだ完了していない）プロトコルIBCSG-1-98で6か月以上の追加治療を受ける予定
- 再発乳癌または二次原発癌がない
- 既知の骨疾患なし（骨軟化症または骨形成不全症を含む）
ホルモン受容体の状態
- エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性腫瘍
患者の特徴:
- 女性
- 閉経後
- コントロールされていない甲状腺または副甲状腺疾患、クッシング病、またはその他の下垂体疾患がない
- 吸収不良症候群または臨床的に関連するビタミンD欠乏症がない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前から1年以上、併用抗けいれん薬はありません
- 以前から 6 か月以上経過しており、合計で 2 週間を超えるプレドニゾン 5 mg/日相当以上の用量でコルチコステロイドを併用していない
- フッ化ナトリウムの前または同時投与なし
- 以前から 12 か月以上経過しており、アナボリック ステロイドを併用していない
- 骨粗鬆症予防薬（カルシウムまたはコレカルシフェロール（ビタミンD）を除く）の使用から6か月以上
- 治療期間が 4 週間を超えない場合、ワルファリンの同時使用が許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タモキシフェンおよび骨折なし
骨折を経験していない、スタディ BIG 1-98 (タモキシフェンを 5 年間) のアーム A に無作為に割り付けられた患者。
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爪は、ラマン分光法を使用して化学的に特徴付けられます。
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実験的：レトロゾールあり、骨折なし
骨折を経験していない、スタディ BIG 1-98 (5 年間のレトロゾール) のアーム B に無作為に割り付けられた患者。
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爪は、ラマン分光法を使用して化学的に特徴付けられます。
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実験的：タモキシフェンと骨折
BIG 1-98 試験（タモキシフェンを 5 年間）のアーム A に無作為に割り付けられ、骨折した患者。
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爪は、ラマン分光法を使用して化学的に特徴付けられます。
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実験的：レトロゾールと骨折
BIG 1-98 試験（5 年間のレトロゾール）のアーム B に無作為に割り付けられ、骨折した患者。
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爪は、ラマン分光法を使用して化学的に特徴付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン時および 6 か月時の爪の評価を使用した骨の健康状態の判定
時間枠：ベースライン時および試験への参加後 6 か月
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ベースライン時および試験への参加後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mark Towler, MD、Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月26日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ